Effet du traitement par système de pulsation thermique (Lipiflow) pour la maladie de la surface oculaire due au dysfonctionnement de la glande de Meibomius
Effet Lipiflow sur la composition du meibum lacrymal et sur les conditions environnementales défavorables chez les sujets présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Les glandes de Meibomius sont une sorte de glande sébacée située dans le tarse des paupières inférieures et supérieures et leur fonction est d'exprimer les lipides vers le film lacrymal. La sécrétion de lipides, polaires et non polaires, produite dans les glandes de Meibomius est dénommée meibum et forme la couche externe du film lacrymal. Son épaisseur varie de 15 à 200 nm et elle est liée à la stabilité du film lacrymal et à l'évaporation du film lacrymal.
La composition du meibum est variable selon les participants, en particulier chez ceux qui souffrent d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius ou d'une sécheresse oculaire. Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius est la principale cause de maladie de la surface oculaire.
La prise en charge du dysfonctionnement de la glande de Meibomius dépend de sa sévérité, mais l'hygiène des paupières, y compris le réchauffement et l'expression de la glande de Meibomius, est recommandée dès le stade clinique 1 et elle a prouvé son efficacité. Cependant, le manque d'observance des participants peut être un problème lorsque cette thérapie est prescrite. Ces dernières années, certains dispositifs ont été développés pour améliorer l'efficacité de cette thérapie, comme par exemple l'application de la Pulsation Thermique Vectorisée avec le dispositif Lipiflow.
Il a été rapporté que de faibles valeurs d'humidité relative augmentent les taux d'évaporation chez les participants aux yeux secs et chez les participants en bonne santé. En outre, notre groupe a largement prouvé l'effet négatif des environnements défavorables (dans le laboratoire à environnement contrôlé (CELab)) sur des variables cliniques telles que la stabilité des larmes, les symptômes de la sécheresse oculaire et la coloration de la cornée chez les participants aux yeux sains et secs.
Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est qu'en améliorant la sécrétion de la glande de Meibomius grâce à l'application de chaleur et de pression avec le dispositif Lipiflow, la composition du meibum changerait chez les participants présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius et ils seraient moins affectés par des conditions environnementales défavorables simulées dans un environnement contrôlé. chambre.
L'étude tentera d'évaluer l'effet de Lipiflow sur le meibum chez des patients exposés à des conditions environnementales défavorables contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification:
Les glandes de Meibomius sont une sorte de glande sébacée située dans le tarse des paupières inférieures et supérieures et leur fonction est d'exprimer les lipides vers le film lacrymal. Chaque glande est constituée de plusieurs acini entourant un conduit central et reliés à celui-ci par des conduits. La face interne de la glande n'est pas visible, tandis que la face externe est située dans le bord de la paupière, avant la jonction muco-cutanée, où ils expriment les lipides vers le film lacrymal. Les glandes de Meibomius des paupières inférieures sont plus épaisses que celles de la paupière supérieure.
La sécrétion de lipides, polaires et non polaires, produite dans les glandes de Meibomius est dénommée meibum et forme la couche externe du film lacrymal. Son épaisseur varie de 15 à 200 nm et elle est liée à la stabilité du film lacrymal et à l'évaporation du film lacrymal. La couche lipidique est divisée en deux sous-couches : la partie externe non polaire et la partie interne polaire. Cette partie interne crée une inter-phase entre la couche muco-aqueuse du film lacrymal et la couche lipidique non polaire, contribuant à sa stabilité. Les lipides non polaires retardent l'évaporation du composant aqueux du film lacrymal et inhibent ainsi l'inflammation produite par l'évaporation.
La composition du meibum est variable selon les participants, en particulier chez ceux qui souffrent d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius ou d'une sécheresse oculaire.
Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius est la principale cause de maladie de la surface oculaire. Il y a eu une confusion importante concernant sa définition et l'origine de ses symptômes. En partie à cause de cette incertitude, la prévalence de cette maladie est inconnue et les chiffres sont très variables. Une enquête réalisée aux États-Unis a estimé une prévalence de 37% et 47% comme rapporté par les ophtalmologistes et les optométristes, respectivement.
La prise en charge du dysfonctionnement de la glande de Meibomius dépend de sa sévérité, mais l'hygiène des paupières, y compris le réchauffement et l'expression de la glande de Meibomius, est recommandée dès le stade clinique 1 et elle a prouvé son efficacité. Cependant, le manque d'observance des participants peut être un problème lorsque cette thérapie est prescrite. Ces dernières années, certains dispositifs ont été développés pour améliorer l'efficacité de cette thérapie, comme par exemple l'application de la Pulsation Thermique Vectorisée avec le dispositif Lipiflow.
Lipiflow a prouvé son efficacité à court terme (3 mois), cependant il existe peu d'informations sur son effet durable à long terme. À notre connaissance, il n'y a que deux études à long terme, où un effet positif sur la fonction des glandes de Meibomius et les symptômes de sécheresse oculaire a été rapporté après 12 mois et 3 ans de suivi. Les personnes sont constamment exposées à des environnements défavorables, tels qu'une faible humidité ou la présence d'un flux d'air, en particulier lorsqu'elles sont à l'intérieur (bureaux climatisés, moyens de transport…). Il a été rapporté que de faibles valeurs d'humidité relative augmentent les taux d'évaporation chez les participants aux yeux secs et chez les participants en bonne santé. De même, une humidité relative plus élevée augmente les valeurs de temps de rupture des larmes (TBUT), ce qui reflète une stabilité améliorée du film lacrymal, vraisemblablement grâce à une évaporation réduite. En outre, notre groupe a largement prouvé l'effet négatif des environnements défavorables (dans le laboratoire à environnement contrôlé (CELab)) sur des variables cliniques telles que la stabilité des larmes, les symptômes de la sécheresse oculaire et la coloration de la cornée chez les participants aux yeux sains et secs.
Hypothèse:
En améliorant la sécrétion de la glande de Meibomius grâce à l'application de chaleur et de pression avec le dispositif Lipiflow, la composition du meibum changerait chez les participants présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius et ils seraient moins affectés par des conditions environnementales défavorables simulées dans une chambre à environnement contrôlé.
Objectif:
Évaluer l'effet de l'application de Lipiflow sur la composition du meibum et s'il existe une variation des symptômes et des signes chez les participants atteints d'une maladie de la surface oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius qui sont exposés à des conditions environnementales défavorables.
Plan d'étude:
Les participants effectueront un total de 10 visites (en 6 jours) : une visite d'inclusion (V0), deux visites basales (V1a, V1b), une visite de traitement (V2) et six visites de suivi : à 3 (V3a, V3b) , 6 (V4a, V4b) et 12 mois (V5a, V5b) après le traitement, respectivement. Les données des visites V0 et post-traitement (V3-V5) seront comparées et évaluées statistiquement.
V0 : Visite de recrutement. Les participants fréquentant l'unité d'immunologie oculaire (IOBA) atteints d'une maladie de la surface oculaire due à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius seront recrutés après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion. S'ils sont éligibles, les participants signeront le consentement éclairé et seront programmés pour la V1 dans les 14 prochains jours.
V1 : visite de référence (V1a - V1b). Les participants se présenteront à la clinique sans utiliser de larmes artificielles quatre heures avant la visite. Les participants entreront dans la chambre environnementale du CELab, où ils seront exposés pendant 30 minutes à un environnement contrôlé normal composé de 23 degrés Celsius et de 50 % d'humidité relative ; ensuite, les tests seront effectués toujours dans un environnement contrôlé normal (Visite 1a).
Ensuite, les participants seront exposés pendant 2 heures à un environnement contrôlé défavorable composé de 23 degrés Celsius et de 10% d'humidité relative, et les mêmes tests que ci-dessus seront effectués (Visite 1b).
Entre 2 et 7 jours après, ils seront programmés pour la prochaine visite. V2 : Visite de traitement. Les participants se présenteront à la clinique sans utiliser de larmes artificielles quatre heures avant la visite. Le traitement Lipiflow sera appliqué selon le protocole du fabricant.
V3-V5 (a et b) : évaluations post-traitement à 3, 6 et 12 mois. Les participants se présenteront à la clinique sans utiliser de larmes artificielles quatre heures avant la visite. Les participants seront évalués après 30 minutes d'exposition à un environnement contrôlé normal au CELab. Juste après, les participants seront exposés à 2 heures d'exposition à un environnement contrôlé défavorable et les mêmes tests qu'auparavant seront effectués.
Évaluation clinique et prélèvement d'échantillons :
- Questionnaires sur les symptômes oculaires.
- Mesure de l'acuité visuelle.
- Évaluation de la marge du couvercle.
- Évaluation des glandes de Meibomius.
- Mesure de l'épaisseur de la couche supérieure (interférométrie).
- Évaluation de l'hyperémie conjonctive.
- Temps de rupture non invasif (NIBUT).
- Tear Break Up Time avec de la fluorescéine (TBUT).
- Coloration cornéenne à la fluorescéine.
- Coloration de la conjonctive au vert de lissamine.
- Évaluation de la morphologie des glandes de Meibomius (meibographie).
- Collecte et analyse d'échantillons de meibum.
- Application Lipiflow.
L'analyse des données:
Les valeurs moyennes et les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) seront utilisés pour décrire les variables quantitatives, tandis que les valeurs médianes et l'intervalle interquartile seront utilisés pour les variables ordinales. Pour le critère principal d'efficacité, les comparaisons TBUT entre V1a et V3a seront effectuées par le test t-Student pour deux échantillons appariés.
De plus, un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour évaluer l'effet du temps sur les variables cliniques et les moyennes des moindres carrés et leurs différences seront estimées pour la quantification des effets. La méthode de Tukey sera utilisée pour calculer les valeurs p ajustées pour les comparaisons multiples. Les variables d'échelle ordinale seront modélisées à l'aide de modèles ordinaux logit cumulatifs à effet mixte pour évaluer les changements au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47012
- Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus.
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
- Score du questionnaire de l'indice de surface oculaire (OSDI) supérieur ou égal à 13.
- Score de sécrétion des glandes de Meibomius de la paupière inférieure dans les deux yeux inférieur ou égal à 12 dans le score de sécrétion liquide des glandes de Meibomius (MGYLS).
- Au moins 10 MG fonctionnelles sur 15 de la paupière inférieure, évaluées avec le Meibomius Gland Evaluator (MGE).
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie oculaire autre que la maladie de la surface oculaire due au dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).
- Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des traitements systémiques ou topiques pour le MGD ou la sécheresse oculaire pendant la durée de l'étude (à l'exception des larmes artificielles, des lubrifiants oculaires ou des compléments alimentaires).
- Refus de s'abstenir d'utiliser des médicaments systémiques connus pour provoquer une sécheresse pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'inflammation ou d'infection oculaire sévère au cours des 6 mois précédents.
- Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières.
- Toute chirurgie ou traumatisme oculaire pouvant affecter la sensibilité cornéenne et/ou la distribution normale des larmes au cours des 6 mois précédents.
- L'utilisation des lentilles de contact doit être arrêtée 15 jours avant l'inclusion et ne sera reprise qu'à la fin de l'étude.
- Bouchons méatiques ou occlusion méatique au cours des trois derniers mois.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement Lipiflow
Application Lipiflow® : Traitée avec Lipiflow.
Tous les patients de cette étude sont traités avec Lipiflow une fois.
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Lipiflow® sera appliqué une fois sur les deux paupières de chaque œil pendant 12 minutes. Dans un premier temps, une goutte d'anesthésique sera instillée dans chaque œil. Ensuite, pendant que le participant reste les yeux fermés, un applicateur à usage unique sera placé sur la paupière du sujet. L'instrument applique chaleur et pression dans le couvercle pendant 12 minutes. Délai : entre 2 et 7 jours après la visite 1. Ensuite, il y aura 3 visites de suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 3 mois après le traitement
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Mesure de la stabilité du film lacrymal avec la fluorescéine.
Tear Break Up Time with fluorescein (TBUT) : de la fluorescéine sodique (Entod Research Cell United Kingdom Ltd, New Southgate, Londres, Royaume-Uni) sera instillée dans la conjonctive inférieure.
Le motif du film lacrymal sera observé à travers une lampe à fente avec une lumière bleue et un filtre jaune.
Les participants seront invités à cligner des yeux trois fois, puis à garder l'œil ouvert le plus longtemps possible.
Le temps entre le dernier clignotement et le moment où le premier point noir apparaît sera noté en secondes.
Cette mesure sera répétée trois fois et la moyenne d'entre elles sera calculée.
Les mesures inférieures à 8 secondes ne sont pas considérées comme normales.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meibomius Gland Score (MGS) 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois après le traitement
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Un appareil d'évaluation des glandes de Meibomius sera utilisé. Cet instrument applique une pression constante de 1,25 g/gmm^2 sur 8 glandes de la paupière inférieure pendant 10 à 15 secondes. Un total de 15 glandes sont évaluées le long du bord de la paupière inférieure, composé de cinq glandes situées dans chacune des régions temporale, centrale et nasale. Pour chacune des 15 glandes, les caractéristiques de sécrétion exprimées ont été notées 3 (sécrétion liquide claire), 2 (sécrétion liquide trouble), 1 (consistance insipisée/dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). C'est le Meibomius Gland Score (MGS). Pour l'analyse des données, le score MGS pour chaque œil a été calculé sur la base de la somme des notes de sécrétion pour les 15 glandes évaluées avec une plage de 0 à 45. Un score inférieur signifie une meilleure fonction des glandes de Meibomius. |
12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita Calonge Cano, MD, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOBA-2019-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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