Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacemaker- en defibrillatorleadextractieregister

11 april 2024 bijgewerkt door: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Het Oregon Health & Science University Cardiac Implantable Electronic Device Extraction Registry

Geïmplanteerde cardiale apparaten worden vaak gebruikt voor de behandeling van een grote verscheidenheid aan hartaandoeningen, waaronder aritmieën, cardiale resynchronisatie bij bepaalde patiënten met hartfalen en levensbedreigende hartritmes. Jaarlijks worden ongeveer 400.000 apparaten geïmplanteerd en hebben momenteel meer dan 3 miljoen patiënten geïmplanteerde apparaten1.

Geïmplanteerde hartapparaten bestaan ​​uit 2 componenten, het blikje en de snoeren. Het blik bevat de elektrische circuits en de batterij, die elke 5-10 jaar moet worden vervangen. De bus is verbonden met externe leidingen die door de vena subclavia gaan en, afhankelijk van het apparaat, in de vena cava, het rechter atrium, het rechter ventrikel en/of de coronaire sinus. Kabels gaan doorgaans langer mee dan de batterij en worden bij vervanging gewoon weer aangesloten op een nieuwe bus.

Bepaalde klinische situaties vereisen verwijdering van de lead, waaronder pocketinfectie, apparaatgerelateerde endocarditis, veneuze stenose of occlusie met de noodzaak van nieuwe toegang, en verwijdering van verlaten of defecte leads. Het verwijderen van de geleidingsdraden is technisch moeilijk vanwege fibrose en vereist gespecialiseerde apparatuur. Vergeleken met leadimplantatie is extractie van leads relatief zeldzaam, met een levenslang risico dat een apparaatpatiënt een extractie nodig heeft van 1-5%. Aangezien dit een relatief zeldzame procedure is en slechts in een paar centra wordt uitgevoerd, kan documentatie van onze ervaringen met leadextractie leiden tot voortdurende verbeteringen in zowel procedurele technieken als resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Studie Procedures

Dit is een retrospectief overzicht van gegevens over patiëntkenmerken (zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), procedurespecificaties en indicaties, en resultaten van loodextractie uitgevoerd bij OHSU.

Patiënten die een pacemaker- of defibrillatorleadextractie hebben ondergaan, zullen hun grafieken laten beoordelen op de gewenste gegevens, die vervolgens in een database zullen worden gecompileerd. Alle procedures zullen deel uitmaken van de routinematige klinische zorg.

Gegevensanalyse:

Dit is een observationeel registeronderzoek; er zijn geen primaire of secundaire uitkomsten. Gegevens zullen worden geanalyseerd om patiënt- en procedurekenmerken, procedure-indicaties, complicaties en uitkomsten te bepalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Charles Henrikson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Henrikson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die klinisch geïndiceerde loodextractie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Loodextractie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • register--nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lood extractie
Patiënten die klinisch geïndiceerde loodextractieprocedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (acute complicaties, volgens HRS-consensusdocument)
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, doorgaans 2 dagen tot 2 weken
Het primaire resultaat is de veiligheid van de leadextractieprocedure, in termen van acute complicaties, volgens het HRS-consensusdocument.
duur van de ziekenhuisopname, doorgaans 2 dagen tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ER-9722

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren