- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846102
Uso de morfina no bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com ultrassom (MORFICUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas proximais do fêmur são comuns no DE. Um grande desafio em tais assuntos é o manejo da dor. O controle subótimo da dor está associado a estresse, internação hospitalar prolongada e delirium. A dor ou o medo da dor podem limitar a mobilização precoce, um objetivo importante no tratamento. Portanto, o controle precoce da dor é essencial. O tratamento analgésico padrão consiste em acetaminofeno, opiáceos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os opiáceos podem causar depressão respiratória, obstipação, sonolência, náuseas e vómitos. Pacientes especialmente idosos correm o risco de apresentar esses efeitos colaterais. Os bloqueios nervosos regionais estão sendo cada vez mais adotados como uma alternativa de tratamento da dor à analgesia sistêmica no pronto-socorro. Um deles é o bloco do compartimento da fáscia ilíaca (FICB). Isso é seguro e simples de executar. Os resultados dos estudos, apesar da falta de orientação por ultrassom, são promissores. Nenhuma incapacidade permanente resultou das poucas complicações menores que foram relatadas. Estes incluem perfuração da bexiga, pneumoretroperitônio e neuropatia do nervo femoral. Além disso, nenhum tratamento adicional foi necessário. O ultrassom previne a ocorrência de tais complicações.
Os estudos que compararam esse bloqueio específico com a analgesia padrão mostraram que a anestesia regional pode ser superior. No entanto, esses estudos têm números de inclusão baixos e falta de randomização e/ou cegamento. A literatura até agora tem usado a escala de classificação numérica (NRS) como resultado primário. Embora o NRS seja um método muito confiável de medir a dor, a pontuação é um resultado subjetivo. O consumo de morfina, por outro lado, é mais objetivo.
O FICB envolve o espaço anatômico situado ao nível da virilha, no qual se situam importantes nervos que suprem a articulação do quadril. Anteriormente, o espaço é coberto pela fáscia ilíaca. É, portanto, conhecido como compartimento da fáscia ilíaca. Ao introduzir um grande volume de soluções anestésicas locais, o nervo femoral, cutâneo femoral lateral e, em menor grau, o nervo obturador são anestesiados. As soluções podem se espalhar facilmente dentro do compartimento. Portanto, um local de injeção de posição segura pode ser escolhido, minimizando o risco de injeção intravascular e danos nos nervos. A posição clássica para injeção é cerca de 3 centímetros lateral ao nervo femoral. No FICB original, o local da injeção é determinado usando pontos de referência. O compartimento da fáscia ilíaca é então abordado pela introdução de uma agulha romba, que permite ao médico sentir um 'pop' duas vezes. O primeiro estouro é sentido quando a fáscia lata é perfurada, o segundo quando a fáscia ilíaca é passada.
A maioria dos EDs hoje em dia tem acesso ao ultrassom. Quando usado para colocação de FICB, a solução de anestésico local é visualizada à medida que é introduzida no espaço. Portanto, pode-se esperar uma chance maior de colocação bem-sucedida do agente e um risco menor de complicações. Até agora, nenhum grande estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo avaliou o uso de morfina na colocação guiada por ultrassom de agentes anestésicos locais com FICB no pronto-socorro. Este estudo foi concebido como tal. O uso total de morfina será tomado como desfecho primário, administrado na forma de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Limburg
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Heerlen, Zuid Limburg, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de fratura proximal do fêmur (colo do fêmur, fratura trocantérica e subtrocantérica do fêmur) na chegada ao SU.
Critério de exclusão:
- Paciente sem consentimento informado
- Infecção cutânea no(s) local(is) de injeção
- alergia a morfina
- Alergia à levobupivacaína
- Operação dentro de uma hora após a admissão
- Incapacidade de compreender e quantificar a dor em uma NRS
- História de demência
- Déficit neurológico da perna fraturada na chegada ao pronto-socorro
- Trauma com múltiplas fraturas (mais de 1)
- Risco de síndrome compartimental da perna ipsilateral
- Fratura proximal do fêmur com outro tratamento definitivo além da operação
- Transferência para outro hospital
- Uso real de morfina
- Dor perturbadora em outro local que não seja o quadril
- Gravidez
- Nenhum médico/enfermeiro disponível para o procedimento.
- IMC > 40
- Saturação < 90%
- Hipotensão previamente não relatada (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- ASA IV ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com cloridrato de levobupivacaína (dosagem baseada em peso e volume) Peso Corporal Ideal : Dose de Levobupivacaína (mg): Dose/quilograma (mg/kg): Volume total (ml)
Paracetamol 1 grama (comprimidos) 4 vezes ao dia. Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente com morfina 1 miligrama por dose. |
Levobupivacaína injetável 7,5 mg/kg diluída com cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
Paracetamol comprimido de 500 miligramas
Outros nomes:
Morfina 1 mg/ml solução para perfusão.
Outros nomes:
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom com levobupivacaína colocado no departamento de emergência por um médico de emergência.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca com placebo (cloreto de sódio 0,9%), volume semelhante ao braço experimental. Peso Corporal Ideal: Volume total (ml)
Paracetamol 1 grama (comprimidos) 4 vezes ao dia. Bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente com morfina 1 miligrama por dose. |
Paracetamol comprimido de 500 miligramas
Outros nomes:
Morfina 1 mg/ml solução para perfusão.
Outros nomes:
Cloreto de Sódio 0,9% para injeção/infusão.
Outros nomes:
Bloco do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom com placebo colocado no departamento de emergência por um médico de emergência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo médio de morfina em miligramas por hora com bomba PCA, extraído da memória da bomba PCA (mg/hora).
Prazo: Da colocação do FICB até 6 horas.
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O objetivo principal é avaliar se o FICB guiado por ultrassom com levobupivacaína resulta em redução do consumo de morfina em pacientes com DE com fratura proximal do fêmur seis horas após a colocação do FICB.
O consumo de morfina será extraído da memória da bomba PCA.
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Da colocação do FICB até 6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina em miligramas por hora a cada hora no período anterior à operação. (mg/hora)
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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Avaliar se há diferença no consumo de morfina em diferentes momentos do tempo até a operação.
Os dados serão extraídos da memória da bomba PCA.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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Média de solicitações de bomba-PCA para morfina por hora (prensas / hora)
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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A quantidade de vezes por hora que um paciente pressiona a bomba PCA para receber um bolus de morfina no pré-operatório.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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Tempo médio para a primeira administração de morfina com bomba PCA (minutos)
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas.
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Tempo médio até que o paciente solicite a primeira dose de morfina pressionando o botão PCA-bomba.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas.
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Pontuação média de dor em diferentes momentos.
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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Os escores de dor serão relatados com a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A NRS é uma escala de 11 pontos utilizada no protocolo de dor hospitalar.
0 é igual a nenhuma dor, 10 é a pior dor que se pode imaginar.
É considerado um instrumento confiável para avaliação da dor em pacientes.
Os pacientes serão solicitados a acompanhar sua pontuação de dor em diferentes momentos, começando após a colocação do FICB.
Eles serão solicitados a relatar sua pontuação de dor de hora em hora até as 22h e a partir das 7h do dia seguinte.
As pontuações de dor serão medidas com um aplicativo Android dedicado, com o qual os pacientes são solicitados a relatar suas pontuações de dor por hora.
Quando os pacientes estiverem dormindo, nenhum NRS será registrado, a menos que estejam acordados.
Além disso, os enfermeiros relatarão os escores de dor após suas rondas normais ao mudar de turno.
Um paciente adormecido será considerado como tendo uma baixa pontuação de dor.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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Diferença nos escores de dor ao movimento.
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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O ED ou enfermeira da enfermaria solicitará e registrará o NRS ao mobilizar pacientes quando necessário. Tais situações incluem, por exemplo: comadre para micção ou fezes e transferência de cama para cama. Os dados registrados incluirão ponto no tempo, situação e NRS. Os escores de dor serão relatados com a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma escala de 11 pontos utilizada no protocolo de dor hospitalar. 0 é igual a nenhuma dor, 10 é a pior dor que se pode imaginar. |
Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo: cada hora
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Pacientes com ocorrência de NRS > 3.
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo em 24 horas.
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O número de pacientes com NRS > 3, registrado pelo paciente no pré-operatório.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo em 24 horas.
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Número de pacientes com delírio em período pré-operatório.
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo em 24 horas.
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A escala Delirium Observation Screening (DOS) é uma ferramenta de triagem validada para detectar delirium em pacientes hospitalizados.
Neste hospital, a escala DOS é triada rotineiramente três vezes ao dia por enfermeiras de enfermaria.
A DOS também será relatada para os pacientes participantes no período pré-operatório.
Indivíduos com um DOS relatado de ≥ 3 são considerados de alto risco para delirium.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas. Ponto de tempo em 24 horas.
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O número de pacientes com efeitos colaterais relacionados à morfina.
Prazo: Isso será avaliado pela enfermeira nas rondas de cada turno até 3 vezes ao dia até a operação ou até 24 horas.
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Um paciente será considerado como tendo um efeito colateral da morfina em caso de qualquer um dos seguintes:
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Isso será avaliado pela enfermeira nas rondas de cada turno até 3 vezes ao dia até a operação ou até 24 horas.
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas.
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Eventos adversos relacionados ao bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca ou uso de morfina serão relatados.
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Tempo desde a colocação do FICB até a operação, até 24 horas.
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Tempo gasto na colocação do FICB em segundos.
Prazo: O tempo desde a entrada da agulha no paciente até o término do procedimento pelo médico de emergência.
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A duração da colocação de FICB guiada por ultrassom será medida.
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O tempo desde a entrada da agulha no paciente até o término do procedimento pelo médico de emergência.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Petre BM, Roxbury CR, McCallum JR, Defontes KW 3rd, Belkoff SM, Mears SC. Pain reporting, opiate dosing, and the adverse effects of opiates after hip or knee replacement in patients 60 years old or older. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2012 Mar;3(1):3-7. doi: 10.1177/2151458511432758.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Atributos da doença
- Fraturas Femorais
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Morfina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (OUTRO: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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