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Verwendung von MORphine im Fascia-Iliaca-Kompartimentblock mit Ultraschall (MORFICUS)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum
Die angemessene Behandlung der Analgesie bei proximalen Femurfrakturen ist ein häufiges Problem in der Notaufnahme (ED). Nebenwirkungen der Morphinanwendung wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Sedierung und Obstipation sind bei älteren Menschen besonders ausgeprägt. Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) verspricht eine einfache, sichere und effektive alternative Methode zur Schmerzlinderung. Lokalanästhetikum, das in den anatomischen Raum unter der Fascia iliaca injiziert wird, breitet sich aus und blockiert die Nerven, die es durchqueren. Diese Regionalanästhesie umfasst den N. femoralis. Frühere Studien in der Notaufnahme waren vielversprechend, aber nicht verblindet, umfassten eine geringe Anzahl von Probanden oder verwendeten keine Ultraschalllokalisierung der Injektionsstelle. Letzteres wird zur gängigen Praxis. In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie wird die FICB mit Ultraschalllokalisierung der Levobupivacain-Injektion mit der FICB mit Placebo verglichen. Ziel ist der Nachweis, dass in der Interventionsgruppe weniger Morphin konsumiert wird. Andere Forschungsparameter sind Schmerzwerte und geringfügige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Morphin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Proximale Femurfrakturen sind in der Notaufnahme häufig. Eine große Herausforderung bei solchen Fächern ist die Schmerzbehandlung. Eine suboptimale Schmerzkontrolle ist mit Stress, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und Delir verbunden. Schmerzen oder Angst vor Schmerzen können die Frühmobilisierung einschränken, ein wichtiges Behandlungsziel. Daher ist eine frühzeitige Schmerzbehandlung unerlässlich. Die schmerzlindernde Standardversorgung besteht aus Paracetamol, Opiaten und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Opiate können Atemdepression, Verstopfung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen verursachen. Besonders ältere Patienten sind für diese Nebenwirkungen gefährdet Regionale Nervenblockaden werden zunehmend als Alternative zur Schmerzbehandlung zur systemischen Analgesie in der Notaufnahme eingesetzt. Einer davon ist der Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). Dies ist sicher und einfach durchzuführen. Studienergebnisse sind trotz fehlender Ultraschallführung vielversprechend. Aus den wenigen kleineren Komplikationen, die berichtet wurden, resultierte keine bleibende Behinderung. Dazu gehören Blasenperforation, Pneumoretroperitoneum und Neuropathie des N. femoralis. Darüber hinaus war keine zusätzliche Behandlung erforderlich. Ultraschall verhindert das Auftreten solcher Komplikationen.

Die Studien, die diese spezifische Blockade mit Standard-Analgetika verglichen haben, haben gezeigt, dass die Regionalanästhesie überlegen sein kann. Allerdings weisen diese Studien geringe Einschlusszahlen und fehlende Randomisierung und/oder Verblindung auf. In der bisherigen Literatur wurde die Numerische Ratingskala (NRS) als primärer Endpunkt verwendet. Obwohl die NRS eine sehr vertrauenswürdige Methode zur Schmerzmessung ist, ist der Score ein subjektives Ergebnis Morphinkonsum ist dagegen objektiver.

Beim FICB handelt es sich um den auf Höhe der Leiste gelegenen anatomischen Raum, in dem wichtige Nerven liegen, die das Hüftgelenk versorgen. Anterior wird der Raum von der Fascia iliaca bedeckt. Es wird daher als Fascia iliaca-Kompartiment bezeichnet. Durch Einbringen einer großen Menge örtlicher Betäubungslösungen werden die femorale, die laterale femorale Haut und in geringerem Maße der N. obturatorius anästhesiert. Lösungen können sich leicht innerhalb des Kompartiments verteilen. Daher kann eine sichere Position der Injektionsstelle gewählt werden, wodurch das Risiko einer intravaskulären Injektion und einer Nervenschädigung minimiert wird. Die klassische Injektionsposition ist etwa 3 Zentimeter lateral vom N. femoralis. In der ursprünglichen FICB wird die Injektionsstelle durch die Verwendung von Orientierungspunkten bestimmt. Dann nähert man sich dem Fascia-Iliaca-Kompartiment, indem man eine stumpfe Nadel einführt, die es dem Arzt ermöglicht, zweimal einen „Plopp“ zu fühlen. Der erste Knall ist beim Durchstechen der Fascia lata zu spüren, der zweite beim Passieren der Fascia iliaca.

