Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for ledningsekstraksjon av pacemaker og defibrillator

11. april 2024 oppdatert av: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Oregon Health & Science University Cardiac Implantable Electronic Device Extraction Registry

Implanterte hjerteenheter brukes ofte til å behandle en lang rekke hjertesykdommer, inkludert arytmier, resynkronisering av hjertet hos utvalgte hjertesviktpasienter og livstruende hjerterytmer. Omtrent 400 000 enheter implanteres årlig, og mer enn 3 millioner pasienter har for tiden implanterte enheter1.

Implanterte hjerteenheter er laget av 2 komponenter, boksen og ledningene. Boksen inneholder de elektriske kretsene og batteriet, som må skiftes hvert 5.-10. år. Boksen er koblet til eksterne ledninger som passerer gjennom venen subclavia, og avhengig av enheten, inn i vena cava, høyre atrium, høyre ventrikkel og/eller sinus koronar. Ledninger varer vanligvis lenger enn batteriet, og kobles ganske enkelt til en ny boks ved utskifting.

Visse kliniske situasjoner krever fjerning av ledninger, inkludert lommeinfeksjon, enhetsrelatert endokarditt, venøs stenose eller okklusjon med behov for ny tilgang, og fjerning av forlatte eller feilfungerende ledninger. Å fjerne ledningene er teknisk vanskelig på grunn av fibrose, og krever spesialisert utstyr. Sammenlignet med ledningsimplantasjon er ekstraksjon av ledninger relativt sjelden, med en livstidsrisiko for at en enhetspasient trenger en ekstraksjon i området 1-5 %. Gitt at dette er en relativt sjelden prosedyre og kun gjøres ved noen få sentre, kan dokumentasjon av våre erfaringer med blyutvinning føre til kontinuerlige forbedringer i både prosedyreteknikker og resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer

Dette er en retrospektiv gjennomgang av data om pasientkarakteristikker (som alder, kjønn, komorbiditeter), prosedyrespesifikasjoner og indikasjoner, og utfall av blyutvinning utført ved OHSU.

Pasienter som har gjennomgått enten pacemaker- eller defibrillatorledningsekstraksjon vil få kartene sine gjennomgått for de ønskede dataene, som deretter blir satt sammen i en database. Alle prosedyrer vil være en del av rutinemessig klinisk behandling.

Dataanalyse:

Dette er en observasjonsregisterstudie; det er ingen primære eller sekundære utfall. Data vil bli analysert for å bestemme pasient- og prosedyrekarakteristikker, prosedyreindikasjoner, komplikasjoner og utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Charles Henrikson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Henrikson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår klinisk indisert blyekstraksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gjennomgår blyutvinning

Ekskluderingskriterier:

  • register -- n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blyutvinning
Pasienter som gjennomgår klinisk indiserte blyekstraksjonsprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (akutte komplikasjoner, per HRS konsensusdokument)
Tidsramme: sykehusinnleggelsens varighet, vanligvis 2 dager til 2 uker
Primært utfall er sikkerheten til blyekstraksjonsprosedyren, når det gjelder akutte komplikasjoner, i henhold til HRS konsensusdokument.
sykehusinnleggelsens varighet, vanligvis 2 dager til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ER-9722

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere