Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование морфина в подвздошно-фасциальном блоке с ультразвуком (MORFICUS)

3 мая 2021 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum
Адекватное обезболивание при переломах проксимального отдела бедренной кости является распространенной проблемой в отделении неотложной помощи. Побочные эффекты от использования морфина, такие как тошнота, рвота, угнетение дыхания, седативный эффект и запор, особенно выражены у пожилых людей. Подвздошно-фасциальный компартмент-блок (FICB) обещает быть простым, безопасным и эффективным альтернативным методом уменьшения боли. Местный анестетик, введенный в анатомическое пространство под подвздошной фасцией, распространяется и блокирует нервы, проходящие через нее. Эта регионарная анестезия включает бедренный нерв. Предыдущие исследования в отделении неотложной помощи были многообещающими, но не имели ослепления, включали небольшое количество субъектов или не использовали ультразвуковую локализацию места инъекции. Последнее становится обычной практикой. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании FICB с ультразвуковой локализацией инъекции левобупивакаина будет сравниваться с FICB с плацебо. Он направлен на доказательство того, что в группе вмешательства используется меньше морфина. Другими параметрами исследования являются показатели боли и незначительные нежелательные явления, связанные с применением морфина.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы проксимального отдела бедренной кости часто встречаются в отделении неотложной помощи. Серьезной проблемой в таких предметах является управление болью. Субоптимальный контроль боли связан со стрессом, длительным пребыванием в больнице и делирием. Боль или боязнь боли могут ограничивать раннюю мобилизацию, что является важной целью лечения. Поэтому раннее лечение боли имеет важное значение. Стандартная обезболивающая терапия состоит из ацетаминофена, опиатов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Опиаты могут вызывать угнетение дыхания, запоры, сонливость, тошноту и рвоту. Риску этих побочных эффектов особенно подвержены пожилые пациенты. Регионарные блокады нервов все чаще используются в качестве альтернативы системной анальгезии в отделении неотложной помощи. Одним из таких является блок отсеков фасции подвздошной кости (FICB). Это безопасно и просто в исполнении. Результаты исследований, несмотря на отсутствие ультразвукового контроля, являются многообещающими. Небольшие осложнения, о которых сообщалось, не привели к стойкой инвалидности. К ним относятся перфорация мочевого пузыря, пневморетроперитонеум и невропатия бедренного нерва. Кроме того, никакого дополнительного лечения не потребовалось. УЗИ предотвращает возникновение таких осложнений.

Исследования, в которых сравнивали эту специфическую блокаду со стандартной анальгезией, показали, что регионарная анестезия может быть лучше. Однако эти исследования имеют низкие показатели включения и отсутствие рандомизации и/или ослепления. До сих пор в литературе использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS) в качестве основного результата. Хотя NRS является очень надежным методом измерения боли, оценка является субъективным результатом. С другой стороны, потребление морфина более объективно.

FICB включает анатомическое пространство, расположенное на уровне паха, в котором лежат важные нервы, иннервирующие тазобедренный сустав. Спереди пространство покрыто подвздошной фасцией. Поэтому он известен как отсек подвздошной фасции. Путем введения большого объема растворов местных анестетиков обезболивают бедренный, латеральный бедренный кожный и в меньшей степени запирательный нерв. Растворы могут легко распространяться внутри отсека. Поэтому можно выбрать безопасное место для инъекции, сводя к минимуму риск внутрисосудистой инъекции и повреждения нерва. Классическое положение для инъекции — примерно на 3 сантиметра латеральнее бедренного нерва. В оригинальном FICB место инъекции определяется с помощью ориентиров. Затем доступ к отсеку подвздошной фасции осуществляется введением тупой иглы, что позволяет врачу дважды почувствовать «хлопок». Первый щелчок ощущается при прокалывании широкой фасции, второй — при прохождении подвздошной фасции.

Большинство отделений неотложной помощи в настоящее время имеют доступ к ультразвуку. При использовании для размещения FICB раствор местного анестетика визуализируется по мере его введения в пространство. Следовательно, можно ожидать более высоких шансов на успешное введение агента и более низкого риска осложнений. До сих пор ни в одном крупном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании не оценивалось использование морфина при размещении местных анестетиков с FICB в отделении неотложной помощи под ультразвуковым контролем. Это исследование разработано таким образом. Общее употребление морфина будет рассматриваться как первичный результат, вводимый в форме контролируемой пациентом анальгезии (PCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid Limburg
      • Heerlen, Zuid Limburg, Нидерланды, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован перелом проксимального отдела бедренной кости (шейка бедренной кости, вертельный и подвертельный перелом бедренной кости) по прибытии в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  1. Пациент без информированного согласия
  2. Инфекция кожи в месте(ах) инъекции
  3. Морфиновая аллергия
  4. аллергия на левобупивакаин
  5. Операция в течение часа после поступления
  6. Неспособность понять и количественно оценить боль на NRS
  7. История деменции
  8. Неврологический дефицит перелома ноги при поступлении в отделение неотложной помощи
  9. Травма с множественными переломами (более 1)
  10. Риск компартмент-синдрома ипсилатеральной голени
  11. Перелом проксимального отдела бедренной кости с другим радикальным лечением, кроме операции
  12. Перевод в другую больницу
  13. Фактическое употребление морфина
  14. Отвлекающая боль в другом месте, кроме бедра
  15. Беременность
  16. Нет врача/медсестры для процедуры.
  17. ИМТ > 40
  18. Насыщенность < 90%
  19. Ранее не зарегистрированная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.)
  20. ASA IV или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левобупивакаин

Блок подвздошной фасции с гидрохлоридом левобупивакаина (доза и объем в зависимости от веса)

Идеальная масса тела : Доза левобупивакаина (мг) : Доза на килограмм (мг/кг) : Общий объем (мл)

  • [<64 кг: 100 мг: 2,0 мг/кг: 40 мл]
  • [65-74 кг: 125 мг: 1,9 мг/кг: 45 мл]
  • [≥ 75 кг: 150 мг: 2,0 мг/кг: 50 мл]

Ацетаминофен по 1 г (таблетки) 4 раза в день.

Контролируемая пациентом обезболивающая помпа с морфином 1 миллиграмм на дозу.

Левобупивакаин для инъекций 7,5 мг/кг, разбавленный хлоридом натрия 0,9%
Другие имена:
  • Хирокаин
  • Левобупивакаина гидрохлорид
Таблетка ацетаминофена 500 миллиграмм
Другие имена:
  • Парацетамол
Морфин 1 мг/мл раствор для инфузий.
Другие имена:
  • Морфина гидрохлорид
Блок подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с левобупивакаином, установленный в отделении неотложной помощи врачом скорой помощи.
Другие имена:
  • Блок отсеков подвздошной фасции
  • Блок FIC
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Блок подвздошной фасции с плацебо (хлорид натрия 0,9%), объем аналогичен экспериментальной группе.

Идеальная масса тела: общий объем (мл)

  • [<64 кг: 40 мл]
  • [65-74 кг: 45 мл]
  • [≥ 75 кг: 50 мл]

Ацетаминофен по 1 г (таблетки) 4 раза в день.

Контролируемая пациентом обезболивающая помпа с морфином 1 миллиграмм на дозу.

Таблетка ацетаминофена 500 миллиграмм
Другие имена:
  • Парацетамол
Морфин 1 мг/мл раствор для инфузий.
Другие имена:
  • Морфина гидрохлорид
Натрия хлорид 0,9% для инъекций/инфузий.
Другие имена:
  • Плацебо (для левобупивакаина)
Блок отделения подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с плацебо, помещенный в отделение неотложной помощи врачом скорой помощи.
Другие имена:
  • Блок отсеков подвздошной фасции
  • Блок FIC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление морфина в миллиграммах в час с помпой PCA, извлеченное из памяти помпы PCA (мг/час).
Временное ограничение: От размещения FICB до 6 часов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли FICB с левобупивакаином под ультразвуковым контролем к снижению потребления морфина у пациентов с ЭД с переломом проксимального отдела бедренной кости через шесть часов после установки FICB. Потребление морфина будет извлечено из памяти помпы PCA.
От размещения FICB до 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в миллиграммах в час за каждый час в течение времени, предшествующего операции. (мг/час)
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Оценить, есть ли разница в потреблении морфина в разные моменты времени до операции. Данные будут извлечены из памяти помпы PCA.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Среднее количество запросов PCA-помпы на морфин в час (нажатий/час)
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Количество раз в час, когда пациент нажимает на помпу АКП для введения болюса морфина перед операцией.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Среднее время до первого введения морфина с помощью АКП-насоса (минуты)
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
Среднее время до запроса пациентом первой дозы морфина нажатием кнопки помпы PCA.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
Средняя оценка боли в разные моменты времени.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Оценки боли будут сообщены с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-балльную шкалу, которая используется в больничном протоколе боли. 0 соответствует полному отсутствию боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Он считается надежным инструментом для оценки боли у пациентов. Пациентов попросят следить за своей оценкой боли в разные моменты времени, начиная с момента размещения FICB. Их попросят сообщать о своей оценке боли ежечасно до 22:00 и с 7:00 следующего дня. Показатели боли будут измеряться с помощью специального приложения для Android, с помощью которого пациентов просят самостоятельно сообщать о своих почасовых показателях боли. Когда пациенты спят, NRS не регистрируется, если только они не бодрствуют. Кроме того, медсестры будут сообщать об оценках боли после обычных обходов при смене. Спящий пациент будет расцениваться как имеющий низкий показатель боли.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Разница в баллах боли при движении.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час

Медсестра неотложной помощи или палатная медсестра спросит и запишет NRS при мобилизации пациентов, когда это необходимо. К таким ситуациям относятся, например: подкладное судно для мочеиспускания или стула и перенос из постели в постель. Записанные данные будут включать момент времени, ситуацию и NRS.

Оценки боли будут сообщены с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 11-балльную шкалу, которая используется в больничном протоколе боли. 0 соответствует полному отсутствию боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.

Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Момент времени: каждый час
Пациенты с возникновением NRS> 3.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
Количество больных с NRS > 3, зарегистрированных у больного в дооперационное время.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
Количество больных с делирием в предоперационном периоде.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
Шкала скрининга при наблюдении за делирием (DOS) является утвержденным инструментом скрининга для выявления делирия у госпитализированных пациентов. В этой больнице палатные медсестры регулярно проверяют шкалу DOS три раза в день. DOS также будет сообщен для участвующих пациентов в предоперационном периоде. Субъекты с зарегистрированным DOS ≥ 3 считаются подверженными высокому риску делирия.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов. Точка времени в 24 часа.
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с морфином.
Временное ограничение: Это будет оцениваться медсестрой на обходах в каждую смену до 3 раз в день до операции или до 24 часов.

Пациент будет считаться имеющим побочный эффект морфина в случае любого из следующего:

  • Возникновение тошноты
  • Возникновение рвоты
  • Введение противорвотных препаратов
  • Эпизод угнетения дыхания (< 10 вдохов/мин)
  • Эпизод новой гипоксии (SaO2 < 90 %)
  • Введение налоксона, который будет зарегистрирован медсестрой в ИРК.
  • Эпизоды новой гипотензии. В этом исследовании гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., среднее артериальное давление <60 мм рт.ст. или падение систолического артериального давления >40 мм рт.ст.
  • Оценка седации > 1. Об этом сообщает медсестра с помощью шкалы седации, вызванной опиоидами Pasero, как это предписано больничным протоколом. S = нормальный сон, 1 = сонливость, но ее легко разбудить, 2 = седация и ее трудно разбудить, 3 = без сознания).
Это будет оцениваться медсестрой на обходах в каждую смену до 3 раз в день до операции или до 24 часов.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
Сообщается о нежелательных явлениях, связанных с блокадой подвздошной фасции или применением морфина.
Время от размещения FICB до эксплуатации, до 24 часов.
Время, затрачиваемое на размещение FICB в секундах.
Временное ограничение: Время от введения иглы в пациента до прекращения процедуры врачом скорой помощи.
Будет измеряться продолжительность размещения FICB под ультразвуковым контролем.
Время от введения иглы в пациента до прекращения процедуры врачом скорой помощи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sanne Postma, MD, Zuyderland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться