Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MORfinanvändning i Fascia Iliaca-fackblocket med ultraljud (MORFICUS)

3 maj 2021 uppdaterad av: Zuyderland Medisch Centrum
Lämplig hantering av analgesi för proximala lårbensfrakturer är ett vanligt problem på akutmottagningen (ED). Biverkningar från morfinanvändning såsom illamående, kräkningar, andningsdepression, sedering och obstipation är särskilt uttalade hos äldre. Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) lovar som en enkel och säker och effektiv alternativ metod för att minska smärta. Lokalbedövningsmedel som injiceras i det anatomiska utrymmet bakom fascia iliaca sprider sig för att blockera nerverna som passerar den. Denna regionala anestesi inkluderar lårbensnerven. Tidigare studier på akutmottagningen visade lovande men saknade blindning, involverade lågt antal försökspersoner eller använde inte ultraljudslokalisering av injektionsstället. Det sistnämnda börjar bli vanligt förekommande. I denna randomiserade placebokontrollerade studie kommer FICB med ultraljudslokalisering av injektion av levobupivacaïn att jämföras med FICB med placebo. Den syftar till att bevisa att mindre morfin används i interventionsgruppen. Andra forskningsparametrar är smärtpoäng och mindre biverkningar relaterade till morfinanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Proximala lårbensfrakturer är vanliga i ED. En stor utmaning i sådana ämnen är smärtbehandling. Suboptimal smärtkontroll är förknippad med stress, långvarig sjukhusvistelse och delirium. Smärta eller rädsla för smärta kan begränsa tidig mobilisering, ett viktigt mål i behandlingen. Därför är tidig smärtbehandling viktigt. Standard analgetisk vård består av paracetamol, opiater och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Opiater kan orsaka andningsdepression, förstoppning, dåsighet, illamående och kräkningar. Särskilt äldre patienter löper risk för dessa biverkningar. Regionala nervblockader används i allt högre grad som ett alternativ smärtbehandling till systemisk analgesi i ED. En av dessa är Fascia Iliaca Compartment Block (FICB). Detta är säkert och enkelt att utföra. Resultat från studier, trots att ultraljudsvägledning saknas, är lovande. Ingen bestående funktionsnedsättning orsakades av de få mindre komplikationer som har rapporterats. Dessa inkluderar perforering av urinblåsan, pneumoretroperitoneum och neuropati av femoralisnerven. Dessutom var ingen ytterligare behandling nödvändig. Ultraljud förhindrar uppkomsten av sådana komplikationer.

Studierna som har jämfört detta specifika block med standardanalgesi har visat att regional anestesi kan vara överlägsen. Dessa studier har dock låga inklusionstal och brist på randomisering och/eller blindning. Litteratur har hittills använt den numeriska betygsskalan (NRS) som primärt resultat. Även om NRS är en mycket pålitlig metod för att mäta smärta, är poängen ett subjektivt resultat. Morfinkonsumtion å andra sidan är mer objektiv.

FICB involverar det anatomiska utrymmet i nivå med ljumsken där viktiga nerver som försörjer höftleden ligger. Anteriort är utrymmet täckt av iliac fascia. Det är därför känt som fascia iliaca-facket. Genom att introducera en stor volym lokalanestesilösningar bedövas lårbenet, laterala femorala kutana och i mindre utsträckning obturatornerven. Lösningar kan lätt spridas i facket. Därför kan ett säkert injektionsställe väljas, vilket minimerar risken för intravaskulär injektion och nervskador. Den klassiska positionen för injektion är cirka 3 centimeter lateralt från lårbensnerven. I den ursprungliga FICB bestäms injektionsstället med hjälp av landmärken. Fascia iliaca-facket nås sedan genom att införa en trubbig nål, vilket gör att läkaren kan känna ett "popp" två gånger. Den första popen känns när fascia lata genomborras, den andra när fascia iliaca passeras.

De flesta ED:s har numera tillgång till ultraljud. När den används för FICB-placering, visualiseras lokalbedövningslösningen när den introduceras i utrymmet. Därför kan en högre chans för framgångsrik placering av medlet och en lägre risk för komplikationer förväntas. Hittills har inga stora dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studier utvärderat morfinanvändning vid ultraljudsstyrd placering av lokalanestetika med FICB i akutmottagningen. Denna studie är utformad som sådan. Total morfinanvändning kommer att tas som det primära resultatet, administrerat i form av patientkontrollerad analgesi (PCA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Nederländerna, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med en proximal lårbensfraktur (lårbenshals, trochanterisk och sub trochanterisk lårbensfraktur) vid ankomst till akuten.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen patient med informerat samtycke
  2. Hudinfektion på injektionsställe(n)
  3. Morfinallergi
  4. Levobupivacaïne allergi
  5. Operation inom en timme efter inläggning
  6. Oförmåga att förstå och kvantifiera smärta på en NRS
  7. Historia om demens
  8. Neurologiskt underskott av frakturerat ben vid ankomst till akuten
  9. Trauma med flera frakturer (fler än 1)
  10. Risk för kompartmentsyndrom av ipsilateralt underben
  11. Proximal lårbensfraktur med annan definitiv behandling än operation
  12. Flytta till ett annat sjukhus
  13. Faktisk morfinanvändning
  14. Distraherande smärta på annan plats än höft
  15. Graviditet
  16. Ingen läkare/sköterska tillgänglig för proceduren.
  17. BMI > 40
  18. Mättnad < 90 %
  19. Tidigare orapporterad hypotoni (systoliskt blodtryck < 100 mmHg)
  20. ASA IV eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levobupivakain

Fascia Iliaca Compartment Block med Levobupivacaine Hydrochloride (viktbaserad dosering och volym)

Ideal kroppsvikt : Levobupivacaïndos (mg) : Dos/kilogram (mg/kg) : Total volym (ml)

  • [<64 kg : 100 mg : 2,0 mg/kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 125 mg : 1,9 mg/kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 150 mg : 2,0 mg/kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 gånger dagligen.

Patientkontrollerad analgesipump med morfin 1 milligram per dos.

Levobupivakain för injektion 7,5 mg/kg utspädd med natriumklorid 0,9 %
Andra namn:
  • Chirocaine
  • Levobupivakainhydroklorid
Paracetamol 500 milligram tablett
Andra namn:
  • Paracetamol
Morfin 1 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Morfinhydroklorid
Ultraljudsguidad Fascia Iliaca Compartment Block med levobupivakain placerad på akutmottagningen av akutläkare.
Andra namn:
  • Fascia Iliaca fackblock
  • FIC-block
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Fascia Iliaca Compartment Block med placebo (natriumklorid 0,9%), liknande volym som experimentarm.

Idealisk kroppsvikt: Total volym (ml)

  • [<64 kg : 40 ml]
  • [65-74 kg : 45 ml]
  • [≥ 75 kg : 50 ml]

Acetaminophen 1 gram (tabletter) 4 gånger dagligen.

Patientkontrollerad analgesipump med morfin 1 milligram per dos.

Paracetamol 500 milligram tablett
Andra namn:
  • Paracetamol
Morfin 1 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Andra namn:
  • Morfinhydroklorid
Natriumklorid 0,9 % för injektion/infusion.
Andra namn:
  • Placebo (för levobupivacaïn)
Ultraljudsguidad Fascia Iliaca Compartment Block med placebo placerad på akutmottagningen av akutläkare.
Andra namn:
  • Fascia Iliaca fackblock
  • FIC-block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig morfinförbrukning i milligram per timme med PCA-pump, extraherad från PCA-pumpens minne (mg/timme).
Tidsram: Från FICB-placering upp till 6 timmar.
Det primära målet är att bedöma om ultraljudsvägledd FICB med levobupivacaïn resulterar i minskad morfinkonsumtion hos ED-patienter med en proximal femoralfraktur sex timmar efter FICB-placering. Morfinförbrukningen kommer att extraheras från minnet från PCA-pumpen.
Från FICB-placering upp till 6 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinförbrukning i milligram per timme vid varje timme under tiden före operationen. (mg/timme)
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Att bedöma om det är skillnad i morfinkonsumtion vid olika tidpunkter under tiden fram till operation. Data kommer att extraheras från PCA-pumpminnet.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Genomsnitt av PCA-pumpbegäranden för morfin per timme (tryck/timme)
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Antalet gånger per timme en patient trycker på PCA-pumpen för att få en morfinbolus preoperativt.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Genomsnittlig tid till första morfinadministrering med PCA-pump (minuter)
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar.
Genomsnittlig tid tills patienten begär den första morfindosen genom att trycka på PCA-pumpknappen.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar.
Genomsnittlig smärtpoäng vid olika tidpunkter.
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Smärtpoäng kommer att rapporteras med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en 11-gradig skala som används i sjukhusets smärtprotokoll. 0 är lika med ingen smärta alls, 10 är den värsta smärta man kan föreställa sig. Det anses vara ett tillförlitligt instrument för smärtbedömning hos patienter. Patienterna kommer att uppmanas att hålla reda på sin smärtpoäng vid olika tidpunkter, med början efter FICB-placering. De kommer att uppmanas att rapportera sin smärtpoäng varje timme fram till kl. 22.00 och från kl. 07.00 nästa dag. Smärtpoängen kommer att mätas med en dedikerad Android-applikation, med vilken patienterna ombeds att själv rapportera sina smärtpoäng per timme. När patienter sover kommer ingen NRS att registreras, såvida de inte är vakna. Även sjuksköterskor kommer att rapportera smärtpoäng efter sina normala omgångar när de byter skift. En sovande patient kommer att anses ha en låg smärtpoäng.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Skillnad i smärtpoäng vid rörelse.
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme

Läkarmottagningen eller avdelningssköterskan kommer att fråga och registrera NRS vid mobilisering av patienter vid behov. Sådana situationer inkluderar till exempel: sängpannan för urinering eller avföring och förflyttning från säng till säng. De registrerade uppgifterna kommer att inkludera tidpunkt, situation och NRS.

Smärtpoäng kommer att rapporteras med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en 11-gradig skala som används i sjukhusets smärtprotokoll. 0 är lika med ingen smärta alls, 10 är den värsta smärta man kan föreställa sig.

Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt: varje timme
Patienter med förekomst av NRS > 3.
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt vid 24 timmar.
Antalet patienter med NRS > 3, registrerat av patienten under den preoperativa tiden.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt vid 24 timmar.
Antal patienter med delirium i preoperativ period.
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt vid 24 timmar.
Skalan Delirium Observation Screening (DOS) är ett validerat screeningverktyg för att upptäcka delirium hos inlagda patienter. På detta sjukhus screenas DOS-skalan rutinmässigt tre gånger dagligen av avdelningssköterskor. DOS kommer även att rapporteras för deltagande patienter under den preoperativa perioden. Patienter med en rapporterad DOS på ≥ 3 anses ha hög risk för delirium.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar. Tidpunkt vid 24 timmar.
Antalet patienter med morfinrelaterade biverkningar.
Tidsram: Detta kommer att bedömas av sjuksköterskan vid omgångarna varje skift upp till 3 gånger dagligen fram till operation eller upp till 24 timmar.

En patient kommer att anses ha en biverkning av morfin vid något av följande:

  • Förekomst av illamående
  • Förekomst av kräkningar
  • Administrering av antiemetiskt läkemedel
  • Episod av andningsdepression (< 10 andetag/minut)
  • Episod av ny hypoxi (SaO2 < 90 %)
  • Administrering av naloxon, som kommer att registreras av sjuksköterskan på CRF.
  • Episoder av ny hypotoni. I denna prövning definieras hypotoni som ett systoliskt blodtryck <90 mmHg, medelartärtryck <60 mmHg eller en sänkning av systoliskt blodtryck >40 mmHg.
  • Sedationspoäng > 1. Detta kommer att rapporteras av sjuksköterskan med Pasero Opioïd Induced Sedation Scale, som föreskrivs av sjukhusets protokoll. S = normal sömn, 1 = dåsig men lätt att väcka, 2 = sövd och svår att väcka, och 3 = medvetslös).
Detta kommer att bedömas av sjuksköterskan vid omgångarna varje skift upp till 3 gånger dagligen fram till operation eller upp till 24 timmar.
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar.
Biverkningar relaterade till fascia iliaca compartment block eller morfinanvändning kommer att rapporteras.
Tid från FICB-placering till drift, upp till 24 timmar.
Tid spenderad på FICB-placering i sekunder.
Tidsram: Tiden från det att nålen går in i patienten tills proceduren avslutas av akutläkaren.
Varaktigheten av ultraljudsstyrd FICB-placering kommer att mätas.
Tiden från det att nålen går in i patienten tills proceduren avslutas av akutläkaren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Levobupivakain

3
Prenumerera