Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MORfinbrug i Fascia Iliaca rumblokken med ultralyd (MORFICUS)

3. maj 2021 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum
Passende håndtering af analgesi for proksimale lårbensfrakturer er et almindeligt problem i akutmodtagelsen (ED). Bivirkninger fra morfinbrug såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, sedation og obstipation er især udtalte hos ældre. Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) lover som en enkel og sikker og effektiv alternativ metode til at reducere smerte. Lokalbedøvelse, der injiceres i det anatomiske rum, der ligger under fascia iliaca, spredes for at blokere nerverne, der krydser den. Denne regionale anæstesi omfatter lårbensnerven. Tidligere undersøgelser i ED viste lovende, men manglede blinding, involverede et lavt antal forsøgspersoner eller brugte ikke ultralydslokalisering af injektionsstedet. Sidstnævnte er ved at blive almindelig praksis. I dette randomiserede placebokontrollerede forsøg vil FICB med ultralydslokalisering af injektion af levobupivacaïne blive sammenlignet med FICB med placebo. Det har til formål at bevise, at der bruges mindre morfin i interventionsgruppen. Andre forskningsparametre er smertescore og mindre uønskede hændelser relateret til morfinbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Proksimale femorale frakturer er almindelige i ED. En stor udfordring i sådanne emner er smertebehandling. Suboptimal smertekontrol er forbundet med stress, et længere hospitalsophold og delirium. Smerter eller frygt for smerte kan begrænse tidlig mobilisering, et vigtigt mål i behandlingen. Derfor er tidlig smertebehandling afgørende. Standard analgetisk behandling består af acetaminophen, opiater og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Opiater kan forårsage respirationsdepression, forstoppelse, døsighed, kvalme og opkastning. Især ældre patienter er udsat for disse bivirkninger. Regionale nerveblokke bliver i stigende grad vedtaget som en alternativ smertebehandling til systemisk analgesi i ED. En af disse er Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). Dette er sikkert og enkelt at udføre. Resultater fra undersøgelser, på trods af manglende ultralydsvejledning, er lovende. Der var ingen varig invaliditet som følge af de få mindre komplikationer, der er blevet rapporteret. Disse omfatter blæreperforation, pneumoretroperitoneum og neuropati af femoralisnerven. Desuden var det ikke nødvendigt med yderligere behandling. Ultralyd forhindrer forekomsten af ​​sådanne komplikationer.

De undersøgelser, der har sammenlignet denne specifikke blok med standardanalgesi, har vist, at regional anæstesi kan være overlegen. Disse undersøgelser har dog lave inklusionstal og manglende randomisering og/eller blinding. Litteratur har hidtil brugt den numeriske vurderingsskala (NRS) som primært resultat. Selvom NRS er en meget troværdig metode til at måle smerte, er scoren et subjektivt resultat. Morfinforbruget er på den anden side mere objektivt.

FICB involverer det anatomiske rum i lyskens niveau, hvor vigtige nerver, der forsyner hofteleddet, ligger. Fortil er rummet dækket af iliaca fascia. Det er derfor kendt som fascia iliaca-rummet. Ved at indføre et stort volumen af ​​lokalbedøvende opløsninger bedøves lårbenet, laterale femorale kutane og i mindre grad obturatornerven. Opløsninger kan nemt spredes i rummet. Derfor kan et sikkert injektionssted vælges, hvilket minimerer risikoen for intravaskulær injektion og nerveskade. Den klassiske injektionsposition er omkring 3 centimeter lateralt fra femoralisnerven. I den originale FICB bestemmes injektionsstedet ved at bruge vartegn. Fascia iliaca-rummet nærmes derefter ved at indføre en stump nål, som gør det muligt for lægen at mærke et 'pop' to gange. Det første knald mærkes, når fascia lata gennembores, det andet, når fascia iliaca passeres.

De fleste ED'er har i dag adgang til ultralyd. Når den bruges til FICB-placering, visualiseres lokalbedøvelsesopløsningen, når den indføres i rummet. Derfor kan der forventes en større chance for vellykket placering af midlet og en lavere risiko for komplikationer. Hidtil har ingen store dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg evalueret morfinbrug i ultralydsvejledt placering af lokalbedøvelsesmidler med FICB i ED. Denne undersøgelse er designet som sådan. Total morfinbrug vil blive taget som det primære resultat, administreret i form af patientkontrolleret analgesi (PCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Holland, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en proksimal lårbensfraktur (lårhals, trochanterisk og sub trochanterisk lårbensfraktur) ved ankomst til ED.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen informeret samtykke patient
  2. Hudinfektion på injektionssted(er)
  3. Morfinallergi
  4. Levobupivacaïne allergi
  5. Operation inden for en time efter indlæggelse
  6. Manglende evne til at forstå og kvantificere smerte på en NRS
  7. Historie om demens
  8. Neurologisk underskud af brækket ben ved ankomst til skadestuen
  9. Traumer med flere frakturer (mere end 1)
  10. Risiko for kompartmentsyndrom af ipsilateralt underben
  11. Proksimal lårbensfraktur med anden endelig behandling end operation
  12. Overførsel til et andet hospital
  13. Faktisk brug af morfin
  14. Distraherende smerter et andet sted end hoften
  15. Graviditet
  16. Ingen læge/sygeplejerske til rådighed for proceduren.
  17. BMI > 40
  18. Mætning < 90 %
  19. Tidligere urapporteret hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
  20. ASA IV eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levobupivacaïne

Fascia Iliaca rumblok med Levobupivacaine Hydrochlorid (vægtbaseret dosering og volumen)

Ideel kropsvægt : Levobupivacaïndosis (mg) : Dosis/kilogram (mg/kg) : Samlet volumen (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 gange dagligt.

Patientstyret analgesipumpe med morfin 1 milligram pr. dosis.

Levobupivacaïne til injektion 7,5 mg/kg fortyndet med natriumklorid 0,9 %
Andre navne:
  • Chirocaine
  • Levobupivacain hydrochlorid
Acetaminophen 500 milligram tablet
Andre navne:
  • Paracetamol
Morfin 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Andre navne:
  • Morfinhydrochlorid
Ultralydsvejledt Fascia Iliaca Compartment Block med levobupivacain placeret på akutmodtagelsen af ​​en akutlæge.
Andre navne:
  • Fascia Iliaca rumblok
  • FIC blok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Fascia Iliaca rumblok med placebo (natriumchlorid 0,9%), volumen svarende til eksperimentel arm.

Ideel kropsvægt: Samlet volumen (ml)

  • [<64 kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 gange dagligt.

Patientstyret analgesipumpe med morfin 1 milligram pr. dosis.

Acetaminophen 500 milligram tablet
Andre navne:
  • Paracetamol
Morfin 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Andre navne:
  • Morfinhydrochlorid
Natriumklorid 0,9% til injektion/infusion.
Andre navne:
  • Placebo (til levobupivacaïne)
Ultralydsvejledt Fascia Iliaca Compartment Block med placebo placeret på akutmodtagelsen af ​​en akutlæge.
Andre navne:
  • Fascia Iliaca rumblok
  • FIC blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt morfinforbrug i milligram i timen med PCA-pumpe, udtrukket fra PCA-pumpens hukommelse (mg/time).
Tidsramme: Fra FICB-placering op til 6 timer.
Det primære formål er at vurdere, om ultralydsvejledt FICB med levobupivacaïne resulterer i reduceret morfinforbrug hos ED-patienter med en proksimal lårbensfraktur seks timer efter FICB-placering. Morfinforbruget vil blive ekstraheret fra hukommelsen fra PCA-pumpen.
Fra FICB-placering op til 6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i milligram i timen for hver time i tiden forud for operationen. (mg/time)
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
At vurdere om der er forskel i morfinforbruget på forskellige tidspunkter i tiden frem til operation. Data vil blive udtrukket fra PCA pumpens hukommelse.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
Gennemsnit af PCA-pumpeanmodninger om morfin pr. time (tryk/time)
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
Det antal gange i timen, en patient trykker på PCA-pumpen for at modtage en bolus morfin præoperativt.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
Gennemsnitlig tid til første morfinadministration med PCA-pumpe (minutter)
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer.
Gennemsnitlig tid, indtil patienten anmoder om den første morfindosis ved at trykke på PCA-pumpeknappen.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer.
Gennemsnitlig smertescore på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
Smertescore vil blive rapporteret med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala, der bruges i hospitalets smerteprotokol. 0 er lig med ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig. Det betragtes som et pålideligt instrument til smertevurdering hos patienter. Patienterne vil blive bedt om at holde styr på deres smertescore på forskellige tidspunkter, startende efter FICB-placering. De vil blive bedt om at rapportere deres smertescore hver time indtil kl. 22.00 og fra kl. 7.00 næste dag. Smerteresultaterne vil blive målt med en dedikeret Android-applikation, hvor patienterne bliver bedt om selv at rapportere deres smertescore på timebasis. Når patienter sover, vil der ikke blive registreret NRS, medmindre de er vågne. Også sygeplejersker vil rapportere smertescore efter deres normale runder, når de skifter vagt. En sovende patient vil blive anset for at have en lav smertescore.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
Forskel i smertescore ved bevægelse.
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time

ED eller afdelingssygeplejersken vil spørge og registrere NRS ved mobilisering af patienter, når det er nødvendigt. Sådanne situationer omfatter for eksempel: sengepande til vandladning eller afføring og forflytning fra seng til seng. De registrerede data vil omfatte tidspunkt, situation og NRS.

Smertescore vil blive rapporteret med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala, der bruges i hospitalets smerteprotokol. 0 er lig med ingen smerte overhovedet, 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.

Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt: hver time
Patienter med forekomst af NRS > 3.
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Antallet af patienter med en NRS > 3, registreret af patienten i den præoperative tid.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Antal patienter med delirium i præoperativ periode.
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Delirium Observation Screening (DOS) skalaen er et valideret screeningsværktøj til at påvise delirium hos indlagte patienter. På dette hospital screenes DOS-skalaen rutinemæssigt tre gange dagligt af afdelingssygeplejersker. DOS vil også blive indberettet for deltagende patienter i den præoperative periode. Personer med en rapporteret DOS på ≥ 3 anses for at have høj risiko for at have et delirium.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer. Tidspunkt på 24 timer.
Antallet af patienter med morfinrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet af sygeplejersken ved runderne hver vagt op til 3 gange dagligt indtil operation eller op til 24 timer.

En patient vil blive anset for at have en bivirkning af morfin i tilfælde af et af følgende:

  • Forekomst af kvalme
  • Forekomst af opkastning
  • Administration af antiemetisk medicin
  • Episode af respirationsdepression (< 10 vejrtrækninger/minut)
  • Episode af ny hypoxi (SaO2 < 90 %)
  • Administration af naloxon, som vil blive registreret af sygeplejersken på CRF.
  • Episoder af ny hypotension. I dette forsøg er hypotension defineret som et systolisk blodtryk <90 mmHg, gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg eller et fald i systolisk blodtryk >40 mmHg.
  • Sedationsscore > 1. Dette vil blive rapporteret af sygeplejersken med Pasero Opioïd Induced Sedation Scale, som er foreskrevet af hospitalets protokol. S = normal søvn, 1 = døsig, men let at vække, 2 = bedøvet og svær at vække, og 3 = bevidstløs).
Dette vil blive vurderet af sygeplejersken ved runderne hver vagt op til 3 gange dagligt indtil operation eller op til 24 timer.
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer.
Bivirkninger relateret til fascia iliaca kompartmentblok eller morfinbrug vil blive rapporteret.
Tid fra FICB-placering til drift, op til 24 timer.
Tid brugt på FICB-placering i sekunder.
Tidsramme: Tiden fra nålen går ind i patienten, til proceduren afsluttes af akutlægen.
Varigheden af ​​ultralydsstyret FICB-placering vil blive målt.
Tiden fra nålen går ind i patienten, til proceduren afsluttes af akutlægen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Abonner