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UltraSound による腸骨筋コンパートメント ブロックでの MORphine の使用 (MORFICUS)

2021年5月3日 更新者:Zuyderland Medisch Centrum
大腿骨近位部骨折に対する鎮痛の適切な管理は、救急部門 (ED) における一般的な問題です。 吐き気、嘔吐、呼吸抑制、鎮静、便秘などのモルヒネの使用による副作用は、高齢者で特に顕著です。 腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) は、痛みを軽減するためのシンプルで安全かつ効果的な代替方法として有望です。 腸骨筋膜の下にある解剖学的空間に注入された局所麻酔薬は、それを横断する神経を遮断するために広がります。 この局所麻酔には大腿神経が含まれます。 ED での以前の研究では、有望性が示されましたが、盲検化が欠けていたり、被験者数が少なかったり、注射部位の超音波による局在化が使用されていなかったりしました。 後者が一般的になりつつあります。 この無作為化プラセボ対照試験では、レボブピバカインの注射の超音波局所化を伴うFICBを、プラセボを伴うFICBと比較する。 介入群ではモルヒネの使用量が少ないことを証明することを目的としています。 他の研究パラメーターは、モルヒネの使用に関連する痛みのスコアとマイナーな有害事象です。

調査の概要

詳細な説明

近位大腿骨骨折は ED でよくみられます。 そのような主題における主要な課題は、疼痛管理です。 最適ではない疼痛管理は、ストレス、長期の入院、およびせん妄と関連しています。 痛みや痛みへの恐怖は、治療の重要な目標である早期の動員を制限する可能性があります。 したがって、早期の疼痛管理が不可欠です。 標準的な鎮痛ケアは、アセトアミノフェン、アヘン剤、および/または非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) で構成されています。 アヘン剤は、呼吸抑制、便秘、眠気、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。 特に高齢の患者は、これらの副作用のリスクがあります。局所神経ブロックは、ED における全身鎮痛に代わる疼痛管理としてますます採用されています。 そのうちの 1 つが腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) です。 これは安全で簡単に実行できます。 超音波ガイダンスが不足しているにもかかわらず、研究の結果は有望です。 報告されているいくつかの軽度の合併症による恒久的な障害はありませんでした。 これらには、膀胱穿孔、気腹腹膜および大腿神経の神経障害が含まれる。 さらに、追加の治療は必要ありませんでした。 超音波はそのような合併症の発生を防ぎます。

この特定のブロックを標準的な鎮痛と比較した研究は、局所麻酔が優れている可能性があることを示しています。 しかし、これらの研究では包含数が少なく、無作為化および/または盲検化が行われていません。これまでの文献では、主要な結果として数値評価尺度 (NRS) が使用されていました。 NRS は痛みを測定する非常に信頼できる方法ですが、スコアは主観的な結果であり、一方でモルヒネの消費はより客観的です。

FICB には、股関節に栄養を供給する重要な神経が存在する鼠径部のレベルに位置する解剖学的空間が含まれます。 前方の空間は腸骨筋膜で覆われています。 したがって、腸骨筋膜コンパートメントとして知られています。 大量の局所麻酔薬を導入することにより、大腿骨、大腿外側皮皮、およびより少ない程度で閉鎖神経が麻酔される。 ソリューションは、コンパートメント内で簡単に広がる可能性があります。 したがって、安全な位置の注射部位を選択することができ、血管内注射および神経損傷のリスクを最小限に抑えることができます。 注射の古典的な位置は、大腿神経から外側に約 3 cm です。 元の FICB では、注射部位はランドマークを使用して決定されます。 次に、鈍い針を導入することによって腸骨筋膜コンパートメントにアプローチし、医師が「ポップ」を 2 回感じることができるようにします。 最初のポップは大腿筋膜を貫通するときに感じられ、2 番目は腸骨筋膜を通過するときに感じられます。

現在、ほとんどの ED は超音波にアクセスできます。 FICB の配置に使用すると、局所麻酔薬が空間に導入されるときに視覚化されます。 したがって、エージェントの配置が成功する可能性が高くなり、合併症のリスクが低くなることが期待できます。 これまでのところ、大規模な二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、ED での FICB による局所麻酔薬の超音波ガイド下留置におけるモルヒネの使用を評価したものはありません。 この研究はそのように設計されています。 総モルヒネ使用は、患者管理鎮痛(PCA)の形で投与される主要な結果として取られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid Limburg
      • Heerlen、Zuid Limburg、オランダ、6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -EDに到着したときに近位大腿骨骨折(大腿骨頸部、転子および転子下大腿骨骨折)と診断された患者。

除外基準:

  1. インフォームドコンセント患者なし
  2. 注射部位の皮膚感染症
  3. モルヒネアレルギー
  4. レボブピバカインアレルギー
  5. 入場後1時間以内の施術
  6. NRS で痛みを理解し、定量化できない
  7. 認知症の病歴
  8. ED到着時の足の骨折の神経学的欠損
  9. 複数の骨折(1つ以上)を伴う外傷
  10. 同側下肢のコンパートメント症候群のリスク
  11. 手術以外の根治的治療を伴う近位大腿骨骨折
  12. 他院への転院
  13. 実際のモルヒネ使用
  14. 股関節以外の場所の気を散らすような痛み
  15. 妊娠
  16. 処置に利用できる医師/看護師はいません。
  17. BMI > 40
  18. 飽和 < 90%
  19. 以前に報告されていない低血圧 (収縮期血圧 < 100 mmHg)
  20. ASA IV以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボブピバカイン

レボブピバカイン塩酸塩による腸骨筋コンパートメントブロック(体重ベースの投与量と容量)

理想体重 : レボブピバカインの投与量 (mg) : 投与量/キログラム (mg/kg) : 総量 (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2.0 mg/kg : 40 ml]
  • [65~74kg:125mg:1.9mg/kg:45ml]
  • [75kg以上:150mg:2.0mg/kg:50ml]

アセトアミノフェン 1 グラム (錠剤) を 1 日 4 回。

モルヒネ 1 用量あたり 1 ミリグラムを含む患者管理鎮痛ポンプ。

注射用レボブピバカイン 7.5 mg/kg 0.9% 塩化ナトリウムで希釈
他の名前:
  • カイロカイン
  • レボブピバカイン塩酸塩
アセトアミノフェン 500ミリグラム錠
他の名前:
  • パラセタモール
注入用モルヒネ 1 mg/ml 溶液。
他の名前:
  • モルヒネ塩酸塩
救急医によって救急部門に配置されたレボブピバカインによる超音波ガイド下腸骨筋コンパートメントブロック。
他の名前:
  • 腸骨筋コンパートメントブロック
  • FICブロック
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ

腸骨筋膜コンパートメント ブロックとプラセボ (塩化ナトリウム 0.9%)、実験群と同様の量。

理想体重 : 総容積 (ml)

  • 【64kg未満:40ml】
  • 【65~74kg:45ml】
  • 【75kg以上:50ml】

アセトアミノフェン 1 グラム (錠剤) を 1 日 4 回。

モルヒネ 1 用量あたり 1 ミリグラムを含む患者管理鎮痛ポンプ。

アセトアミノフェン 500ミリグラム錠
他の名前:
  • パラセタモール
注入用モルヒネ 1 mg/ml 溶液。
他の名前:
  • モルヒネ塩酸塩
注射/注入用の塩化ナトリウム0.9%。
他の名前:
  • プラセボ(レボブピバカイン用)
救急医によって救急部門に配置されたプラセボを用いた超音波誘導腸骨筋コンパートメントブロック。
他の名前:
  • 腸骨筋コンパートメントブロック
  • FICブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA ポンプ メモリから抽出された、PCA ポンプでの 1 時間あたりのミリグラム単位の平均モルヒネ消費量 (mg / 時間)。
時間枠:FICB の配置から最大 6 時間。
主な目的は、レボブピバカインを用いた超音波誘導 FICB が、FICB 留置の 6 時間後に近位大腿骨骨折を有する ED 患者のモルヒネ消費量の減少をもたらすかどうかを評価することです。 モルヒネ消費量は、PCA ポンプのメモリから抽出されます。
FICB の配置から最大 6 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の各時間のモルヒネ消費量 (ミリグラム/時間)。 (mg/時間)
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
手術までの時間の異なる時点でモルヒネ消費量に違いがあるかどうかを評価する。 データは PCA ポンプ メモリから抽出されます。
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
1 時間あたりのモルヒネの PCA ポンプ要求の平均 (プレス/時間)
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
患者が術前にモルヒネのボーラスを受けるために PCA ポンプを押す 1 時間あたりの回数。
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
PCA ポンプによる最初のモルヒネ投与までの平均時間 (分)
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。
患者が PCA ポンプ ボタンを押して最初のモルヒネ投与を要求するまでの平均時間。
FICB設置から稼働まで最大24時間。
異なる時点での平均疼痛スコア。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) で報告されます。 NRS は、病院の疼痛プロトコルで使用される 11 ポイントのスケールです。 0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 これは、患者の痛みを評価するための信頼できる手段と見なされています。 患者は、FICB の配置後から開始して、さまざまな時点での痛みのスコアを追跡するように求められます。 彼らは、22:00h まで、および翌日の 7:00h から、1 時間ごとに痛みのスコアを報告するよう求められます。 痛みのスコアは、専用の Android アプリケーションで測定されます。このアプリケーションを使用して、患者は 1 時間ごとの痛みのスコアを自己報告するよう求められます。 患者が眠っているときは、起きていない限り、NRS は記録されません。 また、看護師は、シフトを変更するときに、通常の回診に続いて痛みのスコアを報告します。 眠っている患者は、痛みのスコアが低いと見なされます。
FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
運動時の痛みスコアの違い。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時

ED または病棟看護師は、必要に応じて患者を動員するときに NRS を尋ねて記録します。 このような状況には、例えば、排尿または便のための便器およびベッドからベッドへの移動が含まれます。 記録されたデータには、時点、状況、および NRS が含まれます。

痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS) で報告されます。 NRS は、病院の疼痛プロトコルで使用される 11 ポイントのスケールです。 0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。

FICB設置から稼働まで最大24時間。時点:毎時
NRSが3を超える患者。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
術前に患者によって記録された NRS > 3 の患者の数。
FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
術前にせん妄を起こした患者数。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
せん妄観察スクリーニング (DOS) スケールは、入院患者のせん妄を検出するための有効なスクリーニング ツールです。 この病院では、病棟看護師が 1 日 3 回、定期的に DOS スケールを検査しています。 DOS は、術前期間の参加患者についても報告されます。 報告された DOS が 3 以上の被験者は、せん妄のリスクが高いと見なされます。
FICB設置から稼働まで最大24時間。 24時間の時点。
モルヒネ関連の副作用を持つ患者の数。
時間枠:これは、手術までまたは 24 時間まで、各シフトで 1 日 3 回までのラウンドで看護師によって評価されます。

次のいずれかの場合、患者はモルヒネの副作用があると見なされます。

  • 吐き気の発生
  • 嘔吐の発生
  • 制吐剤の投与
  • 呼吸抑制のエピソード (< 10 回/分)
  • 新しい低酸素症のエピソード (SaO2 < 90 % )
  • 看護師がCRFに登録するナロキソンの投与。
  • 新しい低血圧のエピソード。 この試験では、低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、平均動脈圧が 60 mmHg 未満、または収縮期血圧が 40 mmHg を超える低下と定義されます。
  • 鎮静スコア > 1。 これは、病院のプロトコルで規定されているように、Pasero Opioid Induced Sedation Scale を使用して看護師によって報告されます。 S = 通常の睡眠、1 = 眠気はあるが目覚めやすい、2 = 鎮静状態で目覚めにくい、3 = 無意識)。
これは、手術までまたは 24 時間まで、各シフトで 1 日 3 回までのラウンドで看護師によって評価されます。
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数。
時間枠:FICB設置から稼働まで最大24時間。
腸骨筋コンパートメントブロックまたはモルヒネの使用に関連する有害事象が報告されます。
FICB設置から稼働まで最大24時間。
FICB の配置にかかった時間 (秒単位)。
時間枠:患者に針が刺さってから、救急医が処置を終了するまでの時間。
超音波誘導 FICB 留置の期間が測定されます。
患者に針が刺さってから、救急医が処置を終了するまでの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sanne Postma, MD、Zuyderland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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