- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846102
Verwendung von MORphine im Fascia-Iliaca-Kompartimentblock mit Ultraschall (MORFICUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Proximale Femurfrakturen sind in der Notaufnahme häufig. Eine große Herausforderung bei solchen Fächern ist die Schmerzbehandlung. Eine suboptimale Schmerzkontrolle ist mit Stress, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und Delir verbunden. Schmerzen oder Angst vor Schmerzen können die Frühmobilisierung einschränken, ein wichtiges Behandlungsziel. Daher ist eine frühzeitige Schmerzbehandlung unerlässlich. Die schmerzlindernde Standardversorgung besteht aus Paracetamol, Opiaten und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Opiate können Atemdepression, Verstopfung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen verursachen. Besonders ältere Patienten sind für diese Nebenwirkungen gefährdet Regionale Nervenblockaden werden zunehmend als Alternative zur Schmerzbehandlung zur systemischen Analgesie in der Notaufnahme eingesetzt. Einer davon ist der Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). Dies ist sicher und einfach durchzuführen. Studienergebnisse sind trotz fehlender Ultraschallführung vielversprechend. Aus den wenigen kleineren Komplikationen, die berichtet wurden, resultierte keine bleibende Behinderung. Dazu gehören Blasenperforation, Pneumoretroperitoneum und Neuropathie des N. femoralis. Darüber hinaus war keine zusätzliche Behandlung erforderlich. Ultraschall verhindert das Auftreten solcher Komplikationen.
Die Studien, die diese spezifische Blockade mit Standard-Analgetika verglichen haben, haben gezeigt, dass die Regionalanästhesie überlegen sein kann. Allerdings weisen diese Studien geringe Einschlusszahlen und fehlende Randomisierung und/oder Verblindung auf. In der bisherigen Literatur wurde die Numerische Ratingskala (NRS) als primärer Endpunkt verwendet. Obwohl die NRS eine sehr vertrauenswürdige Methode zur Schmerzmessung ist, ist der Score ein subjektives Ergebnis Morphinkonsum ist dagegen objektiver.
Beim FICB handelt es sich um den auf Höhe der Leiste gelegenen anatomischen Raum, in dem wichtige Nerven liegen, die das Hüftgelenk versorgen. Anterior wird der Raum von der Fascia iliaca bedeckt. Es wird daher als Fascia iliaca-Kompartiment bezeichnet. Durch Einbringen einer großen Menge örtlicher Betäubungslösungen werden die femorale, die laterale femorale Haut und in geringerem Maße der N. obturatorius anästhesiert. Lösungen können sich leicht innerhalb des Kompartiments verteilen. Daher kann eine sichere Position der Injektionsstelle gewählt werden, wodurch das Risiko einer intravaskulären Injektion und einer Nervenschädigung minimiert wird. Die klassische Injektionsposition ist etwa 3 Zentimeter lateral vom N. femoralis. In der ursprünglichen FICB wird die Injektionsstelle durch die Verwendung von Orientierungspunkten bestimmt. Dann nähert man sich dem Fascia-Iliaca-Kompartiment, indem man eine stumpfe Nadel einführt, die es dem Arzt ermöglicht, zweimal einen „Plopp“ zu fühlen. Der erste Knall ist beim Durchstechen der Fascia lata zu spüren, der zweite beim Passieren der Fascia iliaca.
Die meisten Notaufnahmen haben heutzutage Zugang zu Ultraschall. Bei Verwendung für die FICB-Platzierung wird die Lokalanästhesielösung sichtbar gemacht, während sie in den Raum eingeführt wird. Daher ist eine höhere Chance auf eine erfolgreiche Platzierung des Mittels und ein geringeres Komplikationsrisiko zu erwarten. Bisher haben keine großen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien die Verwendung von Morphin bei der ultraschallgesteuerten Platzierung von Lokalanästhetika mit FICB in der Notaufnahme untersucht. Diese Studie ist als solche konzipiert. Der gesamte Morphinverbrauch wird als primäres Ergebnis angenommen, das in Form von patientenkontrollierter Analgesie (PCA) verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid Limburg
-
Heerlen, Zuid Limburg, Niederlande, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem bei Ankunft in der Notaufnahme eine proximale Femurfraktur (Femurhals-, Trochanter- und Subtrochanter-Femurfraktur) diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Einverständniserklärung
- Hautinfektion an Injektionsstelle(n)
- Morphinallergie
- Levobupivacain-Allergie
- Operation innerhalb einer Stunde nach Aufnahme
- Unfähigkeit, Schmerzen auf einem NRS zu verstehen und zu quantifizieren
- Geschichte der Demenz
- Neurologisches Defizit des gebrochenen Beins bei Ankunft in der Notaufnahme
- Trauma mit mehreren Frakturen (mehr als 1)
- Risiko eines Kompartmentsyndroms des ipsilateralen Unterschenkels
- Proximale Femurfraktur mit anderer definitiver Behandlung als Operation
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus
- Tatsächlicher Morphinkonsum
- Ablenkender Schmerz an einer anderen Stelle als der Hüfte
- Schwangerschaft
- Kein Arzt/Krankenpfleger für den Eingriff verfügbar.
- BMI > 40
- Sättigung < 90 %
- Vorher nicht berichtete Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
- ASA IV oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Levobupivacain
Fascia Iliaca Compartment Block mit Levobupivacainhydrochlorid (gewichtsbasierte Dosierung und Volumen) Ideales Körpergewicht : Levobupivacain-Dosis (mg) : Dosis/Kilogramm (mg/kg) : Gesamtvolumen (ml)
Paracetamol 1 Gramm (Tabletten) 4 mal täglich. Patientenkontrollierte Analgesiepumpe mit Morphin 1 Milligramm pro Dosis. |
Levobupivacain zur Injektion 7,5 mg/kg verdünnt mit Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
Paracetamol 500 Milligramm Tablette
Andere Namen:
Morphin 1 mg/ml Infusionslösung.
Andere Namen:
Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock mit Levobupivacain, platziert in der Notaufnahme durch einen Notarzt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fascia Iliaca Compartment Block mit Placebo (Natriumchlorid 0,9 %), ähnliches Volumen wie im experimentellen Arm. Ideales Körpergewicht: Gesamtvolumen (ml)
Paracetamol 1 Gramm (Tabletten) 4 mal täglich. Patientenkontrollierte Analgesiepumpe mit Morphin 1 Milligramm pro Dosis. |
Paracetamol 500 Milligramm Tablette
Andere Namen:
Morphin 1 mg/ml Infusionslösung.
Andere Namen:
Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion/Infusion.
Andere Namen:
Ultraschallgesteuerter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock mit Placebo, das von einem Notarzt in der Notaufnahme platziert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Morphinverbrauch in Milligramm pro Stunde mit PCA-Pumpe, extrahiert aus PCA-Pumpenspeicher (mg/Stunde).
Zeitfenster: Von der FICB Platzierung bis zu 6 Stunden.
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Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob eine ultraschallgesteuerte FICB mit Levobupivacaïn zu einem reduzierten Morphinverbrauch bei ED-Patienten mit einer proximalen Femurfraktur sechs Stunden nach der FICB-Platzierung führt.
Der Morphinverbrauch wird aus dem Speicher der PCA-Pumpe extrahiert.
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Von der FICB Platzierung bis zu 6 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinverbrauch in Milligramm pro Stunde zu jeder Stunde in der Zeit vor der Operation. (mg/Stunde)
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied im Morphinverbrauch zu verschiedenen Zeitpunkten in der Zeit bis zur Operation gibt.
Daten werden aus dem Speicher der PCA-Pumpe extrahiert.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Durchschnitt der PCA-Pumpenanforderungen für Morphin pro Stunde (Pressen / Stunde)
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Die Anzahl der Male pro Stunde, die ein Patient die PCA-Pumpe drückt, um präoperativ einen Morphinbolus zu erhalten.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Durchschnittliche Zeit bis zur ersten Morphingabe mit PCA-Pumpe (Minuten)
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
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Durchschnittliche Zeit, bis der Patient die erste Morphindosis durch Drücken der PCA-Pumpentaste anfordert.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
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Durchschnittlicher Schmerzwert zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Schmerzwerte werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) angegeben.
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die im Krankenhausschmerzprotokoll verwendet wird.
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Es gilt als zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung bei Patienten.
Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerz-Score zu verschiedenen Zeitpunkten zu verfolgen, beginnend nach der FICB-Platzierung.
Sie werden gebeten, ihren Schmerz-Score stündlich bis 22.00 Uhr und ab 7.00 Uhr am nächsten Tag zu melden.
Die Schmerzwerte werden mit einer speziellen Android-Anwendung gemessen, mit der die Patienten gebeten werden, ihre stündlichen Schmerzwerte selbst anzugeben.
Wenn Patienten schlafen, wird kein NRS aufgezeichnet, es sei denn, sie sind wach.
Auch Krankenschwestern melden Schmerzwerte nach ihren normalen Runden beim Schichtwechsel.
Ein schlafender Patient wird als Patient mit niedrigem Schmerzwert angesehen.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Unterschied in den Schmerzscores bei Bewegung.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Die Notaufnahme oder Stationsschwester wird bei der Mobilisierung von Patienten bei Bedarf die NRS erfragen und aufzeichnen. Zu solchen Situationen gehören zum Beispiel: Bettpfanne für Miktion oder Stuhlgang und Bett-zu-Bett-Transfer. Die aufgezeichneten Daten umfassen Zeitpunkt, Situation und NRS. Schmerzwerte werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) angegeben. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die im Krankenhausschmerzprotokoll verwendet wird. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. |
Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt: jede Stunde
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Patienten mit Auftreten von NRS > 3.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
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Die Anzahl der Patienten mit einem NRS > 3, die der Patient in der präoperativen Zeit erfasst hat.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
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Zahl der Patienten mit einem Delirium in der präoperativen Phase.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
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Die Delirium Observation Screening (DOS)-Skala ist ein validiertes Screening-Tool zum Nachweis von Delir bei Krankenhauspatienten.
In diesem Krankenhaus wird die DOS-Skala routinemäßig dreimal täglich von Stationsschwestern überprüft.
Die DOS wird auch für teilnehmende Patienten in der präoperativen Phase angegeben.
Patienten mit einer gemeldeten DOS von ≥ 3 gelten als hoch gefährdet für ein Delir.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden. Zeitpunkt um 24 Uhr.
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Die Anzahl der Patienten mit morphinbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Dies wird von der Krankenschwester bei der Visite in jeder Schicht bis zu 3-mal täglich bis zur Operation oder bis zu 24 Stunden beurteilt.
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Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er eine Nebenwirkung von Morphin hat, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:
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Dies wird von der Krankenschwester bei der Visite in jeder Schicht bis zu 3-mal täglich bis zur Operation oder bis zu 24 Stunden beurteilt.
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartiments oder der Anwendung von Morphin werden gemeldet.
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Zeit von der FICB-Platzierung bis zur Operation, bis zu 24 Stunden.
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Zeitaufwand für die FICB-Platzierung in Sekunden.
Zeitfenster: Die Zeit vom Eindringen der Nadel in den Patienten bis zum Abbruch des Eingriffs durch den Notarzt.
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Die Dauer der ultraschallgeführten FICB-Platzierung wird gemessen.
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Die Zeit vom Eindringen der Nadel in den Patienten bis zum Abbruch des Eingriffs durch den Notarzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Paracetamol
- Morphium
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (ANDERE: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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