Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MORfine Gebruik in het fascia iliaca compartimentblok met ultrageluid (MORFICUS)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum
Passende behandeling van analgesie voor proximale femurfracturen is een veelvoorkomend probleem op de spoedeisende hulp (SEH). Bijwerkingen van morfinegebruik zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, sedatie en obstipatie zijn vooral uitgesproken bij ouderen. Fascia Iliaca Compartiment Blok (FICB) is veelbelovend als een eenvoudige, veilige en effectieve alternatieve methode om pijn te verminderen. Lokale verdoving geïnjecteerd in de anatomische ruimte onder de fascia iliaca, verspreidt zich om de zenuwen die er doorheen lopen te blokkeren. Deze regionale anesthesie omvat de femorale zenuw. Eerdere onderzoeken op de SEH waren veelbelovend, maar misten verblinding, er waren weinig proefpersonen bij betrokken of er werd geen gebruik gemaakt van ultrasone lokalisatie van de injectieplaats. Dat laatste begint gemeengoed te worden. In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wordt de FICB met ultrasone lokalisatie van injectie van levobupivacaïne vergeleken met de FICB met placebo. Het beoogt aan te tonen dat er in de interventiegroep minder morfine wordt gebruikt. Andere onderzoeksparameters zijn pijnscores en kleine bijwerkingen gerelateerd aan morfinegebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proximale femurfracturen komen vaak voor op de SEH. Een grote uitdaging bij dergelijke onderwerpen is pijnbestrijding. Suboptimale pijnbestrijding wordt in verband gebracht met stress, een langdurig ziekenhuisverblijf en delier. Pijn of angst voor pijn kan vroege mobilisatie beperken, een belangrijk doel van de behandeling. Daarom is vroege pijnbestrijding essentieel. Standaard pijnstillende zorg bestaat uit paracetamol, opiaten en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Opiaten kunnen ademhalingsdepressie, constipatie, slaperigheid, misselijkheid en braken veroorzaken. Vooral oudere patiënten lopen risico op deze bijwerkingen. Regionale zenuwblokkades worden steeds vaker toegepast als alternatief voor pijnbehandeling voor systemische analgesie op de SEH. Een daarvan is het Fascia Iliaca Compartimentblok (FICB). Dit is veilig en eenvoudig uit te voeren. Resultaten van onderzoeken zijn, ondanks het ontbreken van echografische begeleiding, veelbelovend. Er was geen blijvende invaliditeit als gevolg van de weinige kleine complicaties die zijn gemeld. Deze omvatten blaasperforatie, pneumoretroperitoneum en neuropathie van de femorale zenuw. Bovendien was geen aanvullende behandeling nodig. Echografie voorkomt het optreden van dergelijke complicaties.

De studies die dit specifieke blok hebben vergeleken met standaard analgesie hebben aangetoond dat regionale anesthesie superieur kan zijn. Deze onderzoeken hebben echter een laag aantal inclusies en een gebrek aan randomisatie en/of blindering. Tot nu toe werd in de literatuur de numerieke beoordelingsschaal (NRS) als primaire uitkomst gebruikt. Hoewel de NRS een zeer betrouwbare methode is om pijn te meten, is de score een subjectieve uitkomst. Morfineconsumptie daarentegen is objectiever.

De FICB omvat de anatomische ruimte ter hoogte van de lies waarin belangrijke zenuwen liggen die het heupgewricht voeden. Aan de voorkant wordt de ruimte bedekt door de iliacale fascia. Het staat daarom bekend als het fascia iliaca-compartiment. Door een grote hoeveelheid lokale anesthesieoplossingen in te brengen, worden de femorale, laterale femurcutane en in mindere mate de obturatorzenuw verdoofd. Oplossingen kunnen zich gemakkelijk binnen het compartiment verspreiden. Daarom kan een veilige injectieplaats worden gekozen, waardoor het risico op intravasculaire injectie en zenuwbeschadiging wordt geminimaliseerd. De klassieke injectieplaats is ongeveer 3 centimeter lateraal van de dijbeenzenuw. In de oorspronkelijke FICB wordt de injectieplaats bepaald aan de hand van oriëntatiepunten. Vervolgens wordt het fascia iliaca-compartiment benaderd door een stompe naald in te brengen, waardoor de arts twee keer een 'plop' kan voelen. De eerste plof wordt gevoeld wanneer de fascia lata wordt doorboord, de tweede wanneer de fascia iliaca wordt gepasseerd.

