- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03846102
Uso de MORFINA en el Bloque Compartimental de Fascia Iliaca con Ultrasonido (MORFICUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas femorales proximales son frecuentes en la sala de urgencias. Un desafío importante en estos temas es el manejo del dolor. El control subóptimo del dolor se asocia con estrés, estancia hospitalaria prolongada y delirio. El dolor o el miedo al dolor pueden limitar la movilización temprana, un objetivo importante en el tratamiento. Por lo tanto, el manejo temprano del dolor es esencial. La atención analgésica estándar consiste en paracetamol, opiáceos y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los opiáceos pueden causar depresión respiratoria, estreñimiento, somnolencia, náuseas y vómitos. Especialmente los pacientes de edad avanzada corren el riesgo de sufrir estos efectos secundarios Los bloqueos nerviosos regionales se están adoptando cada vez más como una alternativa para el tratamiento del dolor a la analgesia sistémica en el servicio de urgencias. Uno de ellos es el Bloque Compartimental Fascia Iliaca (FICB). Esto es seguro y simple de realizar. Los resultados de los estudios, a pesar de la falta de guía por ultrasonido, son prometedores. Ninguna discapacidad permanente resultó de las pocas complicaciones menores que se han informado. Estos incluyen perforación de la vejiga, neumoretroperitoneo y neuropatía del nervio femoral. Además, no fue necesario ningún tratamiento adicional. El ultrasonido previene la aparición de tales complicaciones.
Los estudios que han comparado este bloqueo específico con la analgesia estándar han demostrado que la anestesia regional puede ser superior. Sin embargo, estos estudios tienen números de inclusión bajos y falta de asignación al azar y/o cegamiento. Hasta ahora, la literatura ha utilizado la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) como un resultado primario. Aunque el NRS es un método muy fiable para medir el dolor, la puntuación es un resultado subjetivo. El consumo de morfina, por otro lado, es más objetivo.
El FICB involucra el espacio anatómico situado a nivel de la ingle en el que se encuentran importantes nervios que inervan la articulación de la cadera. Anteriormente, el espacio está cubierto por la fascia ilíaca. Por lo tanto, se conoce como el compartimento de la fascia ilíaca. Mediante la introducción de un gran volumen de soluciones anestésicas locales se anestesian el nervio femoral, cutáneo femoral lateral y en menor medida el nervio obturador. Las soluciones pueden esparcirse fácilmente dentro del compartimiento. Por lo tanto, se puede elegir un sitio de inyección de posición segura, minimizando el riesgo de inyección intravascular y daño a los nervios. La posición clásica para la inyección es de unos 3 centímetros lateral al nervio femoral. En el FICB original, el sitio de inyección se determina utilizando puntos de referencia. A continuación, se aborda el compartimento de la fascia ilíaca introduciendo una aguja roma, que permite al médico sentir un "chasquido" dos veces. El primer chasquido se siente cuando se perfora la fascia lata, el segundo cuando se pasa la fascia ilíaca.
La mayoría de los servicios de urgencias hoy en día tienen acceso a la ecografía. Cuando se utiliza para la colocación de FICB, la solución anestésica local se visualiza a medida que se introduce en el espacio. Por lo tanto, se puede esperar una mayor probabilidad de colocación exitosa del agente y un menor riesgo de complicaciones. Hasta el momento, ningún ensayo grande doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo ha evaluado el uso de morfina en la colocación guiada por ecografía de agentes anestésicos locales con FICB en el servicio de urgencias. Este estudio está diseñado como tal. El uso total de morfina se tomará como resultado primario, administrado en forma de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Limburg
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Heerlen, Zuid Limburg, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de fractura de fémur proximal (cuello femoral, fractura trocantérica y subtrocantérica de fémur) a su llegada a urgencias.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin consentimiento informado
- Infección de la piel en el(los) sitio(s) de inyección
- Alergia a la morfina
- Alergia a levobupivacaína
- Operación dentro de una hora después de la admisión
- Incapacidad para comprender y cuantificar el dolor en un NRS
- Historia de la demencia
- Déficit neurológico de pierna fracturada a su llegada a urgencias
- Trauma con múltiples fracturas (más de 1)
- Riesgo de síndrome compartimental de pierna ipsilateral
- Fractura de fémur proximal con otro tratamiento definitivo diferente a la operación
- Traslado a otro hospital
- Uso real de morfina
- Distracción del dolor en otro lugar que no sea la cadera
- El embarazo
- No hay médico/enfermera disponible para el procedimiento.
- IMC > 40
- Saturación < 90%
- Hipotensión no informada previamente (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- ASA IV o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Bloque Compartimental Fascia Iliaca con Clorhidrato de Levobupivacaína (dosis basada en peso y volumen) Peso Corporal Ideal : Dosis de levobupivacaína (mg) : Dosis/kilogramo (mg/kg) : Volumen total (ml)
Acetaminofén 1 gramo (tabletas) 4 veces al día. Bomba de analgesia controlada por el paciente con morfina 1 miligramo por dosis. |
Levobupivacaína inyectable 7,5 mg/kg diluida con Cloruro de Sodio al 0,9%
Otros nombres:
Tableta de 500 miligramos de acetaminofén
Otros nombres:
Morfina 1 mg/ml solución para perfusión.
Otros nombres:
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía con levobupivacaína colocado en el servicio de urgencias por un médico de urgencias.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bloque Compartimental Fascia Iliaca con placebo (Cloruro de Sodio 0.9%), volumen similar al del brazo experimental. Peso Corporal Ideal: Volumen total (ml)
Acetaminofén 1 gramo (tabletas) 4 veces al día. Bomba de analgesia controlada por el paciente con morfina 1 miligramo por dosis. |
Tableta de 500 miligramos de acetaminofén
Otros nombres:
Morfina 1 mg/ml solución para perfusión.
Otros nombres:
Cloruro de sodio al 0,9% para inyección/perfusión.
Otros nombres:
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía con placebo colocado en el departamento de emergencias por un médico de urgencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo medio de morfina en miligramos por hora con bomba PCA, extraído de la memoria de la bomba PCA (mg/hora).
Periodo de tiempo: Desde la colocación en FICB hasta 6 horas.
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El objetivo principal es evaluar si la FICB guiada por ecografía con levobupivacaína da como resultado una reducción del consumo de morfina en pacientes del servicio de urgencias con una fractura femoral proximal seis horas después de la colocación de la FICB.
El consumo de morfina se extraerá de la memoria de la bomba PCA.
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Desde la colocación en FICB hasta 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en miligramos por hora en cada hora del tiempo anterior a la operación. (mg/hora)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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Evaluar si hay una diferencia en el consumo de morfina en diferentes momentos en el tiempo hasta la operación.
Los datos se extraerán de la memoria de la bomba PCA.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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Promedio de solicitudes de bomba PCA para morfina por hora (presiones / hora)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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La cantidad de veces por hora que un paciente presiona la bomba PCA para recibir un bolo de morfina antes de la operación.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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Tiempo medio hasta la primera administración de morfina con bomba PCA (minutos)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
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Tiempo promedio hasta que el paciente solicita la primera dosis de morfina presionando el botón de la bomba PCA.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
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Puntuación media de dolor en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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Las puntuaciones de dolor se informarán con la escala de calificación numérica (NRS).
La NRS es una escala de 11 puntos que se utiliza en el protocolo de dolor hospitalario.
0 es igual a ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que uno pueda imaginar.
Se considera un instrumento fiable para la evaluación del dolor en los pacientes.
Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de su puntaje de dolor en diferentes puntos de tiempo, comenzando después de la colocación de FICB.
Se les pedirá que informen de su puntuación de dolor cada hora hasta las 22:00 hy desde las 7:00 h del día siguiente.
Los puntajes de dolor se medirán con una aplicación de Android dedicada, con la cual se les pide a los pacientes que autoinformen sus puntajes de dolor por hora.
Cuando los pacientes estén dormidos, no se registrará NRS, a menos que estén despiertos.
Además, las enfermeras informarán las puntuaciones de dolor después de sus rondas normales al cambiar de turno.
Se considerará que un paciente dormido tiene una puntuación de dolor baja.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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Diferencia en las puntuaciones de dolor en el movimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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La enfermera de urgencias o de la sala preguntará y registrará el NRS al movilizar a los pacientes cuando sea necesario. Tales situaciones incluyen, por ejemplo: cuña para orinar o heces y transferencia de cama a cama. Los datos registrados incluirán el punto de tiempo, la situación y el NRS. Las puntuaciones de dolor se informarán con la escala de calificación numérica (NRS). La NRS es una escala de 11 puntos que se utiliza en el protocolo de dolor hospitalario. 0 es igual a ningún dolor en absoluto, 10 es el peor dolor que uno pueda imaginar. |
Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo: cada hora
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Pacientes con ocurrencia de NRS > 3.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
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El número de pacientes con un NRS > 3, registrado por el paciente en el tiempo preoperatorio.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
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Número de pacientes con delirio en el preoperatorio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
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La escala Delirium Observation Screening (DOS) es una herramienta de cribado validada para detectar el delirio en pacientes hospitalizados.
En este hospital, las enfermeras de la sala examinan de forma rutinaria la escala DOS tres veces al día.
También se informará el DOS para los pacientes participantes en el período preoperatorio.
Se considera que los sujetos con un DOS informado de ≥ 3 tienen un alto riesgo de tener un delirio.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas. Punto de tiempo a las 24 horas.
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El número de pacientes con efectos secundarios relacionados con la morfina.
Periodo de tiempo: Esto será evaluado por la enfermera en las rondas de cada turno hasta 3 veces al día hasta la operación o hasta 24 horas.
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Se considerará que un paciente tiene un efecto secundario de la morfina en cualquiera de los siguientes casos:
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Esto será evaluado por la enfermera en las rondas de cada turno hasta 3 veces al día hasta la operación o hasta 24 horas.
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
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Se informarán los eventos adversos relacionados con el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca o el uso de morfina.
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Tiempo desde la colocación del FICB hasta la operación, hasta 24 horas.
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Tiempo de colocación del FICB en segundos.
Periodo de tiempo: El tiempo desde que la aguja entra en el paciente hasta que el médico de urgencias finaliza el procedimiento.
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Se medirá la duración de la colocación del FICB guiada por ecografía.
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El tiempo desde que la aguja entra en el paciente hasta que el médico de urgencias finaliza el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Atributos de la enfermedad
- Fracturas Femorales
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Morfina
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (OTRO: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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