- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03846102
Uso della morfina nel blocco compartimentale della fascia iliaca con ultrasuoni (MORFICUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture prossimali del femore sono comuni in PS. Una sfida importante in tali soggetti è la gestione del dolore. Il controllo del dolore subottimale è associato a stress, degenza ospedaliera prolungata e delirio. Il dolore o la paura del dolore possono limitare la mobilizzazione precoce, un obiettivo importante nel trattamento. Pertanto la gestione precoce del dolore è essenziale. La cura analgesica standard consiste in paracetamolo, oppiacei e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Gli oppiacei possono causare depressione respiratoria, costipazione, sonnolenza, nausea e vomito. Soprattutto i pazienti anziani sono a rischio per questi effetti collaterali I blocchi nervosi regionali vengono sempre più adottati come gestione del dolore alternativa all'analgesia sistemica nel PS. Uno di questi è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB). Questo è sicuro e semplice da eseguire. I risultati degli studi, nonostante la mancanza di una guida ecografica, sono promettenti. Nessuna invalidità permanente è risultata dalle poche complicazioni minori che sono state riportate. Questi includono perforazione della vescica, pneumoretroperitoneo e neuropatia del nervo femorale. Inoltre non è stato necessario alcun trattamento aggiuntivo. Gli ultrasuoni prevengono il verificarsi di tali complicazioni.
Gli studi che hanno confrontato questo blocco specifico con l'analgesia standard hanno dimostrato che l'anestesia regionale può essere superiore. Tuttavia questi studi hanno numeri di inclusione bassi e mancanza di randomizzazione e/o accecamento. La letteratura fino ad ora ha utilizzato la scala di valutazione numerica (NRS) come risultato primario. Sebbene l'NRS sia un metodo molto affidabile per misurare il dolore, il punteggio è un risultato soggettivo Il consumo di morfina è invece più oggettivo.
Il FICB interessa lo spazio anatomico situato a livello dell'inguine in cui giacciono importanti nervi che irrorano l'articolazione dell'anca. Anteriormente lo spazio è coperto dalla fascia iliaca. È quindi noto come compartimento della fascia iliaca. Introducendo un grande volume di soluzioni di anestetico locale, vengono anestetizzati il nervo femorale, femorale laterale cutaneo e in misura minore il nervo otturatore. Le soluzioni possono diffondersi facilmente all'interno del compartimento. Pertanto, è possibile scegliere un sito di iniezione in una posizione sicura, riducendo al minimo il rischio di iniezione intravascolare e danni ai nervi. La posizione classica per l'iniezione è di circa 3 centimetri lateralmente dal nervo femorale. Nel FICB originale il sito di iniezione è determinato utilizzando punti di riferimento. Il compartimento della fascia iliaca viene quindi avvicinato introducendo un ago smussato, che consente al medico di sentire un "pop" due volte. Il primo schiocco si avverte quando si perfora la fascia lata, il secondo quando si oltrepassa la fascia iliaca.
La maggior parte dei PS al giorno d'oggi ha accesso agli ultrasuoni. Quando viene utilizzato per il posizionamento del FICB, la soluzione di anestetico locale viene visualizzata mentre viene introdotta nello spazio. Pertanto, ci si può aspettare una maggiore possibilità di posizionamento riuscito dell'agente e un minor rischio di complicanze. Finora nessun grande studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco ha valutato l'uso della morfina nel posizionamento ecoguidato di agenti anestetici locali con FICB nell'ED. Questo studio è concepito come tale. L'uso totale di morfina sarà preso come risultato primario, somministrato sotto forma di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid Limburg
-
Heerlen, Zuid Limburg, Olanda, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di frattura prossimale del femore (frattura femorale del collo, trocanterica e sottotrocanterica) all'arrivo in PS.
Criteri di esclusione:
- Nessun paziente con consenso informato
- Infezione cutanea al sito(i) di iniezione
- Allergia alla morfina
- Allergia alla levobupivacaina
- Operazione entro un'ora dopo l'ammissione
- Incapacità di comprendere e quantificare il dolore su un NRS
- Storia della demenza
- Deficit neurologico della gamba fratturata all'arrivo in PS
- Trauma con fratture multiple (più di 1)
- Rischio di sindrome compartimentale della parte inferiore della gamba omolaterale
- Frattura prossimale del femore con trattamento definitivo diverso dall'operazione
- Trasferimento in altro ospedale
- Uso effettivo di morfina
- Dolore distraente in una posizione diversa dall'anca
- Gravidanza
- Nessun medico/infermiere disponibile per la procedura.
- IMC > 40
- Saturazione < 90%
- Ipotensione precedentemente non segnalata (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
- ASA IV o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Levobupivacaina
Blocco compartimentale della fascia iliaca con levobupivacaina cloridrato (dosaggio e volume basati sul peso) Peso corporeo ideale : Dose di levobupivacaina (mg) : Dose/chilogrammo (mg/kg) : Volume totale (ml)
Paracetamolo 1 grammo (compresse) 4 volte al giorno. Pompa per analgesia controllata dal paziente con morfina 1 milligrammo per dose. |
Levobupivacaina iniettabile 7,5 mg/kg diluito con cloruro di sodio 0,9%
Altri nomi:
Acetaminofene compressa da 500 milligrammi
Altri nomi:
Morfina 1 mg/ml soluzione per infusione.
Altri nomi:
Blocco compartimentale della fascia iliaca ecoguidato con levobupivacaina collocato nel pronto soccorso da un medico di emergenza.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Blocco compartimentale della fascia iliaca con placebo (cloruro di sodio 0,9%), volume simile al braccio sperimentale. Peso corporeo ideale: volume totale (ml)
Paracetamolo 1 grammo (compresse) 4 volte al giorno. Pompa per analgesia controllata dal paziente con morfina 1 milligrammo per dose. |
Acetaminofene compressa da 500 milligrammi
Altri nomi:
Morfina 1 mg/ml soluzione per infusione.
Altri nomi:
Cloruro di sodio 0,9% per iniezione/infusione.
Altri nomi:
Blocco compartimentale della fascia iliaca ecoguidato con placebo collocato nel pronto soccorso da un medico di emergenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo medio di morfina in milligrammi all'ora con pompa PCA, estratto dalla memoria della pompa PCA (mg/ora).
Lasso di tempo: Dal piazzamento FICB fino a 6 ore.
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L'obiettivo primario è valutare se il FICB ecoguidato con levobupivacaina si traduce in un ridotto consumo di morfina nei pazienti con DE con una frattura prossimale del femore a sei ore dopo il posizionamento del FICB.
Il consumo di morfina sarà estratto dalla memoria dalla pompa PCA.
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Dal piazzamento FICB fino a 6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina in milligrammi all'ora per ogni ora nel tempo precedente l'operazione. (mg/ora)
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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Per valutare se c'è una differenza nel consumo di morfina in diversi momenti nel tempo fino all'operazione.
I dati verranno estratti dalla memoria della pompa PCA.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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Media delle richieste di pompa PCA per morfina all'ora (presse/ora)
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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La quantità di volte all'ora in cui un paziente preme la pompa PCA per ricevere un bolo di morfina prima dell'intervento.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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Tempo medio alla prima somministrazione di morfina con pompa PCA (minuti)
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore.
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Tempo medio fino a quando il paziente richiede la prima dose di morfina premendo il pulsante della pompa PCA.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore.
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Punteggio medio del dolore in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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I punteggi del dolore saranno riportati con la Numerical Rating Scale (NRS).
La NRS è una scala a 11 punti utilizzata nel protocollo del dolore ospedaliero.
0 equivale a nessun dolore, 10 è il peggior dolore che si possa immaginare.
È considerato uno strumento affidabile per la valutazione del dolore nei pazienti.
Ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia del loro punteggio del dolore in diversi momenti, a partire dal posizionamento della FICB.
Gli verrà chiesto di riportare il punteggio del dolore ogni ora fino alle 22:00 e dalle 7:00 del giorno successivo.
I punteggi del dolore saranno misurati con un'applicazione Android dedicata, con la quale ai pazienti viene chiesto di auto-segnalare i propri punteggi orari del dolore.
Quando i pazienti dormono non verrà registrato alcun NRS, a meno che non siano svegli.
Anche gli infermieri riporteranno i punteggi del dolore dopo i loro normali turni quando cambiano turno.
Un paziente addormentato verrà considerato come avente un basso punteggio del dolore.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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Differenza nei punteggi del dolore al movimento.
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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L'ED o l'infermiere di reparto chiederà e registrerà l'NRS durante la mobilizzazione dei pazienti quando necessario. Tali situazioni includono ad esempio: padella per la minzione o le feci e trasferimento da letto a letto. I dati registrati includeranno punto temporale, situazione e NRS. I punteggi del dolore saranno riportati con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una scala a 11 punti utilizzata nel protocollo del dolore ospedaliero. 0 equivale a nessun dolore, 10 è il peggior dolore che si possa immaginare. |
Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale: ogni ora
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Pazienti con occorrenza di NRS > 3.
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale a 24 ore.
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Il numero di pazienti con un NRS > 3, registrato dal paziente nel periodo preoperatorio.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale a 24 ore.
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Numero di pazienti con delirio nel periodo prein vigore.
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale a 24 ore.
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La scala Delirium Observation Screening (DOS) è uno strumento di screening convalidato per rilevare il delirium nei pazienti ospedalizzati.
In questo ospedale la scala DOS viene regolarmente controllata tre volte al giorno dalle infermiere di reparto.
Il DOS sarà riportato anche per i pazienti partecipanti nel periodo preoperatorio.
I soggetti con una DOS riportata di ≥ 3 sono considerati ad alto rischio di delirium.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore. Punto temporale a 24 ore.
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Il numero di pazienti con effetti collaterali correlati alla morfina.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato dall'infermiere durante i turni di ogni turno fino a 3 volte al giorno fino all'operazione o fino a 24 ore.
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Un paziente sarà considerato affetto da un effetto collaterale della morfina in caso di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
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Questo sarà valutato dall'infermiere durante i turni di ogni turno fino a 3 volte al giorno fino all'operazione o fino a 24 ore.
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore.
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Verranno segnalati gli eventi avversi relativi al blocco compartimentale della fascia iliaca o all'uso di morfina.
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Tempo dal posizionamento della FICB fino all'operazione, fino a 24 ore.
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Tempo impiegato per il posizionamento FICB in secondi.
Lasso di tempo: Il tempo dall'ingresso dell'ago nel paziente fino al termine della procedura da parte del medico di emergenza.
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Verrà misurata la durata del posizionamento del FICB guidato da ultrasuoni.
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Il tempo dall'ingresso dell'ago nel paziente fino al termine della procedura da parte del medico di emergenza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Attributi della malattia
- Fratture femorali
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Acetaminofene
- Morfina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (ALTRO: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team