UltraSound による腸骨筋コンパートメント ブロックでの MORphine の使用 (MORFICUS)
調査の概要
状態
詳細な説明
近位大腿骨骨折は ED でよくみられます。 そのような主題における主要な課題は、疼痛管理です。 最適ではない疼痛管理は、ストレス、長期の入院、およびせん妄と関連しています。 痛みや痛みへの恐怖は、治療の重要な目標である早期の動員を制限する可能性があります。 したがって、早期の疼痛管理が不可欠です。 標準的な鎮痛ケアは、アセトアミノフェン、アヘン剤、および/または非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) で構成されています。 アヘン剤は、呼吸抑制、便秘、眠気、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。 特に高齢の患者は、これらの副作用のリスクがあります。局所神経ブロックは、ED における全身鎮痛に代わる疼痛管理としてますます採用されています。 そのうちの 1 つが腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) です。 これは安全で簡単に実行できます。 超音波ガイダンスが不足しているにもかかわらず、研究の結果は有望です。 報告されているいくつかの軽度の合併症による恒久的な障害はありませんでした。 これらには、膀胱穿孔、気腹腹膜および大腿神経の神経障害が含まれる。 さらに、追加の治療は必要ありませんでした。 超音波はそのような合併症の発生を防ぎます。
この特定のブロックを標準的な鎮痛と比較した研究は、局所麻酔が優れている可能性があることを示しています。 しかし、これらの研究では包含数が少なく、無作為化および/または盲検化が行われていません。これまでの文献では、主要な結果として数値評価尺度 (NRS) が使用されていました。 NRS は痛みを測定する非常に信頼できる方法ですが、スコアは主観的な結果であり、一方でモルヒネの消費はより客観的です。
FICB には、股関節に栄養を供給する重要な神経が存在する鼠径部のレベルに位置する解剖学的空間が含まれます。 前方の空間は腸骨筋膜で覆われています。 したがって、腸骨筋膜コンパートメントとして知られています。 大量の局所麻酔薬を導入することにより、大腿骨、大腿外側皮皮、およびより少ない程度で閉鎖神経が麻酔される。 ソリューションは、コンパートメント内で簡単に広がる可能性があります。 したがって、安全な位置の注射部位を選択することができ、血管内注射および神経損傷のリスクを最小限に抑えることができます。 注射の古典的な位置は、大腿神経から外側に約 3 cm です。 元の FICB では、注射部位はランドマークを使用して決定されます。 次に、鈍い針を導入することによって腸骨筋膜コンパートメントにアプローチし、医師が「ポップ」を 2 回感じることができるようにします。 最初のポップは大腿筋膜を貫通するときに感じられ、2 番目は腸骨筋膜を通過するときに感じられます。
現在、ほとんどの ED は超音波にアクセスできます。 FICB の配置に使用すると、局所麻酔薬が空間に導入されるときに視覚化されます。 したがって、エージェントの配置が成功する可能性が高くなり、合併症のリスクが低くなることが期待できます。 これまでのところ、大規模な二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、ED での FICB による局所麻酔薬の超音波ガイド下留置におけるモルヒネの使用を評価したものはありません。 この研究はそのように設計されています。 総モルヒネ使用は、患者管理鎮痛(PCA)の形で投与される主要な結果として取られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid Limburg
-
Heerlen、Zuid Limburg、オランダ、6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -EDに到着したときに近位大腿骨骨折(大腿骨頸部、転子および転子下大腿骨骨折)と診断された患者。
除外基準:
- インフォームドコンセント患者なし
- 注射部位の皮膚感染症
- モルヒネアレルギー
- レボブピバカインアレルギー
- 入場後1時間以内の施術
- NRS で痛みを理解し、定量化できない
- 認知症の病歴
- ED到着時の足の骨折の神経学的欠損
- 複数の骨折(1つ以上)を伴う外傷
- 同側下肢のコンパートメント症候群のリスク
- 手術以外の根治的治療を伴う近位大腿骨骨折
- 他院への転院
- 実際のモルヒネ使用
- 股関節以外の場所の気を散らすような痛み
- 妊娠
- 処置に利用できる医師/看護師はいません。
- BMI > 40
- 飽和 < 90%
- 以前に報告されていない低血圧 (収縮期血圧 < 100 mmHg)
- ASA IV以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:レボブピバカイン
レボブピバカイン塩酸塩による腸骨筋コンパートメントブロック(体重ベースの投与量と容量) 理想体重 : レボブピバカインの投与量 (mg) : 投与量/キログラム (mg/kg) : 総量 (ml)
アセトアミノフェン 1 グラム (錠剤) を 1 日 4 回。 モルヒネ 1 用量あたり 1 ミリグラムを含む患者管理鎮痛ポンプ。 |
注射用レボブピバカイン 7.5 mg/kg 0.9% 塩化ナトリウムで希釈
他の名前:
アセトアミノフェン 500ミリグラム錠
他の名前:
注入用モルヒネ 1 mg/ml 溶液。
他の名前:
救急医によって救急部門に配置されたレボブピバカインによる超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック。
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
腸骨筋膜コンパートメント ブロックとプラセボ (塩化ナトリウム 0.9%)、実験群と同様の量。 理想体重 : 総容積 (ml)
アセトアミノフェン 1 グラム (錠剤) を 1 日 4 回。 モルヒネ 1 用量あたり 1 ミリグラムを含む患者管理鎮痛ポンプ。 |
アセトアミノフェン 500ミリグラム錠
他の名前:
注入用モルヒネ 1 mg/ml 溶液。
他の名前:
注射/注入用の塩化ナトリウム0.9%。
他の名前:
救急医によって救急部門に配置されたプラセボを用いた超音波誘導腸骨筋コンパートメントブロック。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PCA ポンプ メモリから抽出された、PCA ポンプでの 1 時間あたりのミリグラム単位の平均モルヒネ消費量 (mg / 時間)。
時間枠:FICB の配置から最大 6 時間。
|
主な目的は、レボブピバカインを用いた超音波誘導 FICB が、FICB 留置の 6 時間後に近位大腿骨骨折を有する ED 患者のモルヒネ消費量の減少をもたらすかどうかを評価することです。
モルヒネ消費量は、PCA ポンプのメモリから抽出されます。
|
FICB の配置から最大 6 時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術前の各時間のモルヒネ消費量 (ミリグラム/時間)。 (mg/時間)
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
手術までの時間の異なる時点でモルヒネ消費量に違いがあるかどうかを評価する。
データは PCA ポンプ メモリから抽出されます。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
1 時間あたりのモルヒネの PCA ポンプ要求の平均 (プレス/時間)
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
患者が術前にモルヒネのボーラスを受けるために PCA ポンプを押す 1 時間あたりの回数。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
PCA ポンプによる最初のモルヒネ投与までの平均時間 (分)
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。
|
患者が PCA ポンプ ボタンを押して最初のモルヒネ投与を要求するまでの平均時間。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。
|
異なる時点での平均疼痛スコア。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) で報告されます。
NRS は、病院の疼痛プロトコルで使用される 11 ポイントのスケールです。
0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
これは、患者の痛みを評価するための信頼できる手段と見なされています。
患者は、FICB の配置後から開始して、さまざまな時点での痛みのスコアを追跡するように求められます。
彼らは、22:00h まで、および翌日の 7:00h から、1 時間ごとに痛みのスコアを報告するよう求められます。
痛みのスコアは、専用の Android アプリケーションで測定されます。このアプリケーションを使用して、患者は 1 時間ごとの痛みのスコアを自己報告するよう求められます。
患者が眠っているときは、起きていない限り、NRS は記録されません。
また、看護師は、シフトを変更するときに、通常の回診に続いて痛みのスコアを報告します。
眠っている患者は、痛みのスコアが低いと見なされます。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
運動時の痛みスコアの違い。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
ED または病棟看護師は、必要に応じて患者を動員するときに NRS を尋ねて記録します。 このような状況には、例えば、排尿または便のための便器およびベッドからベッドへの移動が含まれます。 記録されたデータには、時点、状況、および NRS が含まれます。 痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) で報告されます。 NRS は、病院の疼痛プロトコルで使用される 11 ポイントのスケールです。 0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 |
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
|
NRSが3を超える患者。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
|
術前に患者によって記録された NRS > 3 の患者の数。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
|
術前にせん妄を起こした患者数。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
|
せん妄観察スクリーニング (DOS) スケールは、入院患者のせん妄を検出するための有効なスクリーニング ツールです。
この病院では、病棟看護師が 1 日 3 回、定期的に DOS スケールを検査しています。
DOS は、術前期間の参加患者についても報告されます。
報告された DOS が 3 以上の被験者は、せん妄のリスクが高いと見なされます。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
|
モルヒネ関連の副作用を持つ患者の数。
時間枠:これは、手術までまたは 24 時間まで、各シフトで 1 日 3 回までのラウンドで看護師によって評価されます。
|
次のいずれかの場合、患者はモルヒネの副作用があると見なされます。
|
これは、手術までまたは 24 時間まで、各シフトで 1 日 3 回までのラウンドで看護師によって評価されます。
|
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。
|
腸骨筋コンパートメントブロックまたはモルヒネの使用に関連する有害事象が報告されます。
|
FICB設置から稼働まで最大24時間。
|
FICB の配置にかかった時間 (秒単位)。
時間枠:患者に針が刺さってから、救急医が処置を終了するまでの時間。
|
超音波誘導 FICB 留置の期間が測定されます。
|
患者に針が刺さってから、救急医が処置を終了するまでの時間。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sanne Postma, MD、Zuyderland Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Hogh A, Dremstrup L, Jensen SS, Lindholt J. Fascia iliaca compartment block performed by junior registrars as a supplement to pre-operative analgesia for patients with hip fracture. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2008 Sep;3(2):65-70. doi: 10.1007/s11751-008-0037-9. Epub 2008 Sep 2.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Hughes SG. Prescribing for the elderly patient: why do we need to exercise caution? Br J Clin Pharmacol. 1998 Dec;46(6):531-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00842.x. No abstract available.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Birnbaum A, Schechter C, Tufaro V, Touger R, Gallagher EJ, Bijur P. Efficacy of patient-controlled analgesia for patients with acute abdominal pain in the emergency department: a randomized trial. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):370-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01322.x.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Blackford D, Westhoffen P. Accidental bladder puncture: a complication of a modified fascia iliaca block. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):140-1. No abstract available.
- Atchabahian A, Brown AR. Postoperative neuropathy following fascia iliaca compartment blockade. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):534-6. doi: 10.1097/00000542-200103000-00029. No abstract available.
- Shelley BG, Haldane GJ. Pneumoretroperitoneum as a consequence of fascia iliaca block. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):582-3. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.009. No abstract available.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Rashid A, Beswick E, Galitzine S, Fitton L. Regional analgesia in the emergency department for hip fractures: survey of current UK practice and its impact on services in a teaching hospital. Emerg Med J. 2014 Nov;31(11):909-13. doi: 10.1136/emermed-2013-202794. Epub 2013 Jul 22.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Huang JJ, Taguchi A, Hsu H, Andriole GL Jr, Kurz A. Preoperative oral rofecoxib does not decrease postoperative pain or morphine consumption in patients after radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):94-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00219-7.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Petre BM, Roxbury CR, McCallum JR, Defontes KW 3rd, Belkoff SM, Mears SC. Pain reporting, opiate dosing, and the adverse effects of opiates after hip or knee replacement in patients 60 years old or older. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2012 Mar;3(1):3-7. doi: 10.1177/2151458511432758.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (他の:Medical Ethical Committee Zuyderland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了