Die meisten Notaufnahmen haben heutzutage Zugang zu Ultraschall. Bei Verwendung für die FICB-Platzierung wird die Lokalanästhesielösung sichtbar gemacht, während sie in den Raum eingeführt wird. Daher ist eine höhere Chance auf eine erfolgreiche Platzierung des Mittels und ein geringeres Komplikationsrisiko zu erwarten. Bisher haben keine großen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien die Verwendung von Morphin bei der ultraschallgesteuerten Platzierung von Lokalanästhetika mit FICB in der Notaufnahme untersucht. Diese Studie ist als solche konzipiert. Der gesamte Morphinverbrauch wird als primäres Ergebnis angenommen, das in Form von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Niederlande, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem bei Ankunft in der Notaufnahme eine proximale Femurfraktur (Femurhals-, Trochanter- und Subtrochanter-Femurfraktur) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ohne Einverständniserklärung
  2. Hautinfektion an Injektionsstelle(n)
  3. Morphinallergie
  4. Levobupivacain-Allergie
  5. Operation innerhalb einer Stunde nach Aufnahme
  6. Unfähigkeit, Schmerzen auf einem NRS zu verstehen und zu quantifizieren
  7. Geschichte der Demenz
  8. Neurologisches Defizit des gebrochenen Beins bei Ankunft in der Notaufnahme
  9. Trauma mit mehreren Frakturen (mehr als 1)
  10. Risiko eines Kompartmentsyndroms des ipsilateralen Unterschenkels
  11. Proximale Femurfraktur mit anderer definitiver Behandlung als Operation
  12. Verlegung in ein anderes Krankenhaus
  13. Tatsächlicher Morphinkonsum
  14. Ablenkender Schmerz an einer anderen Stelle als der Hüfte
  15. Schwangerschaft
  16. Kein Arzt/Krankenpfleger für den Eingriff verfügbar.
  17. BMI > 40
  18. Sättigung < 90 %
  19. Vorher nicht berichtete Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  20. ASA IV oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levobupivacain

Fascia Iliaca Compartment Block mit Levobupivacainhydrochlorid (gewichtsbasierte Dosierung und Volumen)

Ideales Körpergewicht : Levobupivacain-Dosis (mg) : Dosis/Kilogramm (mg/kg) : Gesamtvolumen (ml)

  • [<64 kg: 100 mg: 2,0 mg/kg: 40 ml]
  • [65-74 kg: 125 mg: 1,9 mg/kg: 45 ml]
  • [≥ 75 kg: 150 mg: 2,0 mg/kg: 50 ml]

Paracetamol 1 Gramm (Tabletten) 4 mal täglich.

Patientenkontrollierte Analgesiepumpe mit Morphin 1 Milligramm pro Dosis.

Levobupivacain zur Injektion 7,5 mg/kg verdünnt mit Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Chirocaine
  • Levobupivacainhydrochlorid
Paracetamol 500 Milligramm Tablette
Andere Namen:
  • Paracetamol
Morphin 1 mg/ml Infusionslösung.
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid
Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock mit Levobupivacain, platziert in der Notaufnahme durch einen Notarzt.
Andere Namen:
  • Fascia Iliaca Compartment Block
  • FIC-Block
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Fascia Iliaca Compartment Block mit Placebo (Natriumchlorid 0,9 %), ähnliches Volumen wie im experimentellen Arm.

Ideales Körpergewicht: Gesamtvolumen (ml)

  • [<64 kg: 40 ml]
  • [65-74 kg: 45 ml]
  • [≥ 75 kg: 50 ml]

Paracetamol 1 Gramm (Tabletten) 4 mal täglich.

Patientenkontrollierte Analgesiepumpe mit Morphin 1 Milligramm pro Dosis.

Paracetamol 500 Milligramm Tablette
Andere Namen:
  • Paracetamol
Morphin 1 mg/ml Infusionslösung.
Andere Namen:
  • Morphinhydrochlorid
Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion/Infusion.
Andere Namen:
  • Placebo (für Levobupivacain)
Ultraschallgesteuerter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock mit Placebo, das von einem Notarzt in der Notaufnahme platziert wurde.
Andere Namen:
  • Fascia Iliaca Compartment Block
  • FIC-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Morphinverbrauch in Milligramm pro Stunde mit PCA-Pumpe, extrahiert aus PCA-Pumpenspeicher (mg/Stunde).
Zeitfenster: Von der FICB Platzierung bis zu 6 Stunden.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob eine ultraschallgesteuerte FICB mit Levobupivacaïn zu einem reduzierten Morphinverbrauch bei ED-Patienten mit einer proximalen Femurfraktur sechs Stunden nach der FICB-Platzierung führt. Der Morphinverbrauch wird aus dem Speicher der PCA-Pumpe extrahiert.
Von der FICB Platzierung bis zu 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in Milligramm pro Stunde zu jeder Stunde in der Zeit vor der Operation. (mg/Stunde)
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied im Morphinverbrauch zu verschiedenen Zeitpunkten in der Zeit bis zur Operation gibt. Daten werden aus dem Speicher der PCA-Pumpe extrahiert.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Durchschnitt der PCA-Pumpenanforderungen für Morphin pro Stunde (Pressen / Stunde)
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Die Anzahl der Male pro Stunde, die ein Patient die PCA-Pumpe drückt, um präoperativ einen Morphinbolus zu erhalten.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Morphingabe mit PCA-Pumpe (Minuten)
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
Durchschnittliche Zeit, bis der Patient die erste Morphindosis durch Drücken der PCA-Pumpentaste anfordert.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
Durchschnittlicher Schmerzwert zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Schmerzwerte werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) angegeben. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die im Krankenhausschmerzprotokoll verwendet wird. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Es gilt als zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung bei Patienten. Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerz-Score zu verschiedenen Zeitpunkten zu verfolgen, beginnend nach der FICB-Platzierung. Sie werden gebeten, ihren Schmerz-Score stündlich bis 22.00 Uhr und ab 7.00 Uhr am nächsten Tag zu melden. Die Schmerzwerte werden mit einer speziellen Android-Anwendung gemessen, mit der die Patienten gebeten werden, ihre stündlichen Schmerzwerte selbst anzugeben. Wenn Patienten schlafen, wird kein NRS aufgezeichnet, es sei denn, sie sind wach. Auch Krankenschwestern melden Schmerzwerte nach ihren normalen Runden beim Schichtwechsel. Ein schlafender Patient wird als Patient mit niedrigem Schmerzwert angesehen.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Unterschied in den Schmerzscores bei Bewegung.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde

Die Notaufnahme oder Stationsschwester wird bei der Mobilisierung von Patienten bei Bedarf die NRS erfragen und aufzeichnen. Zu solchen Situationen gehören zum Beispiel: Bettpfanne für Miktion oder Stuhlgang und Bett-zu-Bett-Transfer. Die aufgezeichneten Daten umfassen Zeitpunkt, Situation und NRS.

Schmerzwerte werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) angegeben. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die im Krankenhausschmerzprotokoll verwendet wird. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.

Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
Patienten mit Auftreten von NRS > 3.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
Die Anzahl der Patienten mit einem NRS > 3, die der Patient in der präoperativen Zeit erfasst hat.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
Zahl der Patienten mit einem Delirium in der präoperativen Phase.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
Die Delirium Observation Screening (DOS)-Skala ist ein validiertes Screening-Tool zum Nachweis von Delir bei Krankenhauspatienten. In diesem Krankenhaus wird die DOS-Skala routinemäßig dreimal täglich von Stationsschwestern überprüft. Die DOS wird auch für teilnehmende Patienten in der präoperativen Phase angegeben. Patienten mit einer gemeldeten DOS von ≥ 3 gelten als hoch gefährdet für ein Delir.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
Die Anzahl der Patienten mit morphinbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Dies wird von der Krankenschwester bei der Visite in jeder Schicht bis zu 3-mal täglich bis zur Operation oder bis zu 24 Stunden beurteilt.

Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er eine Nebenwirkung von Morphin hat, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

  • Auftreten von Übelkeit
  • Auftreten von Erbrechen
  • Verabreichung antiemetischer Medikamente
  • Episode einer Atemdepression (< 10 Atemzüge/Minute)
  • Episode neuer Hypoxie (SaO2 < 90 %)
  • Verabreichung von Naloxon, das von der Pflegekraft auf dem CRF registriert wird.
  • Episoden neuer Hypotonie. In dieser Studie ist Hypotonie definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg, ein mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks > 40 mmHg.
  • Sedierungspunktzahl > 1. Dies wird von der Pflegekraft anhand der Pasero-Opioid-induzierten Sedierungsskala, wie im Krankenhausprotokoll vorgeschrieben, gemeldet. S = normaler Schlaf, 1 = schläfrig, aber leicht aufzuwecken, 2 = sediert und schwer aufzuwecken und 3 = bewusstlos).
Dies wird von der Krankenschwester bei der Visite in jeder Schicht bis zu 3-mal täglich bis zur Operation oder bis zu 24 Stunden beurteilt.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartiments oder der Anwendung von Morphin werden gemeldet.
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
Zeitaufwand für die FICB-Platzierung in Sekunden.
Zeitfenster: Die Zeit vom Eindringen der Nadel in den Patienten bis zum Abbruch des Eingriffs durch den Notarzt.
Die Dauer der ultraschallgeführten FICB-Platzierung wird gemessen.
Die Zeit vom Eindringen der Nadel in den Patienten bis zum Abbruch des Eingriffs durch den Notarzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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