- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846102
MORfinbruk i Fascia Iliaca-romblokken med ultralyd (MORFICUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Proksimale femorale frakturer er vanlige i ED. En stor utfordring i slike fag er smertebehandling. Suboptimal smertekontroll er assosiert med stress, et lengre sykehusopphold og delirium. Smerter eller frykt for smerte kan begrense tidlig mobilisering, et viktig mål i behandlingen. Derfor er tidlig smertebehandling viktig. Standard smertestillende behandling består av acetaminophen, opiater og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Opiater kan forårsake respirasjonsdepresjon, forstoppelse, døsighet, kvalme og oppkast. Spesielt eldre pasienter er utsatt for disse bivirkningene Regionale nerveblokker blir i økende grad tatt i bruk som en alternativ smertebehandling til systemisk analgesi i ED. En av slike er Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). Dette er trygt og enkelt å utføre. Resultater fra studier, til tross for manglende ultralydveiledning, er lovende. Det oppsto ingen varig invaliditet som følge av de få mindre komplikasjonene som er rapportert. Disse inkluderer blæreperforering, pneumoretroperitoneum og nevropati av femoralnerven. Videre var det ikke nødvendig med ytterligere behandling. Ultralyd forhindrer forekomst av slike komplikasjoner.
Studiene som har sammenlignet denne spesifikke blokken med standard analgesi har vist at regional anestesi kan være overlegen. Disse studiene har imidlertid lave inklusjonstall og mangel på randomisering og/eller blinding. Litteratur har til nå brukt den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som primært resultat. Selv om NRS er en veldig pålitelig metode for å måle smerte, er poengsummen et subjektivt resultat. Morfinforbruket er derimot mer objektivt.
FICB involverer det anatomiske rommet som ligger på nivået av lysken der viktige nerver som forsyner hofteleddet ligger. Foran er rommet dekket av iliac fascia. Det er derfor kjent som fascia iliaca-rommet. Ved å introdusere et stort volum av lokalbedøvelsesløsninger bedøves femoral, lateral femoral kutan og i mindre grad obturatornerven. Løsninger kan lett spres i rommet. Derfor kan et trygt injeksjonssted velges, noe som minimerer risikoen for intravaskulær injeksjon og nerveskade. Den klassiske posisjonen for injeksjon er omtrent 3 centimeter lateralt fra femoralisnerven. I den originale FICB bestemmes injeksjonsstedet ved å bruke landemerker. Fascia iliaca-rommet blir deretter nærmet ved å introdusere en sløv nål, som gjør at legen kan føle et "popp" to ganger. Den første knallen merkes når fascia lata er gjennomboret, den andre når fascia iliaca passeres.
De fleste ED-er har i dag tilgang til ultralyd. Når den brukes til FICB-plassering, visualiseres den lokale anestesiløsningen når den introduseres i rommet. Derfor kan det forventes en høyere sjanse for vellykket plassering av midlet og lavere risiko for komplikasjoner. Så langt har ingen store dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studier evaluert morfinbruk ved ultralydveiledet plassering av lokalbedøvelsesmidler med FICB i ED. Denne studien er utformet slik. Total morfinbruk vil bli tatt som det primære resultatet, administrert i form av pasientkontrollert analgesi (PCA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Limburg
-
Heerlen, Zuid Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med proksimalt lårbensbrudd (lårhals, trochanterisk og sub trochanterisk lårbensbrudd) ved ankomst til legevakten.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pasient med informert samtykke
- Hudinfeksjon på injeksjonssted(er)
- Morfinallergi
- Levobupivacaïne-allergi
- Operasjon innen en time etter innleggelse
- Manglende evne til å forstå og kvantifisere smerte på en NRS
- Historie om demens
- Nevrologisk underskudd av benbrudd ved ankomst til legevakten
- Traumer med flere brudd (mer enn 1)
- Risiko for kompartmentsyndrom av ipsilateralt underben
- Proksimalt lårbensbrudd med annen definitiv behandling enn operasjon
- Overfør til et annet sykehus
- Faktisk morfinbruk
- Distraherende smerter andre steder enn hoften
- Svangerskap
- Ingen lege/sykepleier tilgjengelig for prosedyren.
- BMI > 40
- Metning < 90 %
- Tidligere urapportert hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
- ASA IV eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levobupivacaïne
Fascia Iliaca-romblokk med Levobupivacaine Hydrochloride (vektbasert dosering og volum) Ideell kroppsvekt : Levobupivacaïndose (mg) : Dose/kilogram (mg/kg) : Totalt volum (ml)
Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 ganger daglig. Pasientkontrollert analgesipumpe med morfin 1 milligram per dose. |
Levobupivacaïne til injeksjon 7,5 mg/kg fortynnet med natriumklorid 0,9 %
Andre navn:
Acetaminophen 500 milligram tablett
Andre navn:
Morfin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
Ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk med levobupivakain plassert på akuttmottaket av legevakt.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fascia Iliaca-romblokk med placebo (natriumklorid 0,9%), tilsvarende volum som eksperimentell arm. Ideell kroppsvekt: Totalt volum (ml)
Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 ganger daglig. Pasientkontrollert analgesipumpe med morfin 1 milligram per dose. |
Acetaminophen 500 milligram tablett
Andre navn:
Morfin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
Natriumklorid 0,9 % til injeksjon/infusjon.
Andre navn:
Ultralydveiledet Fascia Iliaca Compartment Block med placebo plassert på akuttmottaket av akuttlege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig morfinforbruk i milligram per time med PCA-pumpe, hentet fra PCA-pumpens minne (mg/time).
Tidsramme: Fra FICB plassering opptil 6 timer.
|
Hovedmålet er å vurdere om ultralydveiledet FICB med levobupivacaïne resulterer i redusert morfinforbruk hos ED-pasienter med proksimalt femoralfraktur seks timer etter FICB-plassering.
Morfinforbruket vil trekkes ut fra minnet fra PCA-pumpen.
|
Fra FICB plassering opptil 6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk i milligram per time for hver time i tiden før operasjonen. (mg / time)
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
For å vurdere om det er forskjell i morfinforbruket på ulike tidspunkt i tiden frem til operasjon.
Data vil bli trukket ut fra PCA-pumpens minne.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
|
Gjennomsnitt av PCA-pumpeforespørsler for morfin per time (trykk / time)
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
Antall ganger i timen en pasient trykker på PCA-pumpen for å motta en morfinbolus preoperativt.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
|
Gjennomsnittlig tid til første morfinadministrasjon med PCA-pumpe (minutter)
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
|
Gjennomsnittlig tid til pasienten ber om første morfindose ved å trykke på PCA-pumpeknappen.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
|
|
Gjennomsnittlig smertescore på forskjellige tidspunkt.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
Smerteskår vil bli rapportert med Numerical Rating Scale (NRS).
NRS er en 11-punkts skala som brukes i sykehusets smerteprotokoll.
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan forestille seg.
Det anses som et pålitelig instrument for smertevurdering hos pasienter.
Pasienter vil bli bedt om å holde styr på smerteskåren på forskjellige tidspunkter, med start etter FICB-plassering.
De vil bli bedt om å rapportere smertescore hver time frem til kl. 22.00 og fra kl. 07.00 neste dag.
Smerteskårene vil bli målt med en dedikert Android-applikasjon, som pasienter blir bedt om å selv rapportere smerteskårene sine per time.
Når pasienter sover, vil ingen NRS bli registrert, med mindre de er våkne.
Også sykepleiere vil rapportere smertescore etter sine vanlige runder når de skifter vakt.
En sovende pasient vil anses å ha lav smertescore.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
|
Forskjell i smerteskår ved bevegelse.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
Legevakten eller avdelingssykepleieren vil spørre og registrere NRS ved mobilisering av pasienter ved behov. Slike situasjoner inkluderer for eksempel: sengepanne for vannlating eller avføring og overføring fra seng til seng. De registrerte dataene vil inkludere tidspunkt, situasjon og NRS. Smerteskår vil bli rapportert med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala som brukes i sykehusets smerteprotokoll. 0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan forestille seg. |
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
|
|
Pasienter med forekomst av NRS > 3.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
|
Antall pasienter med NRS > 3, registrert av pasienten i preoperativ tid.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
|
|
Antall pasienter med delirium i preoperativ periode.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
|
Skalaen Delirium Observation Screening (DOS) er et validert screeningverktøy for å oppdage delirium hos pasienter som er innlagt på sykehus.
På dette sykehuset blir DOS-skalaen rutinemessig screenet tre ganger daglig av avdelingssykepleiere.
DOS vil også bli rapportert for deltakende pasienter i den preoperative perioden.
Personer med en rapportert DOS på ≥ 3 anses å ha høy risiko for å ha et delirium.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
|
|
Antall pasienter med morfinrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert av sykepleier ved rundene hvert skift inntil 3 ganger daglig frem til operasjon eller inntil 24 timer.
|
En pasient vil bli ansett for å ha en bivirkning av morfin i tilfelle av følgende:
|
Dette vil bli vurdert av sykepleier ved rundene hvert skift inntil 3 ganger daglig frem til operasjon eller inntil 24 timer.
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
|
Bivirkninger relatert til fascia iliaca kompartmentblokk eller morfinbruk vil bli rapportert.
|
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
|
|
Tid brukt på FICB-plassering i sekunder.
Tidsramme: Tiden fra nålen går inn i pasienten, til prosedyren avsluttes av legevakten.
|
Varigheten av ultralydveiledet FICB-plassering vil bli målt.
|
Tiden fra nålen går inn i pasienten, til prosedyren avsluttes av legevakten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Hogh A, Dremstrup L, Jensen SS, Lindholt J. Fascia iliaca compartment block performed by junior registrars as a supplement to pre-operative analgesia for patients with hip fracture. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2008 Sep;3(2):65-70. doi: 10.1007/s11751-008-0037-9. Epub 2008 Sep 2.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Hughes SG. Prescribing for the elderly patient: why do we need to exercise caution? Br J Clin Pharmacol. 1998 Dec;46(6):531-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00842.x. No abstract available.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Birnbaum A, Schechter C, Tufaro V, Touger R, Gallagher EJ, Bijur P. Efficacy of patient-controlled analgesia for patients with acute abdominal pain in the emergency department: a randomized trial. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):370-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01322.x.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Blackford D, Westhoffen P. Accidental bladder puncture: a complication of a modified fascia iliaca block. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):140-1. No abstract available.
- Atchabahian A, Brown AR. Postoperative neuropathy following fascia iliaca compartment blockade. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):534-6. doi: 10.1097/00000542-200103000-00029. No abstract available.
- Shelley BG, Haldane GJ. Pneumoretroperitoneum as a consequence of fascia iliaca block. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):582-3. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.009. No abstract available.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Rashid A, Beswick E, Galitzine S, Fitton L. Regional analgesia in the emergency department for hip fractures: survey of current UK practice and its impact on services in a teaching hospital. Emerg Med J. 2014 Nov;31(11):909-13. doi: 10.1136/emermed-2013-202794. Epub 2013 Jul 22.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Huang JJ, Taguchi A, Hsu H, Andriole GL Jr, Kurz A. Preoperative oral rofecoxib does not decrease postoperative pain or morphine consumption in patients after radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):94-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00219-7.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Petre BM, Roxbury CR, McCallum JR, Defontes KW 3rd, Belkoff SM, Mears SC. Pain reporting, opiate dosing, and the adverse effects of opiates after hip or knee replacement in patients 60 years old or older. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2012 Mar;3(1):3-7. doi: 10.1177/2151458511432758.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Sykdomsattributter
- Femoral frakturer
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Paracetamol
- Morfin
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (ANNEN: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .