- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03847025
Registro de extracción de cables de marcapasos y desfibriladores
Registro de extracción de dispositivos electrónicos implantables cardíacos de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón
Los dispositivos cardíacos implantados se usan comúnmente para tratar una amplia variedad de enfermedades cardíacas, incluidas arritmias, resincronización cardíaca en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca y ritmos cardíacos potencialmente mortales. Anualmente se implantan aproximadamente 400.000 dispositivos, y actualmente más de 3 millones de pacientes tienen dispositivos implantados1.
Los dispositivos cardíacos implantados están hechos de 2 componentes, la lata y los cables. La lata contiene los circuitos eléctricos y la batería, que debe ser reemplazada cada 5-10 años. El bote se conecta a cables externos que pasan a través de la vena subclavia y, según el dispositivo, a la vena cava, la aurícula derecha, el ventrículo derecho y/o el seno coronario. Los cables suelen durar más que la batería y simplemente se vuelven a conectar a una lata nueva en el momento del reemplazo.
Ciertas situaciones clínicas requieren la extracción del cable, incluida la infección de la bolsa, la endocarditis relacionada con el dispositivo, la estenosis u oclusión venosa con la necesidad de un nuevo acceso y la extracción de los cables abandonados o que funcionan mal. La extracción de los cables es técnicamente difícil debido a la fibrosis y requiere equipo especializado. En comparación con la implantación de cables, la extracción de cables es relativamente rara, con un riesgo de por vida de que un paciente con dispositivo necesite una extracción en el rango de 1-5%. Dado que este es un procedimiento relativamente raro y solo se realiza en unos pocos centros, la documentación de nuestras experiencias con la extracción de cables puede conducir a mejoras continuas tanto en las técnicas del procedimiento como en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos de estudio
Esta es una revisión retrospectiva de los datos sobre las características de los pacientes (como edad, sexo, comorbilidades), especificaciones e indicaciones del procedimiento y resultados de la extracción de cables realizada en OHSU.
A los pacientes a los que se les extrajo el cable del marcapasos o del desfibrilador se revisarán sus expedientes para obtener los datos deseados, que luego se recopilarán en una base de datos. Todos los procedimientos serán parte de la atención clínica de rutina.
Análisis de los datos:
Este es un estudio de registro observacional; no hay resultados primarios o secundarios. Los datos se analizarán para determinar las características del paciente y del procedimiento, las indicaciones del procedimiento, las complicaciones y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Henrikson, MD
- Número de teléfono: 503-494-0331
- Correo electrónico: henrikso@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Charles Henrikson
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Contacto:
- Charles Henrikson, MD
- Número de teléfono: 503-494-7400
- Correo electrónico: henrikso@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Charles Henrikson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En proceso de extracción de plomo
Criterio de exclusión:
- registro--n/a
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Extracción de plomo
Pacientes sometidos a procedimientos de extracción de plomo clínicamente indicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad (complicaciones agudas, según el documento de consenso de HRS)
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, típicamente de 2 días a 2 semanas
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El resultado primario es la seguridad del procedimiento de extracción del cable, en términos de complicaciones agudas, según el documento de consenso del HRS.
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duración de la hospitalización, típicamente de 2 días a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ER-9722
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