- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846102
MORfine Gebruik in het fascia iliaca compartimentblok met ultrageluid (MORFICUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proximale femurfracturen komen vaak voor op de SEH. Een grote uitdaging bij dergelijke onderwerpen is pijnbestrijding. Suboptimale pijnbestrijding wordt in verband gebracht met stress, een langdurig ziekenhuisverblijf en delier. Pijn of angst voor pijn kan vroege mobilisatie beperken, een belangrijk doel van de behandeling. Daarom is vroege pijnbestrijding essentieel. Standaard pijnstillende zorg bestaat uit paracetamol, opiaten en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Opiaten kunnen ademhalingsdepressie, constipatie, slaperigheid, misselijkheid en braken veroorzaken. Vooral oudere patiënten lopen risico op deze bijwerkingen. Regionale zenuwblokkades worden steeds vaker toegepast als alternatief voor pijnbehandeling voor systemische analgesie op de SEH. Een daarvan is het Fascia Iliaca Compartimentblok (FICB). Dit is veilig en eenvoudig uit te voeren. Resultaten van onderzoeken zijn, ondanks het ontbreken van echografische begeleiding, veelbelovend. Er was geen blijvende invaliditeit als gevolg van de weinige kleine complicaties die zijn gemeld. Deze omvatten blaasperforatie, pneumoretroperitoneum en neuropathie van de femorale zenuw. Bovendien was geen aanvullende behandeling nodig. Echografie voorkomt het optreden van dergelijke complicaties.
De studies die dit specifieke blok hebben vergeleken met standaard analgesie hebben aangetoond dat regionale anesthesie superieur kan zijn. Deze onderzoeken hebben echter een laag aantal inclusies en een gebrek aan randomisatie en/of blindering. Tot nu toe werd in de literatuur de numerieke beoordelingsschaal (NRS) als primaire uitkomst gebruikt. Hoewel de NRS een zeer betrouwbare methode is om pijn te meten, is de score een subjectieve uitkomst. Morfineconsumptie daarentegen is objectiever.
De FICB omvat de anatomische ruimte ter hoogte van de lies waarin belangrijke zenuwen liggen die het heupgewricht voeden. Aan de voorkant wordt de ruimte bedekt door de iliacale fascia. Het staat daarom bekend als het fascia iliaca-compartiment. Door een grote hoeveelheid lokale anesthesieoplossingen in te brengen, worden de femorale, laterale femurcutane en in mindere mate de obturatorzenuw verdoofd. Oplossingen kunnen zich gemakkelijk binnen het compartiment verspreiden. Daarom kan een veilige injectieplaats worden gekozen, waardoor het risico op intravasculaire injectie en zenuwbeschadiging wordt geminimaliseerd. De klassieke injectieplaats is ongeveer 3 centimeter lateraal van de dijbeenzenuw. In de oorspronkelijke FICB wordt de injectieplaats bepaald aan de hand van oriëntatiepunten. Vervolgens wordt het fascia iliaca-compartiment benaderd door een stompe naald in te brengen, waardoor de arts twee keer een 'plop' kan voelen. De eerste plof wordt gevoeld wanneer de fascia lata wordt doorboord, de tweede wanneer de fascia iliaca wordt gepasseerd.
De meeste ED's hebben tegenwoordig toegang tot echografie. Bij gebruik voor FICB-plaatsing wordt de plaatselijke verdovingsoplossing gevisualiseerd terwijl deze in de ruimte wordt ingebracht. Daarom kan een hogere kans op succesvolle plaatsing van het middel en een lager risico op complicaties worden verwacht. Tot nu toe hebben geen grote dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken het gebruik van morfine geëvalueerd bij echogeleide plaatsing van lokale anesthetica met FICB op de SEH. Deze studie is zo opgezet. Het totale gebruik van morfine zal als primaire uitkomst worden genomen, toegediend in de vorm van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid Limburg
-
Heerlen, Zuid Limburg, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met een proximale femurfractuur (femurhals, trochanter en subtrochanter femurfractuur) bij aankomst op de SEH.
Uitsluitingscriteria:
- Geen patiënt met geïnformeerde toestemming
- Huidinfectie op injectieplaats(en)
- Morfine allergie
- Levobupivacaïne allergie
- Operatie binnen een uur na opname
- Onvermogen om pijn op een NRS te begrijpen en te kwantificeren
- Geschiedenis van dementie
- Neurologische uitval van gebroken been bij aankomst op de SEH
- Trauma met meerdere fracturen (meer dan 1)
- Risico op compartimentsyndroom ipsilateraal onderbeen
- Proximale femurfractuur met andere definitieve behandeling dan operatie
- Overplaatsing naar een ander ziekenhuis
- Daadwerkelijk gebruik van morfine
- Afleidende pijn op een andere plaats dan de heup
- Zwangerschap
- Geen arts/verpleegkundige beschikbaar voor procedure.
- BMI > 40
- Verzadiging < 90%
- Niet eerder gemelde hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
- ASA IV of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Levobupivacaïne
Fascia iliaca-compartimentblok met levobupivacaïnehydrochloride (op gewicht gebaseerde dosering en volume) Ideaal lichaamsgewicht : Dosis Levobupivacaïne (mg) : Dosis/kilogram (mg/kg) : Totaal volume (ml)
Acetaminophen 1 gram (tabletten) 4 maal daags. Patiëntgestuurde analgesiepomp met morfine 1 milligram per dosis. |
Levobupivacaïne voor injectie 7,5 mg/kg verdund met natriumchloride 0,9%
Andere namen:
Acetaminophen 500 milligram tablet
Andere namen:
Morfine 1 mg/ml oplossing voor infusie.
Andere namen:
Echogeleide fascia iliaca-compartimentblok met levobupivacaïne op de afdeling spoedeisende hulp geplaatst door een arts voor spoedeisende hulp.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fascia Iliaca-compartimentblok met placebo (natriumchloride 0,9%), vergelijkbaar volume als de experimentele arm. Ideaal lichaamsgewicht: totaal volume (ml)
Acetaminophen 1 gram (tabletten) 4 maal daags. Patiëntgestuurde analgesiepomp met morfine 1 milligram per dosis. |
Acetaminophen 500 milligram tablet
Andere namen:
Morfine 1 mg/ml oplossing voor infusie.
Andere namen:
Natriumchloride 0,9% voor injectie/infusie.
Andere namen:
Echogeleide Fascia Iliaca Compartimentblok met placebo geplaatst op de afdeling spoedeisende hulp door een spoedarts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde morfineconsumptie in milligram per uur met PCA-pomp, geëxtraheerd uit PCA-pompgeheugen (mg/uur).
Tijdsspanne: Vanaf FICB plaatsing tot 6 uur.
|
Het primaire doel is om te beoordelen of echogeleide FICB met levobupivacaïne resulteert in verminderde morfineconsumptie bij SEH-patiënten met een proximale femurfractuur zes uur na FICB-plaatsing.
Het morfineverbruik wordt uit het geheugen van de PCA-pomp gehaald.
|
Vanaf FICB plaatsing tot 6 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfineverbruik in milligram per uur op elk uur in de tijd voorafgaand aan de operatie. (mg / uur)
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Om te beoordelen of er een verschil is in morfineconsumptie op verschillende tijdstippen in de tijd tot aan de operatie.
Gegevens worden geëxtraheerd uit het geheugen van de PCA-pomp.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Gemiddelde van PCA-pompverzoeken voor morfine per uur (persen / uur)
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Het aantal keren per uur dat een patiënt op de PCA-pomp drukt om preoperatief een bolus morfine te krijgen.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Gemiddelde tijd tot eerste toediening van morfine met PCA-pomp (minuten)
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
|
Gemiddelde tijd totdat de patiënt om de eerste dosis morfine vraagt door op de PCA-pompknop te drukken.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
|
Gemiddelde pijnscore op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Pijnscores worden gerapporteerd met de Numerical Rating Scale (NRS).
De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt in het ziekenhuispijnprotocol.
0 is gelijk aan helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die men zich kan voorstellen.
Het wordt beschouwd als een betrouwbaar instrument voor pijnbeoordeling bij patiënten.
Patiënten wordt gevraagd hun pijnscore op verschillende tijdstippen bij te houden, te beginnen na FICB-plaatsing.
Tot 22.00 uur en de volgende dag vanaf 7.00 uur wordt hen gevraagd om elk uur hun pijnscore door te geven.
De pijnscores worden gemeten met een speciale Android-applicatie, waarmee patiënten wordt gevraagd om zelf hun pijnscores per uur te rapporteren.
Als patiënten slapen, wordt er geen NRS geregistreerd, tenzij ze wakker zijn.
Ook verpleegkundigen zullen pijnscores rapporteren na hun normale rondes bij het wisselen van diensten.
Een slapende patiënt wordt beschouwd als een patiënt met een lage pijnscore.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Verschil in pijnscores bij beweging.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
De SEH- of afdelingsverpleegkundige vraagt en noteert het NRS bij het mobiliseren van patiënten indien nodig. Dergelijke situaties zijn bijvoorbeeld: ondersteek voor mictie of ontlasting en bed-naar-bed transfer. De geregistreerde gegevens omvatten tijdstip, situatie en NRS. Pijnscores worden gerapporteerd met de Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt in het ziekenhuispijnprotocol. 0 is gelijk aan helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die men zich kan voorstellen. |
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
|
Patiënten met optreden van NRS > 3.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
|
Het aantal patiënten met een NRS > 3, geregistreerd door de patiënt in de preoperatieve tijd.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
|
Aantal patiënten met een delirium in de preoperatieve periode.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
|
De Delirium Observation Screening (DOS)-schaal is een gevalideerde screeningstool voor het opsporen van delirium bij gehospitaliseerde patiënten.
In dit ziekenhuis wordt de DOS-schaal routinematig drie keer per dag gescreend door afdelingsverpleegkundigen.
De DOS zal ook worden gerapporteerd voor deelnemende patiënten in de preoperatieve periode.
Proefpersonen met een gerapporteerde DOS van ≥ 3 worden beschouwd als personen met een hoog risico op een delirium.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
|
Het aantal patiënten met morfinegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dit wordt door de verpleegkundige bij de rondes per dienst beoordeeld tot 3 keer per dag tot aan de operatie of tot 24 uur.
|
Een patiënt wordt beschouwd als een bijwerking van morfine in het geval van een van de volgende:
|
Dit wordt door de verpleegkundige bij de rondes per dienst beoordeeld tot 3 keer per dag tot aan de operatie of tot 24 uur.
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
|
Bijwerkingen met betrekking tot het fascia iliaca compartiment blokkade of morfinegebruik zullen worden gemeld.
|
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
|
Tijd besteed aan FICB-plaatsing in seconden.
Tijdsspanne: De tijd vanaf het inbrengen van de naald in de patiënt tot de procedure wordt beëindigd door de spoedarts.
|
De duur van echogeleide FICB-plaatsing wordt gemeten.
|
De tijd vanaf het inbrengen van de naald in de patiënt tot de procedure wordt beëindigd door de spoedarts.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Hogh A, Dremstrup L, Jensen SS, Lindholt J. Fascia iliaca compartment block performed by junior registrars as a supplement to pre-operative analgesia for patients with hip fracture. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2008 Sep;3(2):65-70. doi: 10.1007/s11751-008-0037-9. Epub 2008 Sep 2.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Hughes SG. Prescribing for the elderly patient: why do we need to exercise caution? Br J Clin Pharmacol. 1998 Dec;46(6):531-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00842.x. No abstract available.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Birnbaum A, Schechter C, Tufaro V, Touger R, Gallagher EJ, Bijur P. Efficacy of patient-controlled analgesia for patients with acute abdominal pain in the emergency department: a randomized trial. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):370-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01322.x.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Blackford D, Westhoffen P. Accidental bladder puncture: a complication of a modified fascia iliaca block. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):140-1. No abstract available.
- Atchabahian A, Brown AR. Postoperative neuropathy following fascia iliaca compartment blockade. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):534-6. doi: 10.1097/00000542-200103000-00029. No abstract available.
- Shelley BG, Haldane GJ. Pneumoretroperitoneum as a consequence of fascia iliaca block. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):582-3. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.009. No abstract available.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Rashid A, Beswick E, Galitzine S, Fitton L. Regional analgesia in the emergency department for hip fractures: survey of current UK practice and its impact on services in a teaching hospital. Emerg Med J. 2014 Nov;31(11):909-13. doi: 10.1136/emermed-2013-202794. Epub 2013 Jul 22.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Huang JJ, Taguchi A, Hsu H, Andriole GL Jr, Kurz A. Preoperative oral rofecoxib does not decrease postoperative pain or morphine consumption in patients after radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):94-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00219-7.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Petre BM, Roxbury CR, McCallum JR, Defontes KW 3rd, Belkoff SM, Mears SC. Pain reporting, opiate dosing, and the adverse effects of opiates after hip or knee replacement in patients 60 years old or older. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2012 Mar;3(1):3-7. doi: 10.1177/2151458511432758.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Ziekte attributen
- Femurfracturen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Paracetamol
- Morfine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (ANDER: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .