- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03847025
Pacemaker- en defibrillatorleadextractieregister
Het Oregon Health & Science University Cardiac Implantable Electronic Device Extraction Registry
Geïmplanteerde cardiale apparaten worden vaak gebruikt voor de behandeling van een grote verscheidenheid aan hartaandoeningen, waaronder aritmieën, cardiale resynchronisatie bij bepaalde patiënten met hartfalen en levensbedreigende hartritmes. Jaarlijks worden ongeveer 400.000 apparaten geïmplanteerd en hebben momenteel meer dan 3 miljoen patiënten geïmplanteerde apparaten1.
Geïmplanteerde hartapparaten bestaan uit 2 componenten, het blikje en de snoeren. Het blik bevat de elektrische circuits en de batterij, die elke 5-10 jaar moet worden vervangen. De bus is verbonden met externe leidingen die door de vena subclavia gaan en, afhankelijk van het apparaat, in de vena cava, het rechter atrium, het rechter ventrikel en/of de coronaire sinus. Kabels gaan doorgaans langer mee dan de batterij en worden bij vervanging gewoon weer aangesloten op een nieuwe bus.
Bepaalde klinische situaties vereisen verwijdering van de lead, waaronder pocketinfectie, apparaatgerelateerde endocarditis, veneuze stenose of occlusie met de noodzaak van nieuwe toegang, en verwijdering van verlaten of defecte leads. Het verwijderen van de geleidingsdraden is technisch moeilijk vanwege fibrose en vereist gespecialiseerde apparatuur. Vergeleken met leadimplantatie is extractie van leads relatief zeldzaam, met een levenslang risico dat een apparaatpatiënt een extractie nodig heeft van 1-5%. Aangezien dit een relatief zeldzame procedure is en slechts in een paar centra wordt uitgevoerd, kan documentatie van onze ervaringen met leadextractie leiden tot voortdurende verbeteringen in zowel procedurele technieken als resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Procedures
Dit is een retrospectief overzicht van gegevens over patiëntkenmerken (zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), procedurespecificaties en indicaties, en resultaten van loodextractie uitgevoerd bij OHSU.
Patiënten die een pacemaker- of defibrillatorleadextractie hebben ondergaan, zullen hun grafieken laten beoordelen op de gewenste gegevens, die vervolgens in een database zullen worden gecompileerd. Alle procedures zullen deel uitmaken van de routinematige klinische zorg.
Gegevensanalyse:
Dit is een observationeel registeronderzoek; er zijn geen primaire of secundaire uitkomsten. Gegevens zullen worden geanalyseerd om patiënt- en procedurekenmerken, procedure-indicaties, complicaties en uitkomsten te bepalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles Henrikson, MD
- Telefoonnummer: 503-494-0331
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Charles Henrikson
-
Contact:
- Charles Henrikson, MD
- Telefoonnummer: 503-494-7400
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Loodextractie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- register--nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lood extractie
Patiënten die klinisch geïndiceerde loodextractieprocedures ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid (acute complicaties, volgens HRS-consensusdocument)
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname, doorgaans 2 dagen tot 2 weken
|
Het primaire resultaat is de veiligheid van de leadextractieprocedure, in termen van acute complicaties, volgens het HRS-consensusdocument.
|
duur van de ziekenhuisopname, doorgaans 2 dagen tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ER-9722
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .