COPD における Trimbow と Fostair の効果を比較した研究 (TRIFLOW)

包含基準:

1. 40～75歳の成人男性および成人女性で、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
2. COPD診断：GOLD 2018 COPD勧告に従って中等度から重度のCOPDと診断され、スクリーニング前の少なくとも1年間COPDと互換性のある症状がある被験者。
3. -スクリーニング前の6週間および無作為化前の導入期間中の臨床的に安定したCOPD。
4. -ボディマス指数（BMI）が18.0〜33.0 kg / m2の範囲で、スクリーニング時の最小体重が50 kg。
5. 少なくとも 10 パック年 [パック年 = (1 日あたりのタバコの本数 x 年数)/20] の喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者。
6. -気管支拡張後のFEV1が予測正常値の30％以上70％以下であり、スクリーニング時の気管支拡張後のFEV1 / FVC比が0.7未満。
7. スクリーニング（V1）およびベースライン（V2）での気管支拡張薬前の過膨張（RV> 120％予測）の証拠。
8. -被験者は喜んでおり、治験責任医師の意見では、プロトコルの要求に応じて現在のCOPD治療を変更できます。

9. -被験者は、次のいずれかによるスクリーニング訪問の少なくとも1か月前に、二重または三重の治療で治療されます。

   1. 吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2刺激薬、併用療法（固定および/または無料）
   2. 吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ムスカリン拮抗薬
   3. 吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2-アゴニスト/長時間作用型ムスカリンアンタゴニスト、併用療法 (固定および/または無料) 上記の対象に加えて、現在吸入短時間作用型β2-アゴニストおよび/または吸入短時間作用型抗コリン薬を服用している可能性があります。
10. pMDI 吸入器を正しく使用するための協力的な態度と訓練を受ける能力。
11. -訪問2（ベースライン訪問）および訪問3（治療期間1、1日目）での80〜120％の吸入ベクロメタゾン慣らし薬の遵守

除外基準:

1. -研究手順、必要な制限、研究治療の摂取、または治験責任医師が考えるその他の理由を順守できない場合、患者は参加するのに適していません。
2. -スクリーニング前または無作為化前の8週間で、経口ステロイドおよび/または抗生物質を必要とするCOPD増悪。
3. -スクリーニング前または無作為化前の8週間の呼吸器感染症に対する抗生物質の使用。
4. -技術的に許容されるインパルスオシロメトリー、全身プレチスモグラフィー、またはスパイロメトリーをスクリーニング（V1）またはベースライン（V2）で実行できない。
5. -スクリーニング時、ベースライン時、または無作為化前の妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。 -スクリーニング時、ベースライン時、または無作為化前の尿妊娠検査が陽性。
6. -スクリーニング前または無作為化前の12か月間にCOPDによる1回以上の入院歴。
7. たとえ時折であっても、酸素療法が必要です。
8. -研究者の判断によると、治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のあるCOPD以外の既知の呼吸器疾患。 これには、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺がんおよび気管支がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、および間質性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません.

9. -調査官の判断によると、患者の安全に影響を与える可能性のある異常で臨床的に重要な12誘導心電図。

   注意：スクリーニング時に心電図（ECG）（12リード）がQTcF> 450の男性または女性のQTcF> 470ミリ秒を示す被験者は適格ではありません。

10. -狭隅角緑内障、前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞の医学的診断 治験責任医師の意見では、抗コリン薬の使用を妨げます。
11. -抗コリン薬、β2-アゴニスト、コルチコステロイド、または治験で使用される製剤のいずれかに含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴は、禁忌を引き起こしたり、研究者の判断に従って治験薬の有効性に影響を与えたりする可能性があります。
12. 治験責任医師の判断によると、治験薬の有効性または患者の安全性に影響を与える可能性のある重大または不安定な付随疾患を示すスクリーニング時の臨床的に重大な検査異常。
13. -内分泌、活動性甲状腺機能亢進症、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない慢性の制御されていない疾患の病歴を持つ被験者治験責任医師は、臨床的に重要であると信じています。
14. -制御されていない心血管疾患：不整脈、狭心症、最近または疑われる心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定な病歴、または制御されていない高血圧、またはスクリーニングまたは無作為化の3か月前に高血圧と診断された。
15. -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコール乱用および/または物質/薬物乱用の履歴。
16. -スクリーニング前または無作為化前の8週間に大手術（全身麻酔が必要）を受けたか、または研究の終わりまで手術を計画しています。
17. -以前の肺切除または肺縮小手術。
18. -別の臨床試験に参加し、30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を受け取った. 注意: 排泄が遅い生物学的製剤の場合、スクリーニング検査を受ける前に、少なくとも 6 か月のウォッシュアウトが必要です。