De meeste ED's hebben tegenwoordig toegang tot echografie. Bij gebruik voor FICB-plaatsing wordt de plaatselijke verdovingsoplossing gevisualiseerd terwijl deze in de ruimte wordt ingebracht. Daarom kan een hogere kans op succesvolle plaatsing van het middel en een lager risico op complicaties worden verwacht. Tot nu toe hebben geen grote dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken het gebruik van morfine geëvalueerd bij echogeleide plaatsing van lokale anesthetica met FICB op de SEH. Deze studie is zo opgezet. Het totale gebruik van morfine zal als primaire uitkomst worden genomen, toegediend in de vorm van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Nederland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een proximale femurfractuur (femurhals, trochanter en subtrochanter femurfractuur) bij aankomst op de SEH.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen patiënt met geïnformeerde toestemming
  2. Huidinfectie op injectieplaats(en)
  3. Morfine allergie
  4. Levobupivacaïne allergie
  5. Operatie binnen een uur na opname
  6. Onvermogen om pijn op een NRS te begrijpen en te kwantificeren
  7. Geschiedenis van dementie
  8. Neurologische uitval van gebroken been bij aankomst op de SEH
  9. Trauma met meerdere fracturen (meer dan 1)
  10. Risico op compartimentsyndroom ipsilateraal onderbeen
  11. Proximale femurfractuur met andere definitieve behandeling dan operatie
  12. Overplaatsing naar een ander ziekenhuis
  13. Daadwerkelijk gebruik van morfine
  14. Afleidende pijn op een andere plaats dan de heup
  15. Zwangerschap
  16. Geen arts/verpleegkundige beschikbaar voor procedure.
  17. BMI > 40
  18. Verzadiging < 90%
  19. Niet eerder gemelde hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
  20. ASA IV of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levobupivacaïne

Fascia iliaca-compartimentblok met levobupivacaïnehydrochloride (op gewicht gebaseerde dosering en volume)

Ideaal lichaamsgewicht : Dosis Levobupivacaïne (mg) : Dosis/kilogram (mg/kg) : Totaal volume (ml)

  • [<64 kg: 100 mg: 2,0 mg/kg: 40 ml]
  • [65-74 kg: 125 mg: 1,9 mg/kg: 45 ml]
  • [≥ 75 kg: 150 mg: 2,0 mg/kg: 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletten) 4 maal daags.

Patiëntgestuurde analgesiepomp met morfine 1 milligram per dosis.

Levobupivacaïne voor injectie 7,5 mg/kg verdund met natriumchloride 0,9%
Andere namen:
  • Chirocaïne
  • Levobupivacaine Hydrochloride
Acetaminophen 500 milligram tablet
Andere namen:
  • Paracetamol
Morfine 1 mg/ml oplossing voor infusie.
Andere namen:
  • Morfine hydrochloride
Echogeleide fascia iliaca-compartimentblok met levobupivacaïne op de afdeling spoedeisende hulp geplaatst door een arts voor spoedeisende hulp.
Andere namen:
  • Fascia Iliaca compartimentblok
  • FIC-blok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Fascia Iliaca-compartimentblok met placebo (natriumchloride 0,9%), vergelijkbaar volume als de experimentele arm.

Ideaal lichaamsgewicht: totaal volume (ml)

  • [<64 kg: 40 ml]
  • [65-74 kg: 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletten) 4 maal daags.

Patiëntgestuurde analgesiepomp met morfine 1 milligram per dosis.

Acetaminophen 500 milligram tablet
Andere namen:
  • Paracetamol
Morfine 1 mg/ml oplossing voor infusie.
Andere namen:
  • Morfine hydrochloride
Natriumchloride 0,9% voor injectie/infusie.
Andere namen:
  • Placebo (voor levobupivacaïne)
Echogeleide Fascia Iliaca Compartimentblok met placebo geplaatst op de afdeling spoedeisende hulp door een spoedarts.
Andere namen:
  • Fascia Iliaca compartimentblok
  • FIC-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde morfineconsumptie in milligram per uur met PCA-pomp, geëxtraheerd uit PCA-pompgeheugen (mg/uur).
Tijdsspanne: Vanaf FICB plaatsing tot 6 uur.
Het primaire doel is om te beoordelen of echogeleide FICB met levobupivacaïne resulteert in verminderde morfineconsumptie bij SEH-patiënten met een proximale femurfractuur zes uur na FICB-plaatsing. Het morfineverbruik wordt uit het geheugen van de PCA-pomp gehaald.
Vanaf FICB plaatsing tot 6 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineverbruik in milligram per uur op elk uur in de tijd voorafgaand aan de operatie. (mg / uur)
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Om te beoordelen of er een verschil is in morfineconsumptie op verschillende tijdstippen in de tijd tot aan de operatie. Gegevens worden geëxtraheerd uit het geheugen van de PCA-pomp.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Gemiddelde van PCA-pompverzoeken voor morfine per uur (persen / uur)
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Het aantal keren per uur dat een patiënt op de PCA-pomp drukt om preoperatief een bolus morfine te krijgen.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Gemiddelde tijd tot eerste toediening van morfine met PCA-pomp (minuten)
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
Gemiddelde tijd totdat de patiënt om de eerste dosis morfine vraagt ​​door op de PCA-pompknop te drukken.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
Gemiddelde pijnscore op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Pijnscores worden gerapporteerd met de Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt in het ziekenhuispijnprotocol. 0 is gelijk aan helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die men zich kan voorstellen. Het wordt beschouwd als een betrouwbaar instrument voor pijnbeoordeling bij patiënten. Patiënten wordt gevraagd hun pijnscore op verschillende tijdstippen bij te houden, te beginnen na FICB-plaatsing. Tot 22.00 uur en de volgende dag vanaf 7.00 uur wordt hen gevraagd om elk uur hun pijnscore door te geven. De pijnscores worden gemeten met een speciale Android-applicatie, waarmee patiënten wordt gevraagd om zelf hun pijnscores per uur te rapporteren. Als patiënten slapen, wordt er geen NRS geregistreerd, tenzij ze wakker zijn. Ook verpleegkundigen zullen pijnscores rapporteren na hun normale rondes bij het wisselen van diensten. Een slapende patiënt wordt beschouwd als een patiënt met een lage pijnscore.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Verschil in pijnscores bij beweging.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur

De SEH- of afdelingsverpleegkundige vraagt ​​en noteert het NRS bij het mobiliseren van patiënten indien nodig. Dergelijke situaties zijn bijvoorbeeld: ondersteek voor mictie of ontlasting en bed-naar-bed transfer. De geregistreerde gegevens omvatten tijdstip, situatie en NRS.

Pijnscores worden gerapporteerd met de Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt in het ziekenhuispijnprotocol. 0 is gelijk aan helemaal geen pijn, 10 is de ergste pijn die men zich kan voorstellen.

Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip: elk uur
Patiënten met optreden van NRS > 3.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
Het aantal patiënten met een NRS > 3, geregistreerd door de patiënt in de preoperatieve tijd.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
Aantal patiënten met een delirium in de preoperatieve periode.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
De Delirium Observation Screening (DOS)-schaal is een gevalideerde screeningstool voor het opsporen van delirium bij gehospitaliseerde patiënten. In dit ziekenhuis wordt de DOS-schaal routinematig drie keer per dag gescreend door afdelingsverpleegkundigen. De DOS zal ook worden gerapporteerd voor deelnemende patiënten in de preoperatieve periode. Proefpersonen met een gerapporteerde DOS van ≥ 3 worden beschouwd als personen met een hoog risico op een delirium.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur. Tijdstip op 24 uur.
Het aantal patiënten met morfinegerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dit wordt door de verpleegkundige bij de rondes per dienst beoordeeld tot 3 keer per dag tot aan de operatie of tot 24 uur.

Een patiënt wordt beschouwd als een bijwerking van morfine in het geval van een van de volgende:

  • Optreden van misselijkheid
  • Optreden van braken
  • Toediening van anti-emetische medicatie
  • Episode van ademhalingsdepressie (< 10 ademhalingen/minuut)
  • Episode van nieuwe hypoxie (SaO2 < 90%)
  • Toediening van naloxon, dit wordt door de verpleegkundige geregistreerd op het CRF.
  • Afleveringen van nieuwe hypotensie. In dit onderzoek wordt hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mmHg, gemiddelde arteriële druk <60 mmHg of een daling van de systolische bloeddruk >40 mmHg.
  • Sedatiescore > 1. Dit wordt door de verpleegkundige gemeld met de Pasero Opioïd Induced Sedation Scale, zoals voorgeschreven in het ziekenhuisprotocol. S = normale slaap, 1 = slaperig maar gemakkelijk wakker te maken, 2 = verdoofd en moeilijk wakker te maken, en 3 = bewusteloos).
Dit wordt door de verpleegkundige bij de rondes per dienst beoordeeld tot 3 keer per dag tot aan de operatie of tot 24 uur.
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
Bijwerkingen met betrekking tot het fascia iliaca compartiment blokkade of morfinegebruik zullen worden gemeld.
Tijd vanaf FICB-plaatsing tot operatie, maximaal 24 uur.
Tijd besteed aan FICB-plaatsing in seconden.
Tijdsspanne: De tijd vanaf het inbrengen van de naald in de patiënt tot de procedure wordt beëindigd door de spoedarts.
De duur van echogeleide FICB-plaatsing wordt gemeten.
De tijd vanaf het inbrengen van de naald in de patiënt tot de procedure wordt beëindigd door de spoedarts.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren