Un estudio que compara los efectos de Trimbow con Foster en la EPOC (TRIFLOW)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 40 a 75 años con consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Diagnóstico de EPOC: Sujetos con diagnóstico de EPOC de moderada a grave según las recomendaciones GOLD 2018 para la EPOC, con síntomas compatibles con EPOC durante al menos 1 año antes de la selección.
3. EPOC clínicamente estable en las 6 semanas previas a la selección y durante el período de preinclusión previo a la aleatorización.
4. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 33,0 kg/m2 y con un peso mínimo de 50 kg en la selección.
5. Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año [paquetes-año = (número de cigarrillos por día x número de años)/20].
6. Un FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y ≤ 70 % del valor normal previsto y una relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 en la selección.
7. Evidencia de hiperinsuflación previa al broncodilatador (RV>120 % del valor teórico) en la selección (V1) y al inicio (V2).
8. El sujeto está dispuesto y, en opinión del investigador, puede cambiar la terapia actual para la EPOC según lo requiera el protocolo.

9. El sujeto recibe tratamiento con terapia doble o triple durante al menos 1 mes antes de la visita de selección con:

   1. Corticoides inhalados/agonista β2 de acción prolongada, tratamiento combinado (fijo y/o gratuito)
   2. Corticoides inhalados y antagonista muscarínico de acción prolongada
   3. corticosteroides inhalados/agonista β2 de acción prolongada/antagonista muscarínico de acción prolongada, tratamiento combinado (fijo y/o gratuito) Además de los anteriores, los sujetos pueden estar tomando actualmente agonistas β2 de acción corta inhalados y/o anticolinérgicos de acción corta inhalados.
10. Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación para usar correctamente el inhalador pMDI.
11. Cumplimiento con la medicación de preinclusión de beclometasona inhalada de entre el 80 % y el 120 % en la visita 2 (visita inicial) y la visita 3 (período de tratamiento 1, día 1)

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, las restricciones requeridas, la admisión al tratamiento del estudio o cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el paciente no sea apto para participar.
2. Exacerbación de EPOC que requirió esteroides orales y/o antibióticos, en las 8 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización.
3. Uso de antibióticos para una infección de las vías respiratorias en las 8 semanas anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
4. Incapacidad para realizar una oscilometría de impulso técnicamente aceptable, una pletismografía de cuerpo entero o una espirometría en la selección (V1) o en la línea de base (V2).
5. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes en la selección, al inicio o antes de la aleatorización. Prueba de embarazo en orina positiva en la selección, al inicio o antes de la aleatorización.
6. Antecedentes de una o más hospitalizaciones por EPOC en los 12 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
7. Requiere oxigenoterapia, incluso de forma ocasional.
8. Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC que pueden afectar a la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio según el criterio del investigador. Esto puede incluir, entre otros, deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, cáncer de pulmón y carcinoma bronquial, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial.

9. Un ECG de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo que puede afectar la seguridad del paciente según el criterio del investigador.

   N.B: Los sujetos cuyo electrocardiograma (ECG) (12 derivaciones) muestre QTcF> 450 hombres o QTcF> 470 ms para mujeres en la selección no son elegibles.

10. Diagnóstico médico de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del investigador, impediría el uso de agentes anticolinérgicos.
11. Antecedentes de hipersensibilidad a anticolinérgicos, agonistas β2, corticoides o a alguno de los excipientes contenidos en cualquiera de las formulaciones utilizadas en el ensayo que puedan generar contraindicaciones o afectar la eficacia del fármaco del estudio a juicio del investigador.
12. Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en la selección que indiquen una enfermedad concomitante significativa o inestable que puede afectar la eficacia del fármaco del estudio o la seguridad del paciente, según el criterio del investigador.
13. Sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades endocrinas, hipertiroidismo activo, neurológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas, urológicas, inmunológicas u oftálmicas que el investigador considere clínicamente significativas.
14. Enfermedad cardiovascular no controlada: arritmias, angina, infarto de miocardio reciente o sospechado, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de hipertensión inestable o no controlada, o ha sido diagnosticado con hipertensión en los 3 meses anteriores a la selección o aleatorización.
15. Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias/drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
16. Se ha sometido a una cirugía mayor (que requiere anestesia general) en las 8 semanas anteriores a la selección o antes de la aleatorización, o tiene una cirugía planificada hasta el final del estudio.
17. Resección pulmonar previa o cirugía de reducción pulmonar.
18. Participación en otro ensayo clínico y recepción del fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo). N.B.: Para productos biológicos con eliminación lenta, se debe cumplir con un lavado de al menos 6 meses antes de la visita de selección.