En undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Trimbow med Fostair i KOL (TRIFLOW)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 40 til 75 år med skriftligt informeret samtykke indhentet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
2. KOL-diagnose: Personer med diagnosen moderat til svær KOL i henhold til GOLD 2018 KOL-anbefalingerne, med symptomer forenelige med KOL i mindst 1 år før screening.
3. Klinisk stabil KOL i de 6 uger før screening og i indkøringsperioden før randomisering.
4. Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 33,0 kg/m2 og med en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
5. Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår [pakkeår = (antal cigaretter pr. dag x antal år)/20].
6. En postbronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og ≤ 70 % af den forudsagte normalværdi og en postbronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,7 ved screening.
7. Bevis på præ-bronkodilatator hyperinflation (RV>120 % forudsagt) ved screening (V1) og baseline (V2).
8. Forsøgspersonen er villig og, efter investigators opfattelse, i stand til at ændre den nuværende KOL-behandling som krævet af protokollen.

9. Forsøgspersonen behandles med dobbelt- eller tredobbeltbehandling i mindst 1 måned før screeningsbesøg med enten:

   1. Inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist, kombinationsbehandling (fast og/eller fri)
   2. Inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende muskarin antagonist
   3. inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist/langtidsvirkende muskarin antagonist, kombinationsbehandling (fast og/eller gratis) Ud over ovenstående kan forsøgspersoner i øjeblikket tage inhalerede korttidsvirkende β2-agonister og/eller inhalerede korttidsvirkende antikolinergika.
10. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til at bruge pMDI-inhalatoren korrekt.
11. Overholdelse af inhaleret Beclometason-indkøringsmedicin på mellem 80 til 120 % ved besøg 2 (baseline-besøg) og besøg 3 (behandlingsperiode 1, dag 1)

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, påkrævede begrænsninger, indtagelse af undersøgelsesbehandling eller enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør patienten uegnet til at deltage.
2. KOL-eksacerbation, der kræver orale steroider og/eller antibiotika, i de 8 uger før screening eller før randomisering.
3. Brug af antibiotika mod en luftvejsinfektion i de 8 uger før screening eller før randomisering.
4. Manglende evne til at udføre teknisk acceptabel impulsoscillometri, helkropsplethysmografi eller spirometri ved screening (V1) eller baseline (V2).
5. Gravide, ammende eller ammende kvinder ved screening, baseline eller før randomisering. Positiv uringraviditetstest ved screening, baseline eller før randomisering.
6. En historie med en eller flere indlæggelser for KOL i de 12 måneder før screening eller før randomisering.
7. Kræver iltbehandling, selv lejlighedsvis.
8. Kendte åndedrætsforstyrrelser, bortset fra KOL, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed ifølge efterforskerens vurdering. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til kendt alfa-1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, lungecancer og bronchial carcinom, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension og interstitiel lungesygdom.

9. Et unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings-EKG, som kan påvirke patientens sikkerhed ifølge investigatorens vurdering.

   NB: Forsøgsperson, hvis elektrokardiogram (EKG) (12 afledninger) viser QTcF>450 mænd eller QTcF> 470 ms for kvinder ved screening, er ikke berettiget.

10. Medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, som efter investigatorens mening ville forhindre brug af antikolinerge midler.
11. Anamnese med overfølsomhed over for antikolinergika, β2-agonist, kortikosteroider eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​de formuleringer, der blev brugt i forsøget, hvilket kan øge kontraindikationer eller påvirke effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet ifølge investigators vurdering.
12. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der indikerer en signifikant eller ustabil samtidig sygdom, som kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet eller patientens sikkerhed, ifølge investigators vurdering.
13. Forsøgspersoner med en historie med kronisk ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, endokrine, aktiv hyperthyroidisme, neurologiske, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, hæmatologiske, urologiske, immunologiske eller oftalmiske sygdomme, som efterforskeren mener er klinisk signifikante.
14. Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom: arytmier, angina, nylig eller mistænkt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, en historie med ustabil eller ukontrolleret hypertension, eller er blevet diagnosticeret med hypertension i de 3 måneder før screening eller randomisering.
15. Anamnese med alkoholmisbrug og/eller stof-/stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget.
16. Har fået foretaget en større operation (der kræver generel anæstesi) i de 8 uger før screening eller før randomisering, eller har planlagt en operation til slutningen af ​​undersøgelsen.
17. Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtog forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst). N.B.: For biologiske produkter med langsom eliminering skal en udvaskning på mindst 6 måneder være opfyldt før screeningsbesøget.