- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846102
Utilisation de la MORphine dans le bloc compartimental du fascia iliaque avec ultrasons (MORFICUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures fémorales proximales sont fréquentes aux urgences. Un défi majeur dans ces sujets est la gestion de la douleur. Un contrôle sous-optimal de la douleur est associé au stress, à un séjour prolongé à l'hôpital et au délire. La douleur ou la peur de la douleur peuvent limiter la mobilisation précoce, un objectif important du traitement. Une prise en charge précoce de la douleur est donc essentielle. Les soins antalgiques standards consistent en acétaminophène, opiacés et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les opiacés peuvent causer une dépression respiratoire, de la constipation, de la somnolence, des nausées et des vomissements. Les patients âgés en particulier sont exposés à ces effets secondaires. Les blocs nerveux régionaux sont de plus en plus adoptés comme alternative de gestion de la douleur à l'analgésie systémique au service des urgences. L'un d'eux est le bloc de compartiment Fascia Iliaca (FICB). Ceci est sûr et simple à réaliser. Les résultats des études, malgré l'absence de guidage échographique, sont prometteurs. Aucune incapacité permanente n'a résulté des quelques complications mineures qui ont été signalées. Ceux-ci comprennent la perforation de la vessie, le pneumorétropéritoine et la neuropathie du nerf fémoral. De plus, aucun traitement supplémentaire n'a été nécessaire. L'échographie prévient l'apparition de telles complications.
Les études qui ont comparé ce bloc spécifique à l'analgésie standard ont montré que l'anesthésie régionale pouvait être supérieure. Cependant, ces études ont un faible nombre d'inclusions et un manque de randomisation et/ou de mise en aveugle. Jusqu'à présent, la littérature a utilisé l'échelle d'évaluation numérique (NRS) comme résultat principal. Bien que le NRS soit une méthode très fiable de mesure de la douleur, le score est un résultat subjectif. La consommation de morphine, en revanche, est plus objective.
Le FICB implique l'espace anatomique situé au niveau de l'aine dans lequel se trouvent les nerfs importants qui alimentent l'articulation de la hanche. En avant, l'espace est couvert par le fascia iliaque. Il est donc connu sous le nom de compartiment fascia iliaca. En introduisant un grand volume de solutions anesthésiques locales, le fémoral, le cutané fémoral latéral et dans une moindre mesure le nerf obturateur sont anesthésiés. Les solutions peuvent se répandre facilement dans le compartiment. Par conséquent, un site d'injection en position sûre peut être choisi, minimisant le risque d'injection intravasculaire et de lésions nerveuses. La position classique d'injection se situe à environ 3 centimètres latéralement du nerf fémoral. Dans le FICB original, le site d'injection est déterminé en utilisant des points de repère. Le compartiment du fascia iliaca est ensuite approché en introduisant une aiguille émoussée, ce qui permet au médecin de ressentir deux fois un « pop ». Le premier pop est ressenti lorsque le fascia lata est percé, le second lorsque le fascia iliaca est passé.
De nos jours, la plupart des services d'urgence ont accès à l'échographie. Lorsqu'il est utilisé pour le placement FICB, la solution anesthésique locale est visualisée au fur et à mesure qu'elle est introduite dans l'espace. Par conséquent, on peut s'attendre à une plus grande chance de placement réussi de l'agent et à un risque moindre de complications. Jusqu'à présent, aucun grand essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle n'a évalué l'utilisation de la morphine dans le placement guidé par ultrasons d'agents anesthésiques locaux avec FICB au service des urgences. Cette étude est conçue comme telle. L'utilisation totale de morphine sera considérée comme le résultat principal, administrée sous forme d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid Limburg
-
Heerlen, Zuid Limburg, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec une fracture fémorale proximale (col fémoral, fracture fémorale trochantérienne et sous-trochantérienne) à son arrivée aux urgences.
Critère d'exclusion:
- Patient sans consentement éclairé
- Infection cutanée au(x) site(s) d'injection
- Allergie à la morphine
- Allergie à la lévobupivacaïne
- Opération dans l'heure qui suit l'admission
- Incapacité à comprendre et à quantifier la douleur sur un NRS
- Antécédents de démence
- Déficit neurologique de jambe fracturée à l'arrivée aux urgences
- Traumatisme avec fractures multiples (plus de 1)
- Risque de syndrome des loges de la jambe homolatérale
- Fracture fémorale proximale avec autre traitement définitif que l'opération
- Transfert vers un autre hôpital
- Consommation réelle de morphine
- Douleur gênante ailleurs qu'à la hanche
- Grossesse
- Aucun médecin/infirmier disponible pour la procédure.
- IMC > 40
- Saturation < 90%
- Hypotension non signalée auparavant (pression artérielle systolique < 100 mmHg)
- ASA IV ou supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lévobupivacaïne
Bloc de compartiment fascia iliaque avec chlorhydrate de lévobupivacaïne (dosage et volume basés sur le poids) Poids corporel idéal : Dose de lévobupivacaïne (mg) : Dose/kilogramme (mg/kg) : Volume total (ml)
Acétaminophène 1 gramme (comprimés) 4 fois par jour. Pompe d'analgésie contrôlée par le patient avec morphine 1 milligramme par dose. |
Lévobupivacaïne pour injection 7,5 mg/kg dilué avec du chlorure de sodium 0,9%
Autres noms:
Comprimé d'acétaminophène 500 milligrammes
Autres noms:
Morphine 1 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres noms:
Bloc de compartiment fascia iliaque guidé par échographie avec lévobupivacaïne placé au service des urgences par un médecin urgentiste.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloc de compartiment fascia iliaque avec placebo (chlorure de sodium 0,9 %), volume similaire au bras expérimental. Poids Corporel Idéal : Volume total (ml)
Acétaminophène 1 gramme (comprimés) 4 fois par jour. Pompe d'analgésie contrôlée par le patient avec morphine 1 milligramme par dose. |
Comprimé d'acétaminophène 500 milligrammes
Autres noms:
Morphine 1 mg/ml, solution pour perfusion.
Autres noms:
Chlorure de sodium 0,9 % pour injection/perfusion.
Autres noms:
Bloc de compartiment fascia iliaque guidé par ultrasons avec placebo placé au service des urgences par un médecin urgentiste.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation moyenne de morphine en milligrammes par heure avec la pompe PCA, extraite de la mémoire de la pompe PCA (mg/heure).
Délai: Du placement FICB jusqu'à 6 heures.
|
L'objectif principal est d'évaluer si la FICB guidée par échographie avec lévobupivacaïne entraîne une réduction de la consommation de morphine chez les patients à l'urgence présentant une fracture fémorale proximale six heures après la mise en place de la FICB.
La consommation de morphine sera extraite de la mémoire de la pompe PCA.
|
Du placement FICB jusqu'à 6 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation de morphine en milligrammes par heure à chaque heure de la période précédant l'opération. (mg/heure)
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
Évaluer s'il y a une différence dans la consommation de morphine à différents moments dans le temps jusqu'à l'opération.
Les données seront extraites de la mémoire de la pompe PCA.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
|
Moyenne des demandes de pompe PCA pour la morphine par heure (presses / heure)
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
Le nombre de fois par heure qu'un patient appuie sur la pompe PCA pour recevoir un bolus de morphine avant l'opération.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
|
Délai moyen jusqu'à la première administration de morphine avec pompe PCA (minutes)
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
|
Temps moyen jusqu'à ce que le patient demande la première dose de morphine en appuyant sur le bouton de la pompe PCA.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
|
|
Score moyen de la douleur à différents moments.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
Les scores de douleur seront rapportés avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le NRS est une échelle de 11 points utilisée dans le protocole hospitalier sur la douleur.
0 équivaut à aucune douleur, 10 est la pire douleur que l'on puisse imaginer.
Il est considéré comme un instrument fiable pour l'évaluation de la douleur chez les patients.
Les patients seront invités à suivre leur score de douleur à différents moments, en commençant après le placement du FICB.
Il leur sera demandé de rapporter leur score de douleur toutes les heures jusqu'à 22h00 et à partir de 7h00 le lendemain.
Les scores de douleur seront mesurés avec une application Android dédiée, avec laquelle les patients sont invités à déclarer eux-mêmes leurs scores de douleur horaires.
Lorsque les patients sont endormis, aucun NRS ne sera enregistré, à moins qu'ils ne soient éveillés.
De plus, les infirmières rapporteront les scores de douleur après leurs rondes normales lors des changements de quarts de travail.
Un patient endormi sera considéré comme ayant un faible score de douleur.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
|
Différence des scores de douleur au mouvement.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
L'infirmière du service des urgences ou du service demandera et enregistrera le NRS lors de la mobilisation des patients si nécessaire. De telles situations incluent par exemple : bassin de lit pour la miction ou les selles et le transfert de lit à lit. Les données enregistrées comprendront le point temporel, la situation et le NRS. Les scores de douleur seront rapportés avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS est une échelle de 11 points utilisée dans le protocole hospitalier sur la douleur. 0 équivaut à aucune douleur, 10 est la pire douleur que l'on puisse imaginer. |
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps : chaque heure
|
|
Patients avec occurrence de NRS> 3.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
|
Le nombre de patient avec un NRS > 3, enregistré par le patient dans le temps préopératoire.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
|
|
Nombre de patients avec un délire en période préopératoire.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
|
L'échelle Delirium Observation Screening (DOS) est un outil de dépistage validé pour détecter le délire chez les patients hospitalisés.
Dans cet hôpital, l'échelle DOS est systématiquement testée trois fois par jour par les infirmières du service.
Le DOS sera également rapporté pour les patients participants dans la période préopératoire.
Les sujets avec une DOS déclarée ≥ 3 sont considérés comme étant à haut risque de délire.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures. Point de temps à 24 heures.
|
|
Le nombre de patients présentant des effets secondaires liés à la morphine.
Délai: Cela sera évalué par l'infirmière lors des rondes de chaque quart de travail jusqu'à 3 fois par jour jusqu'à l'opération ou jusqu'à 24 heures.
|
Un patient sera considéré comme ayant un effet secondaire de la morphine dans les cas suivants :
|
Cela sera évalué par l'infirmière lors des rondes de chaque quart de travail jusqu'à 3 fois par jour jusqu'à l'opération ou jusqu'à 24 heures.
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
|
Les événements indésirables liés au bloc compartimental fascia iliaca ou à l'utilisation de morphine seront signalés.
|
Temps entre le placement du FICB et son fonctionnement, jusqu'à 24 heures.
|
|
Temps passé sur le placement FICB en secondes.
Délai: Le temps qui s'écoule entre l'entrée de l'aiguille dans le patient et la fin de la procédure par le médecin urgentiste.
|
La durée du placement du FICB guidé par ultrasons sera mesurée.
|
Le temps qui s'écoule entre l'entrée de l'aiguille dans le patient et la fin de la procédure par le médecin urgentiste.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Hogh A, Dremstrup L, Jensen SS, Lindholt J. Fascia iliaca compartment block performed by junior registrars as a supplement to pre-operative analgesia for patients with hip fracture. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2008 Sep;3(2):65-70. doi: 10.1007/s11751-008-0037-9. Epub 2008 Sep 2.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Hughes SG. Prescribing for the elderly patient: why do we need to exercise caution? Br J Clin Pharmacol. 1998 Dec;46(6):531-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00842.x. No abstract available.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Birnbaum A, Schechter C, Tufaro V, Touger R, Gallagher EJ, Bijur P. Efficacy of patient-controlled analgesia for patients with acute abdominal pain in the emergency department: a randomized trial. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):370-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01322.x.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Blackford D, Westhoffen P. Accidental bladder puncture: a complication of a modified fascia iliaca block. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):140-1. No abstract available.
- Atchabahian A, Brown AR. Postoperative neuropathy following fascia iliaca compartment blockade. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):534-6. doi: 10.1097/00000542-200103000-00029. No abstract available.
- Shelley BG, Haldane GJ. Pneumoretroperitoneum as a consequence of fascia iliaca block. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):582-3. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.009. No abstract available.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Rashid A, Beswick E, Galitzine S, Fitton L. Regional analgesia in the emergency department for hip fractures: survey of current UK practice and its impact on services in a teaching hospital. Emerg Med J. 2014 Nov;31(11):909-13. doi: 10.1136/emermed-2013-202794. Epub 2013 Jul 22.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Huang JJ, Taguchi A, Hsu H, Andriole GL Jr, Kurz A. Preoperative oral rofecoxib does not decrease postoperative pain or morphine consumption in patients after radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):94-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00219-7.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Petre BM, Roxbury CR, McCallum JR, Defontes KW 3rd, Belkoff SM, Mears SC. Pain reporting, opiate dosing, and the adverse effects of opiates after hip or knee replacement in patients 60 years old or older. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2012 Mar;3(1):3-7. doi: 10.1177/2151458511432758.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Attributs de la maladie
- Fracture fémorale
- Urgences
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Acétaminophène
- Morphine
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (AUTRE: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .