Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MORfinbruk i Fascia Iliaca-romblokken med ultralyd (MORFICUS)

3. mai 2021 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum
Riktig behandling av analgesi for proksimale lårbensbrudd er et vanlig problem i akuttmottaket (ED). Bivirkninger fra morfinbruk som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, sedasjon og obstipasjon er spesielt uttalt hos eldre. Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) lover som en enkel og sikker og effektiv alternativ metode for å redusere smerte. Lokalbedøvelse injisert i det anatomiske rommet under fascia iliaca, sprer seg for å blokkere nervene som krysser den. Denne regionale anestesi inkluderer femoralnerven. Tidligere studier i ED viste lovende, men manglet blinding, involverte lavt antall forsøkspersoner eller brukte ikke ultralydlokalisering av injeksjonsstedet. Det siste er i ferd med å bli vanlig praksis. I denne randomiserte placebokontrollerte studien vil FICB med ultralydlokalisering av injeksjon av levobupivacaïne bli sammenlignet med FICB med placebo. Den har som mål å bevise at det brukes mindre morfin i intervensjonsgruppen. Andre forskningsparametere er smerteskår og mindre uønskede hendelser knyttet til morfinbruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Proksimale femorale frakturer er vanlige i ED. En stor utfordring i slike fag er smertebehandling. Suboptimal smertekontroll er assosiert med stress, et lengre sykehusopphold og delirium. Smerter eller frykt for smerte kan begrense tidlig mobilisering, et viktig mål i behandlingen. Derfor er tidlig smertebehandling viktig. Standard smertestillende behandling består av acetaminophen, opiater og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). Opiater kan forårsake respirasjonsdepresjon, forstoppelse, døsighet, kvalme og oppkast. Spesielt eldre pasienter er utsatt for disse bivirkningene Regionale nerveblokker blir i økende grad tatt i bruk som en alternativ smertebehandling til systemisk analgesi i ED. En av slike er Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). Dette er trygt og enkelt å utføre. Resultater fra studier, til tross for manglende ultralydveiledning, er lovende. Det oppsto ingen varig invaliditet som følge av de få mindre komplikasjonene som er rapportert. Disse inkluderer blæreperforering, pneumoretroperitoneum og nevropati av femoralnerven. Videre var det ikke nødvendig med ytterligere behandling. Ultralyd forhindrer forekomst av slike komplikasjoner.

Studiene som har sammenlignet denne spesifikke blokken med standard analgesi har vist at regional anestesi kan være overlegen. Disse studiene har imidlertid lave inklusjonstall og mangel på randomisering og/eller blinding. Litteratur har til nå brukt den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som primært resultat. Selv om NRS er en veldig pålitelig metode for å måle smerte, er poengsummen et subjektivt resultat. Morfinforbruket er derimot mer objektivt.

FICB involverer det anatomiske rommet som ligger på nivået av lysken der viktige nerver som forsyner hofteleddet ligger. Foran er rommet dekket av iliac fascia. Det er derfor kjent som fascia iliaca-rommet. Ved å introdusere et stort volum av lokalbedøvelsesløsninger bedøves femoral, lateral femoral kutan og i mindre grad obturatornerven. Løsninger kan lett spres i rommet. Derfor kan et trygt injeksjonssted velges, noe som minimerer risikoen for intravaskulær injeksjon og nerveskade. Den klassiske posisjonen for injeksjon er omtrent 3 centimeter lateralt fra femoralisnerven. I den originale FICB bestemmes injeksjonsstedet ved å bruke landemerker. Fascia iliaca-rommet blir deretter nærmet ved å introdusere en sløv nål, som gjør at legen kan føle et "popp" to ganger. Den første knallen merkes når fascia lata er gjennomboret, den andre når fascia iliaca passeres.

De fleste ED-er har i dag tilgang til ultralyd. Når den brukes til FICB-plassering, visualiseres den lokale anestesiløsningen når den introduseres i rommet. Derfor kan det forventes en høyere sjanse for vellykket plassering av midlet og lavere risiko for komplikasjoner. Så langt har ingen store dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studier evaluert morfinbruk ved ultralydveiledet plassering av lokalbedøvelsesmidler med FICB i ED. Denne studien er utformet slik. Total morfinbruk vil bli tatt som det primære resultatet, administrert i form av pasientkontrollert analgesi (PCA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med proksimalt lårbensbrudd (lårhals, trochanterisk og sub trochanterisk lårbensbrudd) ved ankomst til legevakten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen pasient med informert samtykke
  2. Hudinfeksjon på injeksjonssted(er)
  3. Morfinallergi
  4. Levobupivacaïne-allergi
  5. Operasjon innen en time etter innleggelse
  6. Manglende evne til å forstå og kvantifisere smerte på en NRS
  7. Historie om demens
  8. Nevrologisk underskudd av benbrudd ved ankomst til legevakten
  9. Traumer med flere brudd (mer enn 1)
  10. Risiko for kompartmentsyndrom av ipsilateralt underben
  11. Proksimalt lårbensbrudd med annen definitiv behandling enn operasjon
  12. Overfør til et annet sykehus
  13. Faktisk morfinbruk
  14. Distraherende smerter andre steder enn hoften
  15. Svangerskap
  16. Ingen lege/sykepleier tilgjengelig for prosedyren.
  17. BMI > 40
  18. Metning < 90 %
  19. Tidligere urapportert hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
  20. ASA IV eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levobupivacaïne

Fascia Iliaca-romblokk med Levobupivacaine Hydrochloride (vektbasert dosering og volum)

Ideell kroppsvekt : Levobupivacaïndose (mg) : Dose/kilogram (mg/kg) : Totalt volum (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 ganger daglig.

Pasientkontrollert analgesipumpe med morfin 1 milligram per dose.

Levobupivacaïne til injeksjon 7,5 mg/kg fortynnet med natriumklorid 0,9 %
Andre navn:
  • Kirokain
  • Levobupivakain hydroklorid
Acetaminophen 500 milligram tablett
Andre navn:
  • Paracet
Morfin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Morfinhydroklorid
Ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk med levobupivakain plassert på akuttmottaket av legevakt.
Andre navn:
  • Fascia Iliaca romblokk
  • FIC-blokk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Fascia Iliaca-romblokk med placebo (natriumklorid 0,9%), tilsvarende volum som eksperimentell arm.

Ideell kroppsvekt: Totalt volum (ml)

  • [<64 kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 ganger daglig.

Pasientkontrollert analgesipumpe med morfin 1 milligram per dose.

Acetaminophen 500 milligram tablett
Andre navn:
  • Paracet
Morfin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Andre navn:
  • Morfinhydroklorid
Natriumklorid 0,9 % til injeksjon/infusjon.
Andre navn:
  • Placebo (for levobupivacaïne)
Ultralydveiledet Fascia Iliaca Compartment Block med placebo plassert på akuttmottaket av akuttlege.
Andre navn:
  • Fascia Iliaca romblokk
  • FIC-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig morfinforbruk i milligram per time med PCA-pumpe, hentet fra PCA-pumpens minne (mg/time).
Tidsramme: Fra FICB plassering opptil 6 timer.
Hovedmålet er å vurdere om ultralydveiledet FICB med levobupivacaïne resulterer i redusert morfinforbruk hos ED-pasienter med proksimalt femoralfraktur seks timer etter FICB-plassering. Morfinforbruket vil trekkes ut fra minnet fra PCA-pumpen.
Fra FICB plassering opptil 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk i milligram per time for hver time i tiden før operasjonen. (mg / time)
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
For å vurdere om det er forskjell i morfinforbruket på ulike tidspunkt i tiden frem til operasjon. Data vil bli trukket ut fra PCA-pumpens minne.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
Gjennomsnitt av PCA-pumpeforespørsler for morfin per time (trykk / time)
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
Antall ganger i timen en pasient trykker på PCA-pumpen for å motta en morfinbolus preoperativt.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
Gjennomsnittlig tid til første morfinadministrasjon med PCA-pumpe (minutter)
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
Gjennomsnittlig tid til pasienten ber om første morfindose ved å trykke på PCA-pumpeknappen.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
Gjennomsnittlig smertescore på forskjellige tidspunkt.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
Smerteskår vil bli rapportert med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala som brukes i sykehusets smerteprotokoll. 0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan forestille seg. Det anses som et pålitelig instrument for smertevurdering hos pasienter. Pasienter vil bli bedt om å holde styr på smerteskåren på forskjellige tidspunkter, med start etter FICB-plassering. De vil bli bedt om å rapportere smertescore hver time frem til kl. 22.00 og fra kl. 07.00 neste dag. Smerteskårene vil bli målt med en dedikert Android-applikasjon, som pasienter blir bedt om å selv rapportere smerteskårene sine per time. Når pasienter sover, vil ingen NRS bli registrert, med mindre de er våkne. Også sykepleiere vil rapportere smertescore etter sine vanlige runder når de skifter vakt. En sovende pasient vil anses å ha lav smertescore.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
Forskjell i smerteskår ved bevegelse.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time

Legevakten eller avdelingssykepleieren vil spørre og registrere NRS ved mobilisering av pasienter ved behov. Slike situasjoner inkluderer for eksempel: sengepanne for vannlating eller avføring og overføring fra seng til seng. De registrerte dataene vil inkludere tidspunkt, situasjon og NRS.

Smerteskår vil bli rapportert med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala som brukes i sykehusets smerteprotokoll. 0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan forestille seg.

Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt: hver time
Pasienter med forekomst av NRS > 3.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Antall pasienter med NRS > 3, registrert av pasienten i preoperativ tid.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Antall pasienter med delirium i preoperativ periode.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Skalaen Delirium Observation Screening (DOS) er et validert screeningverktøy for å oppdage delirium hos pasienter som er innlagt på sykehus. På dette sykehuset blir DOS-skalaen rutinemessig screenet tre ganger daglig av avdelingssykepleiere. DOS vil også bli rapportert for deltakende pasienter i den preoperative perioden. Personer med en rapportert DOS på ≥ 3 anses å ha høy risiko for å ha et delirium.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Antall pasienter med morfinrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert av sykepleier ved rundene hvert skift inntil 3 ganger daglig frem til operasjon eller inntil 24 timer.

En pasient vil bli ansett for å ha en bivirkning av morfin i tilfelle av følgende:

  • Forekomst av kvalme
  • Forekomst av oppkast
  • Administrering av antiemetiske medisiner
  • Episode av respirasjonsdepresjon (< 10 pust/minutt)
  • Episode av ny hypoksi (SaO2 < 90 %)
  • Administrering av nalokson, som vil bli registrert av sykepleier på CRF.
  • Episoder med ny hypotensjon. I denne studien er hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg eller et fall i systolisk blodtrykk >40 mmHg.
  • Sedasjonspoengsum > 1. Dette vil bli rapportert av sykepleieren med Pasero Opioïd Induced Sedation Scale, som er foreskrevet av sykehusprotokollen. S = normal søvn, 1 = døsig, men lett å vekke, 2 = bedøvet og vanskelig å vekke, og 3 = bevisstløs).
Dette vil bli vurdert av sykepleier ved rundene hvert skift inntil 3 ganger daglig frem til operasjon eller inntil 24 timer.
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
Bivirkninger relatert til fascia iliaca kompartmentblokk eller morfinbruk vil bli rapportert.
Tid fra FICB-plassering til operasjon, opptil 24 timer.
Tid brukt på FICB-plassering i sekunder.
Tidsramme: Tiden fra nålen går inn i pasienten, til prosedyren avsluttes av legevakten.
Varigheten av ultralydveiledet FICB-plassering vil bli målt.
Tiden fra nålen går inn i pasienten, til prosedyren avsluttes av legevakten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere