- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03846102
Использование морфина в подвздошно-фасциальном блоке с ультразвуком (MORFICUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы проксимального отдела бедренной кости часто встречаются в отделении неотложной помощи. Серьезной проблемой в таких предметах является управление болью. Субоптимальный контроль боли связан со стрессом, длительным пребыванием в больнице и делирием. Боль или боязнь боли могут ограничивать раннюю мобилизацию, что является важной целью лечения. Поэтому раннее лечение боли имеет важное значение. Стандартная обезболивающая терапия состоит из ацетаминофена, опиатов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Опиаты могут вызывать угнетение дыхания, запоры, сонливость, тошноту и рвоту. Риску этих побочных эффектов особенно подвержены пожилые пациенты. Регионарные блокады нервов все чаще используются в качестве альтернативы системной анальгезии в отделении неотложной помощи. Одним из таких является блок отсеков фасции подвздошной кости (FICB). Это безопасно и просто в исполнении. Результаты исследований, несмотря на отсутствие ультразвукового контроля, являются многообещающими. Небольшие осложнения, о которых сообщалось, не привели к стойкой инвалидности. К ним относятся перфорация мочевого пузыря, пневморетроперитонеум и невропатия бедренного нерва. Кроме того, никакого дополнительного лечения не потребовалось. УЗИ предотвращает возникновение таких осложнений.
Исследования, в которых сравнивали эту специфическую блокаду со стандартной анальгезией, показали, что регионарная анестезия может быть лучше. Однако эти исследования имеют низкие показатели включения и отсутствие рандомизации и/или ослепления. До сих пор в литературе использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS) в качестве основного результата. Хотя NRS является очень надежным методом измерения боли, оценка является субъективным результатом. С другой стороны, потребление морфина более объективно.
FICB включает анатомическое пространство, расположенное на уровне паха, в котором лежат важные нервы, иннервирующие тазобедренный сустав. Спереди пространство покрыто подвздошной фасцией. Поэтому он известен как отсек подвздошной фасции. Путем введения большого объема растворов местных анестетиков обезболивают бедренный, латеральный бедренный кожный и в меньшей степени запирательный нерв. Растворы могут легко распространяться внутри отсека. Поэтому можно выбрать безопасное место для инъекции, сводя к минимуму риск внутрисосудистой инъекции и повреждения нерва. Классическое положение для инъекции — примерно на 3 сантиметра латеральнее бедренного нерва. В оригинальном FICB место инъекции определяется с помощью ориентиров. Затем доступ к отсеку подвздошной фасции осуществляется введением тупой иглы, что позволяет врачу дважды почувствовать «хлопок». Первый щелчок ощущается при прокалывании широкой фасции, второй — при прохождении подвздошной фасции.
Большинство отделений неотложной помощи в настоящее время имеют доступ к ультразвуку. При использовании для размещения FICB раствор местного анестетика визуализируется по мере его введения в пространство. Следовательно, можно ожидать более высоких шансов на успешное введение агента и более низкого риска осложнений. До сих пор ни в одном крупном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании не оценивалось использование морфина при размещении местных анестетиков с FICB в отделении неотложной помощи под ультразвуковым контролем. Это исследование разработано таким образом. Общее употребление морфина будет рассматриваться как первичный результат, вводимый в форме контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Limburg
-
Heerlen, Zuid Limburg, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирован перелом проксимального отдела бедренной кости (шейка бедренной кости, вертельный и подвертельный перелом бедренной кости) по прибытии в отделение неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Пациент без информированного согласия
- Инфекция кожи в месте(ах) инъекции
- Морфиновая аллергия
- аллергия на левобупивакаин
- Операция в течение часа после поступления
- Неспособность понять и количественно оценить боль на NRS
- История деменции
- Неврологический дефицит перелома ноги при поступлении в отделение неотложной помощи
- Травма с множественными переломами (более 1)
- Риск компартмент-синдрома ипсилатеральной голени
- Перелом проксимального отдела бедренной кости с другим радикальным лечением, кроме операции
- Перевод в другую больницу
- Фактическое употребление морфина
- Отвлекающая боль в другом месте, кроме бедра
- Беременность
- Нет врача/медсестры для процедуры.
- ИМТ > 40
- Насыщенность < 90%
- Ранее не зарегистрированная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.)
- ASA IV или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левобупивакаин
Блок подвздошной фасции с гидрохлоридом левобупивакаина (доза и объем в зависимости от веса) Идеальная масса тела : Доза левобупивакаина (мг) : Доза на килограмм (мг/кг) : Общий объем (мл)
Ацетаминофен по 1 г (таблетки) 4 раза в день. Контролируемая пациентом обезболивающая помпа с морфином 1 миллиграмм на дозу. |
Левобупивакаин для инъекций 7,5 мг/кг, разбавленный хлоридом натрия 0,9%
Другие имена:
Таблетка ацетаминофена 500 миллиграмм
Другие имена:
Морфин 1 мг/мл раствор для инфузий.
Другие имена:
Блок подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с левобупивакаином, установленный в отделении неотложной помощи врачом скорой помощи.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Блок подвздошной фасции с плацебо (хлорид натрия 0,9%), объем аналогичен экспериментальной группе. Идеальная масса тела: общий объем (мл)
Ацетаминофен по 1 г (таблетки) 4 раза в день. Контролируемая пациентом обезболивающая помпа с морфином 1 миллиграмм на дозу. |
Таблетка ацетаминофена 500 миллиграмм
Другие имена:
Морфин 1 мг/мл раствор для инфузий.
Другие имена:
Натрия хлорид 0,9% для инъекций/инфузий.
Другие имена:
Блок отделения подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с плацебо, помещенный в отделение неотложной помощи врачом скорой помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление морфина в миллиграммах в час с помпой PCA, извлеченное из памяти помпы PCA (мг/час).
Временное ограничение: От размещения FICB до 6 часов.
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли FICB с левобупивакаином под ультразвуковым контролем к снижению потребления морфина у пациентов с ЭД с переломом проксимального отдела бедренной кости через шесть часов после установки FICB.
Потребление морфина будет извлечено из памяти помпы PCA.
|
От размещения FICB до 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в миллиграммах в час за каждый час в течение времени, предшествующего операции. (мг/час)
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
Оценить, есть ли разница в потреблении морфина в разные моменты времени до операции.
Данные будут извлечены из памяти помпы PCA.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
|
Среднее количество запросов PCA-помпы на морфин в час (нажатий/час)
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
Количество раз в час, когда пациент нажимает на помпу АКП для введения болюса морфина перед операцией.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
|
Среднее время до первого введения морфина с помощью АКП-насоса (минуты)
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
|
Среднее время до запроса пациентом первой дозы морфина нажатием кнопки помпы PCA.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
|
|
Средняя оценка боли в разные моменты времени.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
Оценки боли будут сообщены с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS представляет собой 11-балльную шкалу, которая используется в больничном протоколе боли.
0 соответствует полному отсутствию боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Он считается надежным инструментом для оценки боли у пациентов.
Пациентов попросят следить за своей оценкой боли в разные моменты времени, начиная с момента размещения FICB.
Их попросят сообщать о своей оценке боли ежечасно до 22:00 и с 7:00 следующего дня.
Показатели боли будут измеряться с помощью специального приложения для Android, с помощью которого пациентов просят самостоятельно сообщать о своих почасовых показателях боли.
Когда пациенты спят, NRS не регистрируется, если только они не бодрствуют.
Кроме того, медсестры будут сообщать об оценках боли после обычных обходов при смене.
Спящий пациент будет расцениваться как имеющий низкий показатель боли.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
|
Разница в баллах боли при движении.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
Медсестра неотложной помощи или палатная медсестра спросит и запишет NRS при мобилизации пациентов, когда это необходимо. К таким ситуациям относятся, например: подкладное судно для мочеиспускания или стула и перенос из постели в постель. Записанные данные будут включать момент времени, ситуацию и NRS. Оценки боли будут сообщены с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-балльную шкалу, которая используется в больничном протоколе боли. 0 соответствует полному отсутствию боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. |
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
|
|
Пациенты с возникновением NRS> 3.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
|
Количество больных с NRS > 3, зарегистрированных у больного в дооперационное время.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
|
|
Количество больных с делирием в предоперационном периоде.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
|
Шкала скрининга при наблюдении за делирием (DOS) является утвержденным инструментом скрининга для выявления делирия у госпитализированных пациентов.
В этой больнице палатные медсестры регулярно проверяют шкалу DOS три раза в день.
DOS также будет сообщен для участвующих пациентов в предоперационном периоде.
Субъекты с зарегистрированным DOS ≥ 3 считаются подверженными высокому риску делирия.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
|
|
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с морфином.
Временное ограничение: Это будет оцениваться медсестрой на обходах в каждую смену до 3 раз в день до операции или до 24 часов.
|
Пациент будет считаться имеющим побочный эффект морфина в случае любого из следующего:
|
Это будет оцениваться медсестрой на обходах в каждую смену до 3 раз в день до операции или до 24 часов.
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
|
Сообщается о нежелательных явлениях, связанных с блокадой подвздошной фасции или применением морфина.
|
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
|
|
Время, затрачиваемое на размещение FICB в секундах.
Временное ограничение: Время от введения иглы в пациента до прекращения процедуры врачом скорой помощи.
|
Будет измеряться продолжительность размещения FICB под ультразвуковым контролем.
|
Время от введения иглы в пациента до прекращения процедуры врачом скорой помощи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cherny N, Ripamonti C, Pereira J, Davis C, Fallon M, McQuay H, Mercadante S, Pasternak G, Ventafridda V; Expert Working Group of the European Association of Palliative Care Network. Strategies to manage the adverse effects of oral morphine: an evidence-based report. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2542-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2542.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Hogh A, Dremstrup L, Jensen SS, Lindholt J. Fascia iliaca compartment block performed by junior registrars as a supplement to pre-operative analgesia for patients with hip fracture. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2008 Sep;3(2):65-70. doi: 10.1007/s11751-008-0037-9. Epub 2008 Sep 2.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Hughes SG. Prescribing for the elderly patient: why do we need to exercise caution? Br J Clin Pharmacol. 1998 Dec;46(6):531-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00842.x. No abstract available.
- Wheeler M, Oderda GM, Ashburn MA, Lipman AG. Adverse events associated with postoperative opioid analgesia: a systematic review. J Pain. 2002 Jun;3(3):159-80. doi: 10.1054/jpai.2002.123652. No abstract available.
- Groot L, Dijksman LM, Simons MP, Zwartsenburg MM, Rebel JR. Single Fascia Iliaca Compartment Block is Safe and Effective for Emergency Pain Relief in Hip-fracture Patients. West J Emerg Med. 2015 Dec;16(7):1188-93. doi: 10.5811/westjem.2015.10.28270. Epub 2015 Dec 14.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Birnbaum A, Schechter C, Tufaro V, Touger R, Gallagher EJ, Bijur P. Efficacy of patient-controlled analgesia for patients with acute abdominal pain in the emergency department: a randomized trial. Acad Emerg Med. 2012 Apr;19(4):370-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01322.x.
- Walder B, Schafer M, Henzi I, Tramer MR. Efficacy and safety of patient-controlled opioid analgesia for acute postoperative pain. A quantitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):795-804. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007795.x.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Blackford D, Westhoffen P. Accidental bladder puncture: a complication of a modified fascia iliaca block. Anaesth Intensive Care. 2009 Jan;37(1):140-1. No abstract available.
- Atchabahian A, Brown AR. Postoperative neuropathy following fascia iliaca compartment blockade. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):534-6. doi: 10.1097/00000542-200103000-00029. No abstract available.
- Shelley BG, Haldane GJ. Pneumoretroperitoneum as a consequence of fascia iliaca block. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):582-3. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.009. No abstract available.
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Rashid A, Beswick E, Galitzine S, Fitton L. Regional analgesia in the emergency department for hip fractures: survey of current UK practice and its impact on services in a teaching hospital. Emerg Med J. 2014 Nov;31(11):909-13. doi: 10.1136/emermed-2013-202794. Epub 2013 Jul 22.
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Huang JJ, Taguchi A, Hsu H, Andriole GL Jr, Kurz A. Preoperative oral rofecoxib does not decrease postoperative pain or morphine consumption in patients after radical prostatectomy: a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):94-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00219-7.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Petre BM, Roxbury CR, McCallum JR, Defontes KW 3rd, Belkoff SM, Mears SC. Pain reporting, opiate dosing, and the adverse effects of opiates after hip or knee replacement in patients 60 years old or older. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2012 Mar;3(1):3-7. doi: 10.1177/2151458511432758.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Атрибуты болезни
- Бедренные переломы
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Ацетаминофен
- Морфий
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NL60104.096.16
- 2016-004698-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 16T215 (ДРУГОЙ: Medical Ethical Committee Zuyderland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .