- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03847025
Registre d'extraction de sondes de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs
Registre d'extraction d'appareils électroniques implantables cardiaques de l'Oregon Health & Science University
Les dispositifs cardiaques implantés sont couramment utilisés pour traiter une grande variété de maladies cardiaques, y compris les arythmies, la resynchronisation cardiaque chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les rythmes cardiaques potentiellement mortels. Environ 400 000 dispositifs sont implantés chaque année et plus de 3 millions de patients ont actuellement des dispositifs implantés1.
Les dispositifs cardiaques implantés sont constitués de 2 composants, la boîte et les sondes. Le bidon contient les circuits électriques et la batterie qui doit être remplacée tous les 5 à 10 ans. La boîte est connectée à des fils externes qui traversent la veine sous-clavière et, selon le dispositif, dans la veine cave, l'oreillette droite, le ventricule droit et/ou le sinus coronaire. Les câbles durent généralement plus longtemps que la batterie et sont simplement reconnectés à une nouvelle boîte au moment du remplacement.
Certaines situations cliniques nécessitent le retrait des sondes, y compris l'infection des poches, l'endocardite liée au dispositif, la sténose veineuse ou l'occlusion nécessitant un nouvel accès, et le retrait des sondes abandonnées ou défectueuses. Le retrait des sondes est techniquement difficile en raison de la fibrose et nécessite un équipement spécialisé. Par rapport à l'implantation de sondes, l'extraction de sondes est relativement rare, avec un risque à vie qu'un patient appareillé ait besoin d'une extraction dans la plage de 1 à 5 %. Étant donné qu'il s'agit d'une procédure relativement rare et qu'elle n'est pratiquée que dans quelques centres, la documentation de nos expériences d'extraction de plomb peut conduire à des améliorations continues des techniques procédurales et des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Procédures d'étude
Il s'agit d'un examen rétrospectif des données sur les caractéristiques des patients (telles que l'âge, le sexe, les comorbidités), les spécifications et indications de la procédure, et les résultats de l'extraction de la sonde effectuée à l'OHSU.
Les patients qui ont subi une extraction de sonde de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur verront leurs dossiers examinés pour les données souhaitées, qui seront ensuite compilées dans une base de données. Toutes les procédures feront partie des soins cliniques de routine.
L'analyse des données:
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle ; il n'y a pas de résultats primaires ou secondaires. Les données seront analysées pour déterminer les caractéristiques du patient et de la procédure, les indications de la procédure, les complications et les résultats
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Henrikson, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-0331
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Charles Henrikson
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Contact:
- Charles Henrikson, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-7400
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
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Chercheur principal:
- Charles Henrikson, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En cours d'extraction de plomb
Critère d'exclusion:
- registre--n/a
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Extraction de plomb
Patients subissant des procédures d'extraction de plomb cliniquement indiquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité (complications aiguës, selon le document de consensus HRS)
Délai: durée d'hospitalisation, généralement de 2 jours à 2 semaines
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Le résultat principal est la sécurité de la procédure d'extraction de la sonde, en termes de complications aiguës, selon le document de consensus HRS.
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durée d'hospitalisation, généralement de 2 jours à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ER-9722
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