Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MORphine v přihrádkovém bloku Fascia Iliaca s ultrazvukem (MORFICUS)

3. května 2021 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Vhodný management analgezie u zlomenin proximálního femuru je častým problémem na oddělení urgentního příjmu (ED). Vedlejší účinky užívání morfinu, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese, sedace a zácpa, jsou zvláště výrazné u starších osob. Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) je příslibem jako jednoduchá, bezpečná a účinná alternativní metoda ke snížení bolesti. Lokální anestetikum vstříknuté do anatomického prostoru pod fascia iliaca se šíří a blokuje nervy, které ji procházejí. Tato regionální anestezie zahrnuje femorální nerv. Předchozí studie v ED byly slibné, ale postrádaly oslepování, zahrnovaly nízký počet subjektů nebo nepoužívaly ultrazvukovou lokalizaci místa vpichu. To poslední se stává běžnou praxí. V této randomizované placebem kontrolované studii bude FICB s ultrazvukovou lokalizací injekce levobupivakainu srovnáván s FICB s placebem. Jeho cílem je dokázat, že v intervenční skupině se používá méně morfinu. Dalšími parametry výzkumu jsou skóre bolesti a menší nežádoucí účinky související s užíváním morfinu.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny proximálního femuru jsou u ED běžné. Velkou výzvou u takových předmětů je zvládání bolesti. Suboptimální kontrola bolesti je spojena se stresem, prodlouženým pobytem v nemocnici a deliriem. Bolest nebo strach z bolesti mohou omezit časnou mobilizaci, což je důležitý cíl léčby. Včasná léčba bolesti je proto nezbytná. Standardní analgetická péče se skládá z acetaminofenu, opiátů a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Opiáty mohou způsobit respirační depresi, zácpu, ospalost, nevolnost a zvracení. Zejména starší pacienti jsou ohroženi těmito nežádoucími účinky Regionální nervové blokády jsou stále více přijímány jako alternativní léčba bolesti k systémové analgezii u ED. Jedním z nich je Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). To je bezpečné a jednoduché na provedení. Výsledky studií, navzdory chybějícímu ultrazvukovému vedení, jsou slibné. Z několika menších komplikací, které byly hlášeny, nedošlo k žádné trvalé invaliditě. Patří mezi ně perforace močového měchýře, pneumoretroperitoneum a neuropatie n. femoralis. Navíc nebyla nutná žádná další léčba. Ultrazvuk zabraňuje vzniku takových komplikací.

Studie, které porovnávaly tento specifický blok se standardní analgezií, ukázaly, že regionální anestezie může být lepší. Tyto studie však mají nízký počet začlenění a nedostatek randomizace a/nebo zaslepení. Literatura až dosud používala jako primární výsledek numerickou ratingovou stupnici (NRS). Přestože je NRS velmi důvěryhodnou metodou měření bolesti, skóre je subjektivním výsledkem Konzumace morfinu je na druhou stranu objektivnější.

FICB zahrnuje anatomický prostor umístěný na úrovni třísla, ve kterém leží důležité nervy, které zásobují kyčelní kloub. Zepředu je prostor pokryt iliakální fascií. Je proto známá jako kompartment fascia iliaca. Zavedením velkého objemu roztoků lokálních anestetik se anestetizuje femorální, laterální femorální kožní a v menší míře i obturatorní nerv. Roztoky se mohou v přihrádce snadno šířit. Proto lze zvolit bezpečné místo vpichu, čímž se minimalizuje riziko intravaskulární injekce a poškození nervů. Klasická poloha pro injekci je asi 3 centimetry laterálně od stehenního nervu. V původním FICB je místo vpichu určeno pomocí orientačních bodů. Ke kompartmentu fascia iliaca se pak přistoupí zavedením tupé jehly, která lékaři umožní dvakrát ucítit „puknutí“. První prasknutí je cítit při propíchnutí fascie lata, druhé při průchodu fascia iliaca.

Většina ED má dnes přístup k ultrazvuku. Při použití pro umístění FICB je roztok lokálního anestetika vizualizován při jeho zavedení do prostoru. Lze tedy očekávat vyšší šanci na úspěšné umístění agens a nižší riziko komplikací. Dosud žádná velká dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie nehodnotila použití morfinu při ultrazvukově řízeném umístění lokálních anestetik s FICB na ED. Tato studie je koncipována jako taková. Celkové použití morfinu bude považováno za primární výsledek, podávaný ve formě pacientem kontrolované analgezie (PCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Holandsko, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po příjezdu na ED byla u pacienta diagnostikována zlomenina proximálního femuru (krček stehenní kosti, trochanterická a subtroganterická zlomenina femuru).

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný pacient s informovaným souhlasem
  2. Kožní infekce v místě (místech) vpichu
  3. Alergie na morfium
  4. Alergie na levobupivakain
  5. Operace do hodiny po přijetí
  6. Neschopnost porozumět a kvantifikovat bolest na NRS
  7. Historie demence
  8. Neurologický deficit zlomeniny nohy po příjezdu na ED
  9. Trauma s mnohočetnými zlomeninami (více než 1)
  10. Riziko kompartment syndromu ipsilaterální bérce
  11. Zlomenina proximálního femuru s jinou definitivní léčbou než operací
  12. Převoz do jiné nemocnice
  13. Skutečné užívání morfia
  14. Rušivá bolest v jiné lokalizaci než v kyčli
  15. Těhotenství
  16. Pro zákrok není k dispozici žádný lékař/sestra.
  17. BMI > 40
  18. Sytost < 90 %
  19. Dříve nehlášená hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  20. ASA IV nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levobupivakain

Přihrádkový blok Fascia Iliaca s hydrochloridem levobupivakainu (dávkování a objem podle hmotnosti)

Ideální tělesná hmotnost : Dávka levobupivakainu (mg) : Dávka/kilogram (mg/kg) : Celkový objem (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65–74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acetaminofen 1 gram (tablety) 4krát denně.

Pacientem řízená analgetická pumpa s morfinem 1 miligram na dávku.

Levobupivakain pro injekci 7,5 mg/kg zředěný 0,9% chloridem sodným
Ostatní jména:
  • Chirocaïne
  • Levobupivakain hydrochlorid
Acetaminofen 500 miligramová tableta
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Morfin 1 mg/ml infuzní roztok.
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid
Ultrazvukově naváděný blok fascie Iliaca s levobupivakainem umístěný na oddělení urgentního příjmu lékařem pohotovosti.
Ostatní jména:
  • Přihrádkový blok Fascia Iliaca
  • Blok FIC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Fascia Iliaca Compartment Block s placebem (chlorid sodný 0,9 %), objem podobný jako v experimentální větvi.

Ideální tělesná hmotnost: Celkový objem (ml)

  • [<64 kg : 40 ml]
  • [65–74 kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminofen 1 gram (tablety) 4krát denně.

Pacientem řízená analgetická pumpa s morfinem 1 miligram na dávku.

Acetaminofen 500 miligramová tableta
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Morfin 1 mg/ml infuzní roztok.
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid
Chlorid sodný 0,9% pro injekci/infuzi.
Ostatní jména:
  • Placebo (pro levobupivakain)
Ultrazvukem řízený blok fascie Iliaca s placebem umístěným na pohotovostním oddělení lékařem na pohotovosti.
Ostatní jména:
  • Přihrádkový blok Fascia Iliaca
  • Blok FIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba morfinu v miligramech za hodinu s pumpou PCA, extrahovaná z paměti pumpy PCA (mg/hod).
Časové okno: Od umístění FICB do 6 hodin.
Primárním cílem je posoudit, zda ultrazvukem naváděný FICB s levobupivakainem vede ke snížení spotřeby morfinu u pacientů s ED s proximální zlomeninou femuru šest hodin po zavedení FICB. Spotřeba morfia bude extrahována z paměti z PCA pumpy.
Od umístění FICB do 6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v miligramech za hodinu v každou hodinu v době před operací. (mg/hodina)
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Posoudit, zda existuje rozdíl ve spotřebě morfia v různých časových bodech v době do operace. Data budou extrahována z paměti pumpy PCA.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Průměr požadavků PCA pumpy na morfin za hodinu (stisknutí za hodinu)
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Kolikrát za hodinu pacient stiskne pumpu PCA, aby dostal bolus morfinu před operací.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Průměrná doba do prvního podání morfinu pomocí PCA pumpy (minuty)
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin.
Průměrná doba, než pacient požádá o první dávku morfinu stisknutím tlačítka pumpy PCA.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin.
Průměrné skóre bolesti v různých časových bodech.
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Skóre bolesti bude hlášeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS je 11bodová stupnice, která se používá v protokolu nemocniční bolesti. 0 se rovná žádné bolesti, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Je považován za spolehlivý nástroj pro hodnocení bolesti u pacientů. Pacienti budou požádáni, aby sledovali své skóre bolesti v různých časových bodech, počínaje umístěním FICB. Budou požádáni, aby hlásili své skóre bolesti každou hodinu do 22:00 a od 7:00 následujícího dne. Skóre bolesti bude měřeno pomocí speciální aplikace pro Android, pomocí které jsou pacienti požádáni, aby sami hlásili své hodinové skóre bolesti. Když pacienti spí, nebudou zaznamenány žádné NRS, pokud nejsou vzhůru. Také sestry budou hlásit skóre bolesti po jejich normálních obchůzkách při změně směny. Spící pacient bude považován za pacienta s nízkým skóre bolesti.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Rozdíl ve skóre bolesti při pohybu.
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu

ED nebo sestra na oddělení se zeptá a zaznamená NRS při mobilizaci pacientů v případě potřeby. Mezi takové situace patří například: miska na močení nebo stolici a přenos z lůžka na lůžko. Zaznamenaná data budou zahrnovat časový bod, situaci a NRS.

Skóre bolesti bude hlášeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). NRS je 11bodová stupnice, která se používá v protokolu nemocniční bolesti. 0 se rovná žádné bolesti, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod: každou hodinu
Pacienti s výskytem NRS > 3.
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod 24 hodin.
Počet pacientů s NRS > 3, zaznamenaný pacientem v předoperačním čase.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod 24 hodin.
Počet pacientů s deliriem v předoperačním období.
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod 24 hodin.
Delirium Observation Screening (DOS) škála je validovaný screeningový nástroj pro detekci deliria u hospitalizovaných pacientů. V této nemocnici je škála DOS běžně vyšetřována třikrát denně sestrami na oddělení. DOS bude vykazován i u zúčastněných pacientů v předoperačním období. Subjekty s hlášeným DOS ≥ 3 jsou považovány za osoby s vysokým rizikem deliria.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin. Časový bod 24 hodin.
Počet pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s morfinem.
Časové okno: To bude posuzovat sestra na obchůzkách každou směnu až 3x denně do operace nebo do 24 hodin.

Pacient bude považován za pacienta s vedlejším účinkem morfinu v případě kteréhokoli z následujících případů:

  • Výskyt nevolnosti
  • Výskyt zvracení
  • Podávání antiemetik
  • Epizoda respirační deprese (< 10 dechů/minutu)
  • Epizoda nové hypoxie (SaO2 < 90 %)
  • Podání naloxonu, které bude sestrou registrováno na CRF.
  • Epizody nové hypotenze. V této studii je hypotenze definována jako systolický krevní tlak <90 mmHg, střední arteriální tlak <60 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku >40 mmHg.
  • Sedační skóre > 1. To bude ohlášeno sestrou pomocí Pasero Opioïd Induced Sedation Scale, jak je předepsáno nemocničním protokolem. S = normální spánek, 1 = ospalý, ale snadno se probudí, 2 = sedativní a obtížně se probudí a 3 = v bezvědomí).
To bude posuzovat sestra na obchůzkách každou směnu až 3x denně do operace nebo do 24 hodin.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin.
Budou hlášeny nežádoucí příhody související s blokádou kompartmentu fascia iliaca nebo užíváním morfinu.
Doba od umístění FICB do provozu, až 24 hodin.
Čas strávený na umístění FICB v sekundách.
Časové okno: Doba od vpichu jehly do pacienta až do ukončení procedury lékařem na pohotovosti.
Bude měřena doba trvání ultrazvukově řízeného umístění FICB.
Doba od vpichu jehly do pacienta až do ukončení procedury lékařem na pohotovosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit