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Registro de extracción de cables de marcapasos y desfibriladores

11 de abril de 2024 actualizado por: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Registro de extracción de dispositivos electrónicos implantables cardíacos de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón

Los dispositivos cardíacos implantados se usan comúnmente para tratar una amplia variedad de enfermedades cardíacas, incluidas arritmias, resincronización cardíaca en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca y ritmos cardíacos potencialmente mortales. Anualmente se implantan aproximadamente 400.000 dispositivos, y actualmente más de 3 millones de pacientes tienen dispositivos implantados1.

Los dispositivos cardíacos implantados están hechos de 2 componentes, la lata y los cables. La lata contiene los circuitos eléctricos y la batería, que debe ser reemplazada cada 5-10 años. El bote se conecta a cables externos que pasan a través de la vena subclavia y, según el dispositivo, a la vena cava, la aurícula derecha, el ventrículo derecho y/o el seno coronario. Los cables suelen durar más que la batería y simplemente se vuelven a conectar a una lata nueva en el momento del reemplazo.

Ciertas situaciones clínicas requieren la extracción del cable, incluida la infección de la bolsa, la endocarditis relacionada con el dispositivo, la estenosis u oclusión venosa con la necesidad de un nuevo acceso y la extracción de los cables abandonados o que funcionan mal. La extracción de los cables es técnicamente difícil debido a la fibrosis y requiere equipo especializado. En comparación con la implantación de cables, la extracción de cables es relativamente rara, con un riesgo de por vida de que un paciente con dispositivo necesite una extracción en el rango de 1-5%. Dado que este es un procedimiento relativamente raro y solo se realiza en unos pocos centros, la documentación de nuestras experiencias con la extracción de cables puede conducir a mejoras continuas tanto en las técnicas del procedimiento como en los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Procedimientos de estudio

Esta es una revisión retrospectiva de los datos sobre las características de los pacientes (como edad, sexo, comorbilidades), especificaciones e indicaciones del procedimiento y resultados de la extracción de cables realizada en OHSU.

A los pacientes a los que se les extrajo el cable del marcapasos o del desfibrilador se revisarán sus expedientes para obtener los datos deseados, que luego se recopilarán en una base de datos. Todos los procedimientos serán parte de la atención clínica de rutina.

Análisis de los datos:

Este es un estudio de registro observacional; no hay resultados primarios o secundarios. Los datos se analizarán para determinar las características del paciente y del procedimiento, las indicaciones del procedimiento, las complicaciones y los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles Henrikson, MD
  • Número de teléfono: 503-494-0331
  • Correo electrónico: henrikso@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Charles Henrikson
        • Contacto:
          • Charles Henrikson, MD
          • Número de teléfono: 503-494-7400
          • Correo electrónico: henrikso@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Charles Henrikson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a extracción de plomo clínicamente indicada.

Descripción

Criterios de inclusión:

- En proceso de extracción de plomo

Criterio de exclusión:

  • registro--n/a

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Extracción de plomo
Pacientes sometidos a procedimientos de extracción de plomo clínicamente indicados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad (complicaciones agudas, según el documento de consenso de HRS)
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización, típicamente de 2 días a 2 semanas
El resultado primario es la seguridad del procedimiento de extracción del cable, en términos de complicaciones agudas, según el documento de consenso del HRS.
duración de la hospitalización, típicamente de 2 días a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ER-9722

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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