Effekt af termisk pulsationssystem (lipiflow) behandling for øjenoverfladesygdom på grund af meibomisk kirteldysfunktion

Begrundelse:

Meibomske kirtler er en slags talgkirtler placeret i tarsus af nedre og øvre låg, og deres funktion er at udtrykke lipider til tårefilmen. Hver kirtel består af flere acini, der omgiver en central ledning og er forbundet med den ved ledninger. Den indvendige side af kirtlen er ikke synlig, mens den ydre er placeret i lågkanten, før muco-cutaneous junction, hvor de udtrykker lipiderne til tårefilmen. Meibomske kirtler fra nedre øjenlåg er tykkere end kirtler fra øvre låg.

Sekretionen af ​​lipider, polære og ikke-polære, produceret i Meibom-kirtlerne betegnes som meibum, og den danner det ydre lag af tårefilmen. Dens tykkelse varierer fra 15 til 200 nm, og det hænger sammen med tårefilmens stabilitet og fordampningen af ​​tårefilmen. Lipidlaget er opdelt i to underlag: den ikke-polære ydre del og den polære indre del. Denne indre del danner og interfaser mellem tårefilmens slimhindelag og det ikke-polære lipidlag, hvilket bidrager til dets stabilitet. De ikke-polære lipider forsinker fordampningen af ​​den vandige komponent i tårefilmen, så de hæmmer den inflammation, der frembringes af fordampningen.

Meibum-sammensætningen er variabel blandt deltagere, især hos dem, der lider af meibomisk kirteldysfunktion eller tørre øjensygdomme.

Meibomisk kirteldysfunktion er den førende årsag til øjenoverfladesygdom. Der har været betydelig forvirring med hensyn til dens definition og oprindelsen af ​​dens symptomer. Til dels på grund af denne usikkerhed er forekomsten af ​​denne sygdom ukendt, og antallet er meget varierende. En undersøgelse udført i USA estimerede en prævalens på 37 procent og 47 procent som rapporteret af henholdsvis øjenlæger og optometrister.

Håndtering af Meibomian-kirtlens dysfunktion afhænger af dens sværhedsgrad, men øjenlågshygiejne, herunder opvarmning og ekspression af Meibomian-kirtlen, anbefales fra klinisk stadium 1, og det har bevist sin effektivitet. Imidlertid kan manglende deltagercompliance være et problem, når denne terapi er ordineret. I de sidste par år er nogle enheder blevet udviklet for at forbedre effektiviteten af ​​denne terapi, som for eksempel anvendelsen af ​​Vectored Thermal Pulsation med Lipiflow-enheden.

Lipiflow har bevist sin effekt på kort sigt (3 måneder), men der er sparsom information om dets vedvarende effekt i den lange termotid. Så vidt vi ved, er der kun to langtidsstudier, hvor der efter 12 måneder og 3 års opfølgning er rapporteret en positiv effekt på Meibomske kirtlers funktion og symptomer på tørre øjne. Folk udsættes konstant for ugunstige miljøer, såsom lav luftfugtighed eller tilstedeværelse af luftstrøm, især når de er indendørs (kontorer med aircondition, transportmidler...). Det er blevet rapporteret, at lave relative luftfugtighedsværdier øger fordampningshastigheden hos både deltagere med tørre øjne og raske deltagere. På samme måde øger højere relativ fugtighed værdierne for tårebrudstid (TBUT), en afspejling af forbedret tårefilmstabilitet, formentlig gennem nedsat fordampning. Vores gruppe har også i vid udstrækning bevist den negative effekt af ugunstige miljøer (i Controlled Environment Laboratory (CELab)) i kliniske variabler såsom tårestabilitet, symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning både hos raske og tørre øjne deltagere.

Hypotese:

Ved at forbedre Sekretionen af ​​Meibom-kirtlen gennem påføring af varme og tryk med Lipiflow-enhed, ville meiboms sammensætning ændre sig hos deltagere med Meibomian-kirteldysfunktion, og de ville blive mindre påvirket af ugunstige miljøforhold simuleret i et kontrolleret miljøkammer.

Objektiv:

At evaluere effekten af ​​Lipiflow-applikation på meibum-sammensætningen, og hvis der er en variation på symptomer og synger hos deltagere med øjenoverfladesygdom på grund af Meibomian-kirteldysfunktion, som er udsat for ugunstige miljøforhold.

Studieplan:

Deltagerne udfører i alt 10 besøg (på 6 dage): et inklusionsbesøg (V0), to basale besøg (V1a, V1b), et behandlingsbesøg (V2) og seks opfølgningsbesøg: ved 3 (V3a, V3b) hhv. 6 (V4a, V4b) og 12 måneder (V5a, V5b) efter behandling. Data fra V0 og postbehandlingsbesøg (V3-V5) vil blive sammenlignet og statistisk evalueret.

V0: Rekrutteringsbesøg. Deltagere, der går på Ocular Immunology Unit (IOBA) med øjenoverfladesygdom på grund af meibomisk kirteldysfunktion, vil blive rekrutteret efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis de er kvalificerede, vil deltagerne underskrive det informerede samtykke og vil blive planlagt til V1 inden for de næste 14 dage.

V1: Baselinebesøg (V1a - V1b). Deltagerne kommer til klinikken uden brug af kunstig tåre fire timer før besøget. Deltagerne går ind i miljøkammeret på CELab, hvor de i 30 minutter vil blive udsat for et normalt kontrolleret miljø, som består af 23 grader Celsius og 50 procent relativ luftfugtighed; derefter udføres tests stadig under normale kontrollerede omgivelser (besøg 1a).

Derefter vil deltagerne i 2 timer blive udsat for et ugunstigt kontrolleret miljø bestående af 23 grader Celsius og 10 procent relativ luftfugtighed, og de samme tests som ovenfor vil blive udført (besøg 1b).

Mellem 2-7 dage efter vil de blive planlagt til næste besøg. V2: Behandlingsbesøg. Deltagerne kommer til klinikken uden brug af kunstig tåre fire timer før besøget. Lipiflow-behandling vil blive anvendt efter producentens protokol.

V3-V5 (a og b): 3, 6 og 12 måneder efter behandling evalueringer. Deltagerne kommer til klinikken uden brug af kunstig tåre fire timer før besøget. Deltagerne vil blive evalueret efter 30 minutters eksponering for normalt kontrolleret miljø i CELab. Lige efter vil deltagerne blive udsat for 2 timers uønsket kontrolleret miljøeksponering, og de samme tests som før vil blive udført.

Klinisk vurdering og udtagning af prøver:

• Spørgeskemaer om øjensymptomer.
• Mål for synsstyrke.
• Evaluering af lågmargen.
• Meibomian kirtel evaluering.
• Mål for lågets tykkelse (interferometri).
• Konjunktiva hyperæmi evaluering.
• Ikke-invasiv opbrudstid (NIBUT).
• Tear Break Up Time med fluorescein (TBUT).
• Hornhindefarvning med fluorescein.
• Bindehindefarvning med lissamingrøn.
• Meibomisk kirtelmorfologisk evaluering (meibografi).
• Indsamling og analyse af meibum prøver.
• Lipiflow applikation.

Dataanalyse:

Middelværdier og 95 procents konfidensintervaller (95 procent CI) vil blive brugt til at beskrive kvantitative variable, mens medianværdier og interkvartilområde vil blive brugt til ordinale. For primært effekt-endepunkt vil TBUT-sammenligninger mellem V1a og V3a blive udført ved t-Student-test for to parrede prøver.

Derudover vil en lineær mixed effects model blive brugt til at evaluere effekten af ​​tid på kliniske variabler og Least Squares Means og deres forskelle vil blive estimeret til effektkvantificering. Tukeys metode vil blive brugt til at beregne de justerede p-værdier for flere sammenligninger. Ordinalskalavariabler vil blive modelleret ved hjælp af kumulative logit-ordinalmodeller med en blandet effekt til evaluering af ændringer over tid.