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Uso de MORFINA en el Bloque Compartimental de Fascia Iliaca con Ultrasonido (MORFICUS)

3 de mayo de 2021 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
El manejo adecuado de la analgesia para las fracturas femorales proximales es un problema común en el departamento de emergencias (SU). Los efectos secundarios del uso de morfina, como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, sedación y estreñimiento, son especialmente pronunciados en los ancianos. El bloque compartimental de la fascia ilíaca (FICB, por sus siglas en inglés) promete ser un método alternativo simple, seguro y efectivo para reducir el dolor. El anestésico local inyectado en el espacio anatómico subyacente a la fascia ilíaca se extiende para bloquear los nervios que la atraviesan. Esta anestesia regional incluye el nervio femoral. Los estudios previos en el servicio de urgencias fueron prometedores pero carecieron de cegamiento, involucraron a un número bajo de sujetos o no utilizaron la localización por ultrasonido del sitio de la inyección. Esta última se está convirtiendo en una práctica común. En este ensayo aleatorizado controlado con placebo, el FICB con localización ecográfica de la inyección de levobupivacaína se comparará con el FICB con placebo. Su objetivo es demostrar que se utiliza menos morfina en el grupo de intervención. Otros parámetros de investigación son las puntuaciones de dolor y los eventos adversos menores relacionados con el uso de morfina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas femorales proximales son frecuentes en la sala de urgencias. Un desafío importante en estos temas es el manejo del dolor. El control subóptimo del dolor se asocia con estrés, estancia hospitalaria prolongada y delirio. El dolor o el miedo al dolor pueden limitar la movilización temprana, un objetivo importante en el tratamiento. Por lo tanto, el manejo temprano del dolor es esencial. La atención analgésica estándar consiste en paracetamol, opiáceos y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los opiáceos pueden causar depresión respiratoria, estreñimiento, somnolencia, náuseas y vómitos. Especialmente los pacientes de edad avanzada corren el riesgo de sufrir estos efectos secundarios Los bloqueos nerviosos regionales se están adoptando cada vez más como una alternativa para el tratamiento del dolor a la analgesia sistémica en el servicio de urgencias. Uno de ellos es el Bloque Compartimental Fascia Iliaca (FICB). Esto es seguro y simple de realizar. Los resultados de los estudios, a pesar de la falta de guía por ultrasonido, son prometedores. Ninguna discapacidad permanente resultó de las pocas complicaciones menores que se han informado. Estos incluyen perforación de la vejiga, neumoretroperitoneo y neuropatía del nervio femoral. Además, no fue necesario ningún tratamiento adicional. El ultrasonido previene la aparición de tales complicaciones.

Los estudios que han comparado este bloqueo específico con la analgesia estándar han demostrado que la anestesia regional puede ser superior. Sin embargo, estos estudios tienen números de inclusión bajos y falta de asignación al azar y/o cegamiento. Hasta ahora, la literatura ha utilizado la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) como un resultado primario. Aunque el NRS es un método muy fiable para medir el dolor, la puntuación es un resultado subjetivo. El consumo de morfina, por otro lado, es más objetivo.

El FICB involucra el espacio anatómico situado a nivel de la ingle en el que se encuentran importantes nervios que inervan la articulación de la cadera. Anteriormente, el espacio está cubierto por la fascia ilíaca. Por lo tanto, se conoce como el compartimento de la fascia ilíaca. Mediante la introducción de un gran volumen de soluciones anestésicas locales se anestesian el nervio femoral, cutáneo femoral lateral y en menor medida el nervio obturador. Las soluciones pueden esparcirse fácilmente dentro del compartimiento. Por lo tanto, se puede elegir un sitio de inyección de posición segura, minimizando el riesgo de inyección intravascular y daño a los nervios. La posición clásica para la inyección es de unos 3 centímetros lateral al nervio femoral. En el FICB original, el sitio de inyección se determina utilizando puntos de referencia. A continuación, se aborda el compartimento de la fascia ilíaca introduciendo una aguja roma, que permite al médico sentir un "chasquido" dos veces. El primer chasquido se siente cuando se perfora la fascia lata, el segundo cuando se pasa la fascia ilíaca.

La mayoría de los servicios de urgencias hoy en día tienen acceso a la ecografía. Cuando se utiliza para la colocación de FICB, la solución anestésica local se visualiza a medida que se introduce en el espacio. Por lo tanto, se puede esperar una mayor probabilidad de colocación exitosa del agente y un menor riesgo de complicaciones. Hasta el momento, ningún ensayo grande doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo ha evaluado el uso de morfina en la colocación guiada por ecografía de agentes anestésicos locales con FICB en el servicio de urgencias. Este estudio está diseñado como tal. El uso total de morfina se tomará como resultado primario, administrado en forma de analgesia controlada por el paciente (PCA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Países Bajos, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de fractura de fémur proximal (cuello femoral, fractura trocantérica y subtrocantérica de fémur) a su llegada a urgencias.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente sin consentimiento informado
  2. Infección de la piel en el(los) sitio(s) de inyección
  3. Alergia a la morfina
  4. Alergia a levobupivacaína
  5. Operación dentro de una hora después de la admisión
  6. Incapacidad para comprender y cuantificar el dolor en un NRS
  7. Historia de la demencia
  8. Déficit neurológico de pierna fracturada a su llegada a urgencias
  9. Trauma con múltiples fracturas (más de 1)
  10. Riesgo de síndrome compartimental de pierna ipsilateral
  11. Fractura de fémur proximal con otro tratamiento definitivo diferente a la operación
  12. Traslado a otro hospital
  13. Uso real de morfina
  14. Distracción del dolor en otro lugar que no sea la cadera
  15. El embarazo
  16. No hay médico/enfermera disponible para el procedimiento.
  17. IMC > 40
  18. Saturación < 90%
  19. Hipotensión no informada previamente (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
  20. ASA IV o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levobupivacaína

Bloque Compartimental Fascia Iliaca con Clorhidrato de Levobupivacaína (dosis basada en peso y volumen)

Peso Corporal Ideal : Dosis de levobupivacaína (mg) : Dosis/kilogramo (mg/kg) : Volumen total (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acetaminofén 1 gramo (tabletas) 4 veces al día.

Bomba de analgesia controlada por el paciente con morfina 1 miligramo por dosis.

Levobupivacaína inyectable 7,5 mg/kg diluida con Cloruro de Sodio al 0,9%
Otros nombres:
  • Chirocaïne
  • Clorhidrato de levobupivacaína
Tableta de 500 miligramos de acetaminofén
Otros nombres:
  • Paracetamol
Morfina 1 mg/ml solución para perfusión.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de morfina
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía con levobupivacaína colocado en el servicio de urgencias por un médico de urgencias.
Otros nombres:
  • Bloque Compartimental Fascia Iliaca
  • Bloque FIC
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Bloque Compartimental Fascia Iliaca con placebo (Cloruro de Sodio 0.9%), volumen similar al del brazo experimental.

Peso Corporal Ideal: Volumen total (ml)

  • [<64 kg: 40 ml]
  • [65-74 kg: 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminofén 1 gramo (tabletas) 4 veces al día.

Bomba de analgesia controlada por el paciente con morfina 1 miligramo por dosis.

Tableta de 500 miligramos de acetaminofén
Otros nombres:
  • Paracetamol
Morfina 1 mg/ml solución para perfusión.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de morfina
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección/perfusión.
Otros nombres:
  • Placebo (para levobupivacaína)
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía con placebo colocado en el departamento de emergencias por un médico de urgencias.
Otros nombres:
  • Bloque Compartimental Fascia Iliaca
  • Bloque FIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio de morfina en miligramos por hora con bomba PCA, extraído de la memoria de la bomba PCA (mg/hora).
Periodo de tiempo: Desde la colocación en FICB hasta 6 horas.
El objetivo principal es evaluar si la FICB guiada por ecografía con levobupivacaína da como resultado una reducción del consumo de morfina en pacientes del servicio de urgencias con una fractura femoral proximal seis horas después de la colocación de la FICB. El consumo de morfina se extraerá de la memoria de la bomba PCA.
Desde la colocación en FICB hasta 6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en miligramos por hora en cada hora del tiempo anterior a la operación. (mg/hora)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
Evaluar si hay una diferencia en el consumo de morfina en diferentes momentos en el tiempo hasta la operación. Los datos se extraerán de la memoria de la bomba PCA.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
Promedio de solicitudes de bomba PCA para morfina por hora (presiones / hora)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
La cantidad de veces por hora que un paciente presiona la bomba PCA para recibir un bolo de morfina antes de la operación.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
Tiempo medio hasta la primera administración de morfina con bomba PCA (minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
Tiempo promedio hasta que el paciente solicita la primera dosis de morfina presionando el botón de la bomba PCA.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
Puntuación media de dolor en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
Las puntuaciones de dolor se informarán con la escala de calificación numérica (NRS). La NRS es una escala de 11 puntos que se utiliza en el protocolo de dolor hospitalario. 0 es igual a ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que uno pueda imaginar. Se considera un instrumento fiable para la evaluación del dolor en los pacientes. Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de su puntaje de dolor en diferentes puntos de tiempo, comenzando después de la colocación de FICB. Se les pedirá que informen de su puntuación de dolor cada hora hasta las 22:00 hy desde las 7:00 h del día siguiente. Los puntajes de dolor se medirán con una aplicación de Android dedicada, con la cual se les pide a los pacientes que autoinformen sus puntajes de dolor por hora. Cuando los pacientes estén dormidos, no se registrará NRS, a menos que estén despiertos. Además, las enfermeras informarán las puntuaciones de dolor después de sus rondas normales al cambiar de turno. Se considerará que un paciente dormido tiene una puntuación de dolor baja.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
Diferencia en las puntuaciones de dolor en el movimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora

La enfermera de urgencias o de la sala preguntará y registrará el NRS al movilizar a los pacientes cuando sea necesario. Tales situaciones incluyen, por ejemplo: cuña para orinar o heces y transferencia de cama a cama. Los datos registrados incluirán el punto de tiempo, la situación y el NRS.

Las puntuaciones de dolor se informarán con la escala de calificación numérica (NRS). La NRS es una escala de 11 puntos que se utiliza en el protocolo de dolor hospitalario. 0 es igual a ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que uno pueda imaginar.

Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
Pacientes con ocurrencia de NRS > 3.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
El número de pacientes con un NRS > 3, registrado por el paciente en el tiempo preoperatorio.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
Número de pacientes con delirio en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
La escala Delirium Observation Screening (DOS) es una herramienta de cribado validada para detectar el delirio en pacientes hospitalizados. En este hospital, las enfermeras de la sala examinan de forma rutinaria la escala DOS tres veces al día. También se informará el DOS para los pacientes participantes en el período preoperatorio. Se considera que los sujetos con un DOS informado de ≥ 3 tienen un alto riesgo de tener un delirio.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
El número de pacientes con efectos secundarios relacionados con la morfina.
Periodo de tiempo: Esto será evaluado por la enfermera en las rondas de cada turno hasta 3 veces al día hasta la operación o hasta 24 horas.

Se considerará que un paciente tiene un efecto secundario de la morfina en cualquiera de los siguientes casos:

  • Aparición de náuseas
  • Aparición de vómitos
  • Administración de medicación antiemética.
  • Episodio de depresión respiratoria (< 10 respiraciones/minuto)
  • Episodio de nueva hipoxia (SaO2 < 90 % )
  • Administración de naloxona, que será registrada por la enfermera en el CRF.
  • Episodios de nueva hipotensión. En este ensayo, la hipotensión se define como una presión arterial sistólica <90 mmHg, una presión arterial media <60 mmHg o una caída de la presión arterial sistólica >40 mmHg.
  • Puntuación de sedación > 1. Esto será informado por la enfermera con la Escala de Sedación Inducida por Opiáceos de Pasero, según lo prescrito por el protocolo del hospital. S = sueño normal, 1 = somnoliento pero fácil de despertar, 2 = sedado y difícil de despertar, y 3 = inconsciente).
Esto será evaluado por la enfermera en las rondas de cada turno hasta 3 veces al día hasta la operación o hasta 24 horas.
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
Se informarán los eventos adversos relacionados con el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca o el uso de morfina.
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
Tiempo de colocación del FICB en segundos.
Periodo de tiempo: El tiempo desde que la aguja entra en el paciente hasta que el médico de urgencias finaliza el procedimiento.
Se medirá la duración de la colocación del FICB guiada por ecografía.
El tiempo desde que la aguja entra en el paciente hasta que el médico de urgencias finaliza el procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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