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Registre d'extraction de sondes de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs

11 avril 2024 mis à jour par: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Registre d'extraction d'appareils électroniques implantables cardiaques de l'Oregon Health & Science University

Les dispositifs cardiaques implantés sont couramment utilisés pour traiter une grande variété de maladies cardiaques, y compris les arythmies, la resynchronisation cardiaque chez certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque et les rythmes cardiaques potentiellement mortels. Environ 400 000 dispositifs sont implantés chaque année et plus de 3 millions de patients ont actuellement des dispositifs implantés1.

Les dispositifs cardiaques implantés sont constitués de 2 composants, la boîte et les sondes. Le bidon contient les circuits électriques et la batterie qui doit être remplacée tous les 5 à 10 ans. La boîte est connectée à des fils externes qui traversent la veine sous-clavière et, selon le dispositif, dans la veine cave, l'oreillette droite, le ventricule droit et/ou le sinus coronaire. Les câbles durent généralement plus longtemps que la batterie et sont simplement reconnectés à une nouvelle boîte au moment du remplacement.

Certaines situations cliniques nécessitent le retrait des sondes, y compris l'infection des poches, l'endocardite liée au dispositif, la sténose veineuse ou l'occlusion nécessitant un nouvel accès, et le retrait des sondes abandonnées ou défectueuses. Le retrait des sondes est techniquement difficile en raison de la fibrose et nécessite un équipement spécialisé. Par rapport à l'implantation de sondes, l'extraction de sondes est relativement rare, avec un risque à vie qu'un patient appareillé ait besoin d'une extraction dans la plage de 1 à 5 %. Étant donné qu'il s'agit d'une procédure relativement rare et qu'elle n'est pratiquée que dans quelques centres, la documentation de nos expériences d'extraction de plomb peut conduire à des améliorations continues des techniques procédurales et des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Procédures d'étude

Il s'agit d'un examen rétrospectif des données sur les caractéristiques des patients (telles que l'âge, le sexe, les comorbidités), les spécifications et indications de la procédure, et les résultats de l'extraction de la sonde effectuée à l'OHSU.

Les patients qui ont subi une extraction de sonde de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur verront leurs dossiers examinés pour les données souhaitées, qui seront ensuite compilées dans une base de données. Toutes les procédures feront partie des soins cliniques de routine.

L'analyse des données:

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle ; il n'y a pas de résultats primaires ou secondaires. Les données seront analysées pour déterminer les caractéristiques du patient et de la procédure, les indications de la procédure, les complications et les résultats

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Charles Henrikson, MD
  • Numéro de téléphone: 503-494-0331
  • E-mail: henrikso@ohsu.edu

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Charles Henrikson
        • Contact:
          • Charles Henrikson, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-7400
          • E-mail: henrikso@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Charles Henrikson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une extraction de plomb cliniquement indiquée.

La description

Critère d'intégration:

- En cours d'extraction de plomb

Critère d'exclusion:

  • registre--n/a

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Extraction de plomb
Patients subissant des procédures d'extraction de plomb cliniquement indiquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité (complications aiguës, selon le document de consensus HRS)
Délai: durée d'hospitalisation, généralement de 2 jours à 2 semaines
Le résultat principal est la sécurité de la procédure d'extraction de la sonde, en termes de complications aiguës, selon le document de consensus HRS.
durée d'hospitalisation, généralement de 2 jours à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER-9722

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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