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Utilisation de la MORphine dans le bloc compartimental du fascia iliaque avec ultrasons (MORFICUS)

3 mai 2021 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum
La prise en charge appropriée de l'analgésie des fractures fémorales proximales est un problème courant aux urgences. Les effets secondaires de l'utilisation de la morphine tels que les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire, la sédation et l'obstipation sont particulièrement prononcés chez les personnes âgées. Le bloc de compartiment fascia iliaque (FICB) est prometteur en tant que méthode alternative simple, sûre et efficace pour réduire la douleur. L'anesthésique local injecté dans l'espace anatomique sous-jacent au fascia iliaca, se diffuse pour bloquer les nerfs qui le traversent. Cette anesthésie régionale inclut le nerf fémoral. Des études antérieures aux urgences se sont révélées prometteuses mais manquaient de mise en aveugle, impliquaient un faible nombre de sujets ou n'utilisaient pas la localisation échographique du site d'injection. Cette dernière devient une pratique courante. Dans cet essai randomisé contre placebo le FICB avec localisation échographique de l'injection de lévobupivacaïne sera comparé au FICB avec placebo. Il vise à prouver que moins de morphine est utilisée dans le groupe d'intervention. D'autres paramètres de recherche sont les scores de douleur et les événements indésirables mineurs liés à l'utilisation de la morphine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures fémorales proximales sont fréquentes aux urgences. Un défi majeur dans ces sujets est la gestion de la douleur. Un contrôle sous-optimal de la douleur est associé au stress, à un séjour prolongé à l'hôpital et au délire. La douleur ou la peur de la douleur peuvent limiter la mobilisation précoce, un objectif important du traitement. Une prise en charge précoce de la douleur est donc essentielle. Les soins antalgiques standards consistent en acétaminophène, opiacés et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les opiacés peuvent causer une dépression respiratoire, de la constipation, de la somnolence, des nausées et des vomissements. Les patients âgés en particulier sont exposés à ces effets secondaires. Les blocs nerveux régionaux sont de plus en plus adoptés comme alternative de gestion de la douleur à l'analgésie systémique au service des urgences. L'un d'eux est le bloc de compartiment Fascia Iliaca (FICB). Ceci est sûr et simple à réaliser. Les résultats des études, malgré l'absence de guidage échographique, sont prometteurs. Aucune incapacité permanente n'a résulté des quelques complications mineures qui ont été signalées. Ceux-ci comprennent la perforation de la vessie, le pneumorétropéritoine et la neuropathie du nerf fémoral. De plus, aucun traitement supplémentaire n'a été nécessaire. L'échographie prévient l'apparition de telles complications.

Les études qui ont comparé ce bloc spécifique à l'analgésie standard ont montré que l'anesthésie régionale pouvait être supérieure. Cependant, ces études ont un faible nombre d'inclusions et un manque de randomisation et/ou de mise en aveugle. Jusqu'à présent, la littérature a utilisé l'échelle d'évaluation numérique (NRS) comme résultat principal. Bien que le NRS soit une méthode très fiable de mesure de la douleur, le score est un résultat subjectif. La consommation de morphine, en revanche, est plus objective.

Le FICB implique l'espace anatomique situé au niveau de l'aine dans lequel se trouvent les nerfs importants qui alimentent l'articulation de la hanche. En avant, l'espace est couvert par le fascia iliaque. Il est donc connu sous le nom de compartiment fascia iliaca. En introduisant un grand volume de solutions anesthésiques locales, le fémoral, le cutané fémoral latéral et dans une moindre mesure le nerf obturateur sont anesthésiés. Les solutions peuvent se répandre facilement dans le compartiment. Par conséquent, un site d'injection en position sûre peut être choisi, minimisant le risque d'injection intravasculaire et de lésions nerveuses. La position classique d'injection se situe à environ 3 centimètres latéralement du nerf fémoral. Dans le FICB original, le site d'injection est déterminé en utilisant des points de repère. Le compartiment du fascia iliaca est ensuite approché en introduisant une aiguille émoussée, ce qui permet au médecin de ressentir deux fois un « pop ». Le premier pop est ressenti lorsque le fascia lata est percé, le second lorsque le fascia iliaca est passé.

De nos jours, la plupart des services d'urgence ont accès à l'échographie. Lorsqu'il est utilisé pour le placement FICB, la solution anesthésique locale est visualisée au fur et à mesure qu'elle est introduite dans l'espace. Par conséquent, on peut s'attendre à une plus grande chance de placement réussi de l'agent et à un risque moindre de complications. Jusqu'à présent, aucun grand essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle n'a évalué l'utilisation de la morphine dans le placement guidé par ultrasons d'agents anesthésiques locaux avec FICB au service des urgences. Cette étude est conçue comme telle. L'utilisation totale de morphine sera considérée comme le résultat principal, administrée sous forme d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Pays-Bas, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une fracture fémorale proximale (col fémoral, fracture fémorale trochantérienne et sous-trochantérienne) à son arrivée aux urgences.

Critère d'exclusion:

  1. Patient sans consentement éclairé
  2. Infection cutanée au(x) site(s) d'injection
  3. Allergie à la morphine
  4. Allergie à la lévobupivacaïne
  5. Opération dans l'heure qui suit l'admission
  6. Incapacité à comprendre et à quantifier la douleur sur un NRS
  7. Antécédents de démence
  8. Déficit neurologique de jambe fracturée à l'arrivée aux urgences
  9. Traumatisme avec fractures multiples (plus de 1)
  10. Risque de syndrome des loges de la jambe homolatérale
  11. Fracture fémorale proximale avec autre traitement définitif que l'opération
  12. Transfert vers un autre hôpital
  13. Consommation réelle de morphine
  14. Douleur gênante ailleurs qu'à la hanche
  15. Grossesse
  16. Aucun médecin/infirmier disponible pour la procédure.
  17. IMC > 40
  18. Saturation < 90%
  19. Hypotension non signalée auparavant (pression artérielle systolique < 100 mmHg)
  20. ASA IV ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévobupivacaïne

Bloc de compartiment fascia iliaque avec chlorhydrate de lévobupivacaïne (dosage et volume basés sur le poids)

Poids corporel idéal : Dose de lévobupivacaïne (mg) : Dose/kilogramme (mg/kg) : Volume total (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acétaminophène 1 gramme (comprimés) 4 fois par jour.

Pompe d'analgésie contrôlée par le patient avec morphine 1 milligramme par dose.

Lévobupivacaïne pour injection 7,5 mg/kg dilué avec du chlorure de sodium 0,9%
Autres noms:
  • Chirocaïne
  • Chlorhydrate de lévobupivacaïne
Comprimé d'acétaminophène 500 milligrammes
Autres noms:
  • Paracétamol
Morphine 1 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de morphine
Bloc de compartiment fascia iliaque guidé par échographie avec lévobupivacaïne placé au service des urgences par un médecin urgentiste.
Autres noms:
  • Bloc de compartiment fascia iliaque
  • Bloc FIC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Bloc de compartiment fascia iliaque avec placebo (chlorure de sodium 0,9 %), volume similaire au bras expérimental.

Poids Corporel Idéal : Volume total (ml)

  • [<64 kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acétaminophène 1 gramme (comprimés) 4 fois par jour.

Pompe d'analgésie contrôlée par le patient avec morphine 1 milligramme par dose.

Comprimé d'acétaminophène 500 milligrammes
Autres noms:
  • Paracétamol
Morphine 1 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de morphine
Chlorure de sodium 0,9 % pour injection/perfusion.
Autres noms:
  • Placebo (pour la lévobupivacaïne)
Bloc de compartiment fascia iliaque guidé par ultrasons avec placebo placé au service des urgences par un médecin urgentiste.
Autres noms:
  • Bloc de compartiment fascia iliaque
  • Bloc FIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne de morphine en milligrammes par heure avec la pompe PCA, extraite de la mémoire de la pompe PCA (mg/heure).
Délai: Du placement FICB jusqu'à 6 heures.
L'objectif principal est d'évaluer si la FICB guidée par échographie avec lévobupivacaïne entraîne une réduction de la consommation de morphine chez les patients à l'urgence présentant une fracture fémorale proximale six heures après la mise en place de la FICB. La consommation de morphine sera extraite de la mémoire de la pompe PCA.
Du placement FICB jusqu'à 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine en milligrammes par heure à chaque heure de la période précédant l'opération. (mg/heure)
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Évaluer s'il y a une différence dans la consommation de morphine à différents moments dans le temps jusqu'à l'opération. Les données seront extraites de la mémoire de la pompe PCA.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Moyenne des demandes de pompe PCA pour la morphine par heure (presses / heure)
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Le nombre de fois par heure qu'un patient appuie sur la pompe PCA pour recevoir un bolus de morphine avant l'opération.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Délai moyen jusqu'à la première administration de morphine avec pompe PCA (minutes)
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
Temps moyen jusqu'à ce que le patient demande la première dose de morphine en appuyant sur le bouton de la pompe PCA.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
Score moyen de la douleur à différents moments.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Les scores de douleur seront rapportés avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est une échelle de 11 points utilisée dans le protocole hospitalier sur la douleur. 0 équivaut à aucune douleur, 10 est la pire douleur que l'on puisse imaginer. Il est considéré comme un instrument fiable pour l'évaluation de la douleur chez les patients. Les patients seront invités à suivre leur score de douleur à différents moments, en commençant après le placement du FICB. Il leur sera demandé de rapporter leur score de douleur toutes les heures jusqu'à 22h00 et à partir de 7h00 le lendemain. Les scores de douleur seront mesurés avec une application Android dédiée, avec laquelle les patients sont invités à déclarer eux-mêmes leurs scores de douleur horaires. Lorsque les patients sont endormis, aucun NRS ne sera enregistré, à moins qu'ils ne soient éveillés. De plus, les infirmières rapporteront les scores de douleur après leurs rondes normales lors des changements de quarts de travail. Un patient endormi sera considéré comme ayant un faible score de douleur.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Différence des scores de douleur au mouvement.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure

L'infirmière du service des urgences ou du service demandera et enregistrera le NRS lors de la mobilisation des patients si nécessaire. De telles situations incluent par exemple : bassin de lit pour la miction ou les selles et le transfert de lit à lit. Les données enregistrées comprendront le point temporel, la situation et le NRS.

Les scores de douleur seront rapportés avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est une échelle de 11 points utilisée dans le protocole hospitalier sur la douleur. 0 équivaut à aucune douleur, 10 est la pire douleur que l'on puisse imaginer.

Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
Patients avec occurrence de NRS> 3.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
Le nombre de patient avec un NRS > 3, enregistré par le patient dans le temps préopératoire.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
Nombre de patients avec un délire en période préopératoire.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
L'échelle Delirium Observation Screening (DOS) est un outil de dépistage validé pour détecter le délire chez les patients hospitalisés. Dans cet hôpital, l'échelle DOS est systématiquement testée trois fois par jour par les infirmières du service. Le DOS sera également rapporté pour les patients participants dans la période préopératoire. Les sujets avec une DOS déclarée ≥ 3 sont considérés comme étant à haut risque de délire.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
Le nombre de patients présentant des effets secondaires liés à la morphine.
Délai: Cela sera évalué par l'infirmière lors des rondes de chaque quart de travail jusqu'à 3 fois par jour jusqu'à l'opération ou jusqu'à 24 heures.

Un patient sera considéré comme ayant un effet secondaire de la morphine dans les cas suivants :

  • Apparition de nausées
  • Apparition de vomissements
  • Administration de médicaments antiémétiques
  • Épisode de dépression respiratoire (< 10 respirations/minute)
  • Épisode de nouvelle hypoxie (SaO2 < 90 %)
  • Administration de naloxone, qui sera inscrite par l'infirmière sur le CRF.
  • Épisodes de nouvelle hypotension. Dans cet essai, l'hypotension est définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, une pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou une chute de la pression artérielle systolique > 40 mmHg.
  • Score de sédation > 1. Cela sera signalé par l'infirmière à l'aide de l'échelle de sédation induite par les opioïdes Pasero, comme le prescrit le protocole de l'hôpital. S = sommeil normal, 1 = somnolent mais facile à réveiller, 2 = sous sédation et difficile à réveiller, et 3 = inconscient).
Cela sera évalué par l'infirmière lors des rondes de chaque quart de travail jusqu'à 3 fois par jour jusqu'à l'opération ou jusqu'à 24 heures.
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
Les événements indésirables liés au bloc compartimental fascia iliaca ou à l'utilisation de morphine seront signalés.
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
Temps passé sur le placement FICB en secondes.
Délai: Le temps qui s'écoule entre l'entrée de l'aiguille dans le patient et la fin de la procédure par le médecin urgentiste.
La durée du placement du FICB guidé par ultrasons sera mesurée.
Le temps qui s'écoule entre l'entrée de l'aiguille dans le patient et la fin de la procédure par le médecin urgentiste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (RÉEL)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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