Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie morfiny w bloku przedziału powięzi biodrowej za pomocą ultradźwięków (MORFICUS)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum
Właściwe postępowanie przeciwbólowe w przypadku złamań bliższego końca kości udowej jest częstym problemem w oddziałach ratunkowych (SOR). Skutki uboczne stosowania morfiny, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, uspokojenie polekowe i zaparcia, są szczególnie wyraźne u osób starszych. Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) jest obiecującą prostą, bezpieczną i skuteczną alternatywną metodą zmniejszania bólu. Miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty w przestrzeń anatomiczną leżącą pod powięzią biodrową, rozprzestrzenia się blokując przechodzące przez nią nerwy. To znieczulenie regionalne obejmuje nerw udowy. Poprzednie badania na SOR były obiecujące, ale brakowało im zaślepienia, obejmowały niewielką liczbę pacjentów lub nie wykorzystywały ultrasonograficznej lokalizacji miejsca wstrzyknięcia. To ostatnie staje się powszechną praktyką. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FICB z ultrasonograficzną lokalizacją wstrzyknięcia lewobupiwakainy zostanie porównane z FICB z placebo. Ma to na celu udowodnienie, że w grupie interwencyjnej stosuje się mniej morfiny. Inne parametry badawcze to skala bólu i drobne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem morfiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania bliższego końca kości udowej są powszechne w SOR. Głównym wyzwaniem w przypadku takich przedmiotów jest leczenie bólu. Suboptymalna kontrola bólu jest związana ze stresem, przedłużonym pobytem w szpitalu i delirium. Ból lub strach przed bólem mogą ograniczać wczesną mobilizację, która jest ważnym celem leczenia. Dlatego tak ważne jest wczesne leczenie bólu. Standardowa opieka przeciwbólowa obejmuje paracetamol, opiaty i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Opiaty mogą powodować depresję oddechową, zaparcia, senność, nudności i wymioty. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na te działania niepożądane. Regionalne blokady nerwów są coraz częściej stosowane jako alternatywa leczenia bólu w stosunku do ogólnoustrojowej analgezji na SOR. Jednym z nich jest blok przedziału powięzi biodrowej (FICB). Jest to bezpieczne i proste do wykonania. Wyniki badań, mimo braku wskazówek USG, są obiecujące. Brak trwałej niepełnosprawności wynikał z kilku drobnych komplikacji, które zostały zgłoszone. Należą do nich perforacja pęcherza moczowego, odma zaotrzewnowa i neuropatia nerwu udowego. Ponadto żadne dodatkowe leczenie nie było konieczne. Ultradźwięki zapobiegają występowaniu takich powikłań.

Badania porównujące tę specyficzną blokadę ze standardową analgezją wykazały, że znieczulenie regionalne może być lepsze. Jednak badania te mają niską liczbę włączonych i brak randomizacji i / lub zaślepiania. Dotychczasowa literatura wykorzystywała numeryczną skalę ocen (NRS) jako główny wynik. Chociaż NRS jest bardzo wiarygodną metodą pomiaru bólu, wynik jest wynikiem subiektywnym. Z drugiej strony spożycie morfiny jest bardziej obiektywne.

FICB obejmuje anatomiczną przestrzeń zlokalizowaną na poziomie pachwiny, w której znajdują się ważne nerwy zaopatrujące staw biodrowy. Od przodu przestrzeń ta jest pokryta powięzią biodrową. Dlatego jest znany jako przedział powięzi biodrowej. Wprowadzenie dużej objętości roztworów miejscowo znieczulających powoduje znieczulenie nerwu udowego, skórnego bocznego oraz w mniejszym stopniu nerwu zasłonowego. Roztwory mogą łatwo rozprzestrzeniać się w komorze. Dlatego można wybrać bezpieczne miejsce wstrzyknięcia, minimalizując ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego i uszkodzenia nerwów. Klasyczna pozycja do wstrzyknięcia to około 3 centymetry z boku od nerwu udowego. W oryginalnym FICB miejsce wstrzyknięcia określa się za pomocą punktów orientacyjnych. Następnie zbliża się przedział powięzi biodrowej, wprowadzając tępą igłę, co umożliwia lekarzowi dwukrotne wyczucie „trzasku”. Pierwszy trzask jest odczuwalny przy przekłuciu powięzi szerokiej, drugi przy przejściu powięzi biodrowej.

Większość ED ma obecnie dostęp do ultradźwięków. Podczas umieszczania FICB miejscowy roztwór znieczulający jest wizualizowany podczas wprowadzania go do przestrzeni. W związku z tym można spodziewać się większej szansy na pomyślne umieszczenie środka i mniejszego ryzyka powikłań. Jak dotąd żadne duże, randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą nie oceniały stosowania morfiny w pod kontrolą USG umieszczania środków miejscowo znieczulających z FICB na SOR. Niniejsze badanie jest tak zaprojektowane. Całkowite użycie morfiny będzie traktowane jako główny wynik, podawany w postaci analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Holandia, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem złamania bliższej części kości udowej (szyjki kości udowej, złamania krętarzowego i podkrętarzowego kości udowej) po przybyciu na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody pacjenta
  2. Zakażenie skóry w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
  3. Alergia na morfinę
  4. Alergia na lewobupiwakainę
  5. Operacja w ciągu godziny po przyjęciu
  6. Niezdolność do zrozumienia i ilościowego określenia bólu w skali NRS
  7. Historia demencji
  8. Deficyt neurologiczny złamanej nogi po przybyciu na SOR
  9. Uraz z wieloma złamaniami (więcej niż 1)
  10. Ryzyko zespołu ciasnoty podudzia po tej samej stronie
  11. Złamanie bliższej części kości udowej z innym ostatecznym leczeniem niż operacja
  12. Przeniesienie do innego szpitala
  13. Rzeczywiste użycie morfiny
  14. Rozpraszający ból w innym miejscu niż biodro
  15. Ciąża
  16. Brak lekarza/pielęgniarki do zabiegu.
  17. BMI > 40
  18. Nasycenie < 90%
  19. Niezgłaszane wcześniej niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  20. ASA IV lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewobupiwakaina

Blok przedziału powięzi biodrowej z chlorowodorkiem lewobupiwakainy (dawkowanie i objętość na podstawie masy ciała)

Idealna masa ciała : Dawka lewobupiwakainy (mg) : Dawka/kilogram (mg/kg): Objętość całkowita (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acetaminofen 1 gram (tabletki) 4 razy dziennie.

Kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa z morfiną w dawce 1 miligrama.

Lewobupiwakaina do wstrzykiwań 7,5 mg/kg rozcieńczona 0,9% chlorkiem sodu
Inne nazwy:
  • Chirokaina
  • Chlorowodorek lewobupiwakainy
Tabletka acetaminofenu 500 miligramów
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Morfina 1 mg/ml roztwór do infuzji.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek morfiny
Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG z lewobupiwakainą umieszczony na oddziale ratunkowym przez lekarza ratunkowego.
Inne nazwy:
  • Blok przedziału powięzi biodrowej
  • Blok FIC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Blok przedziału powięzi biodrowej z placebo (chlorek sodu 0,9%), objętość podobna do ramienia eksperymentalnego.

Idealna masa ciała: Całkowita objętość (ml)

  • [<64 kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminofen 1 gram (tabletki) 4 razy dziennie.

Kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa z morfiną w dawce 1 miligrama.

Tabletka acetaminofenu 500 miligramów
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Morfina 1 mg/ml roztwór do infuzji.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek morfiny
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań/infuzji.
Inne nazwy:
  • Placebo (dla lewobupiwakainy)
Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG z placebo umieszczony na oddziale ratunkowym przez lekarza ratunkowego.
Inne nazwy:
  • Blok przedziału powięzi biodrowej
  • Blok FIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zużycie morfiny w miligramach na godzinę z pompą PCA, wyodrębnione z pamięci pompy PCA (mg / godzinę).
Ramy czasowe: Od umieszczenia w FICB do 6 godzin.
Głównym celem jest ocena, czy FICB pod kontrolą USG z lewobupiwakainą powoduje zmniejszenie zużycia morfiny u pacjentów z SOR ze złamaniem bliższej części kości udowej po sześciu godzinach od założenia FICB. Zużycie morfiny zostanie pobrane z pamięci pompy PCA.
Od umieszczenia w FICB do 6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w miligramach na godzinę w każdej godzinie w czasie poprzedzającym operację. (mg / godz.)
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Aby ocenić, czy istnieje różnica w spożyciu morfiny w różnych punktach czasowych w czasie do operacji. Dane zostaną pobrane z pamięci pompy PCA.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Średnia liczba żądań pompy PCA dla morfiny na godzinę (naciśnięć / godzinę)
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Ile razy na godzinę pacjent naciska pompę PCA, aby otrzymać bolus morfiny przed operacją.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Średni czas do pierwszego podania morfiny za pomocą pompy PCA (minuty)
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin.
Średni czas do momentu, w którym pacjent zażąda pierwszej dawki morfiny poprzez naciśnięcie przycisku pompy PCA.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin.
Średnia ocena bólu w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala stosowana w szpitalnym protokole leczenia bólu. 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Jest uważany za wiarygodne narzędzie do oceny bólu u pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie oceny bólu w różnych punktach czasowych, począwszy od umieszczenia FICB. Zostaną poproszeni o zgłaszanie bólu co godzinę do godziny 22:00 i od godziny 7:00 następnego dnia. Oceny bólu będą mierzone za pomocą dedykowanej aplikacji na Androida, za pomocą której pacjenci proszeni są o samodzielne zgłaszanie godzinowych ocen bólu. Gdy pacjenci śpią, NRS nie zostanie zarejestrowany, chyba że są obudzeni. Również pielęgniarki będą zgłaszać wyniki bólu po swoich normalnych rundach podczas zmiany zmian. Śpiący pacjent zostanie uznany za mającego niski wskaźnik bólu.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Różnica w wynikach bólu podczas ruchu.
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę

Pielęgniarka z SOR lub pielęgniarka oddziałowa zapyta i zapisze NRS podczas mobilizacji pacjentów, gdy jest to konieczne. Do takich sytuacji należą np. basen do oddawania moczu lub stolca oraz przenoszenie z łóżka do łóżka. Zarejestrowane dane będą obejmować punkt czasowy, sytuację i NRS.

Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala stosowana w szpitalnym protokole leczenia bólu. 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy: co godzinę
Pacjenci z występowaniem NRS > 3.
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy na 24 godziny.
Liczba pacjentów z NRS > 3, zarejestrowanych przez pacjenta w okresie przedoperacyjnym.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy na 24 godziny.
Liczba pacjentów z majaczeniem w okresie przedoperacyjnym.
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy na 24 godziny.
Skala Delirium Observation Screening (DOS) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do wykrywania delirium u hospitalizowanych pacjentów. W tym szpitalu skala DOS jest rutynowo sprawdzana trzy razy dziennie przez pielęgniarki oddziałowe. DOS zostanie również zgłoszony dla uczestniczących pacjentów w okresie przedoperacyjnym. Osoby ze zgłoszonym DOS ≥ 3 uważa się za osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia delirium.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin. Punkt czasowy na 24 godziny.
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z morfiną.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przez pielęgniarkę na obchodach każdej zmiany do 3 razy dziennie aż do operacji lub do 24 godzin.

Uznaje się, że pacjent ma działanie niepożądane morfiny w przypadku któregokolwiek z poniższych:

  • Występowanie nudności
  • Występowanie wymiotów
  • Podawanie leków przeciwwymiotnych
  • Epizod depresji oddechowej (< 10 oddechów/minutę)
  • Epizod nowego niedotlenienia (SaO2 < 90 %)
  • Podanie naloksonu, które zostanie zarejestrowane przez pielęgniarkę na CRF.
  • Epizody nowego niedociśnienia. W tym badaniu niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi >40 mmHg.
  • Wynik sedacji > 1. Zostanie to zgłoszone przez pielęgniarkę za pomocą Skali sedacji wywołanej opioidami Pasero, zgodnie z zaleceniami protokołów szpitalnych. S = normalny sen, 1 = senny, ale łatwy do obudzenia, 2 = uspokojony i trudny do obudzenia, 3 = nieprzytomny).
Zostanie to ocenione przez pielęgniarkę na obchodach każdej zmiany do 3 razy dziennie aż do operacji lub do 24 godzin.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin.
Zgłaszane będą zdarzenia niepożądane związane z blokadą przedziału powięzi biodrowej lub stosowaniem morfiny.
Czas od umieszczenia FICB do operacji, do 24 godzin.
Czas poświęcony na umieszczenie FICB w sekundach.
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia igły do ​​pacjenta do zakończenia zabiegu przez lekarza ratunkowego.
Zostanie zmierzony czas trwania umieszczenia FICB pod kontrolą USG.
Czas od wprowadzenia igły do ​​pacjenta do zakończenia zabiegu przez lekarza ratunkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj