- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03847025
Реестр извлечения электродов кардиостимуляторов и дефибрилляторов
Реестр имплантируемых электронных устройств Орегонского университета здравоохранения и науки
Имплантированные кардиологические устройства обычно используются для лечения широкого спектра сердечных заболеваний, включая аритмии, сердечную ресинхронизацию у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и опасные для жизни сердечные ритмы. Ежегодно имплантируется около 400 000 устройств, и в настоящее время устройства имплантированы более чем 3 миллионам пациентов1.
Имплантированные кардиологические устройства состоят из 2 компонентов: банки и электродов. В банке находятся электрические цепи и батарея, которую необходимо заменять каждые 5-10 лет. Банку подключают к внешним отведениям, которые проходят через подключичную вену и, в зависимости от устройства, в полую вену, правое предсердие, правый желудочек и/или коронарный синус. Провода обычно служат дольше, чем батарея, и во время замены их просто подключают к новой банке.
Определенные клинические ситуации требуют удаления электрода, включая инфекцию кармана, эндокардит, связанный с устройством, венозный стеноз или окклюзию с необходимостью нового доступа, а также удаление заброшенных или неисправных электродов. Удаление электродов технически сложно из-за фиброза и требует специального оборудования. По сравнению с имплантацией электродов извлечение электродов происходит относительно редко, при этом риск на протяжении всей жизни пациента, нуждающегося в удалении устройства, составляет 1-5%. Учитывая, что это относительно редкая процедура и проводится только в нескольких центрах, документирование нашего опыта извлечения лидов может привести к постоянным улучшениям как процедурных методов, так и результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования
Это ретроспективный обзор данных о характеристиках пациентов (таких как возраст, пол, сопутствующие заболевания), спецификациях процедур и показаниях, а также результатах экстракции свинца, проведенной в OHSU.
Пациенты, которые подверглись извлечению электродов кардиостимулятора или дефибриллятора, будут проверены в своих картах на наличие желаемых данных, которые затем будут объединены в базу данных. Все процедуры будут частью рутинной клинической помощи.
Анализ данных:
Это наблюдательное регистрационное исследование; нет первичных или вторичных результатов. Данные будут проанализированы для определения характеристик пациентов и процедур, показаний к процедурам, осложнений и результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Henrikson, MD
- Номер телефона: 503-494-0331
- Электронная почта: henrikso@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Charles Henrikson
-
Контакт:
- Charles Henrikson, MD
- Номер телефона: 503-494-7400
- Электронная почта: henrikso@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проходит добычу свинца
Критерий исключения:
- реестр -- н/д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Добыча свинца
Пациенты, проходящие клинически показанные процедуры извлечения свинца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность (острые осложнения согласно согласованному документу HRS)
Временное ограничение: продолжительность госпитализации, как правило, от 2 дней до 2 недель
|
Согласно согласованному документу HRS, первичным результатом является безопасность процедуры извлечения электрода с точки зрения острых осложнений.
|
продолжительность госпитализации, как правило, от 2 дней до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ER-9722
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .