- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03847025
Registro de extração de eletrodos de marcapasso e desfibrilador
Registro de Extração de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos da Oregon Health & Science University
Dispositivos cardíacos implantados são comumente usados para tratar uma ampla variedade de doenças cardíacas, incluindo arritmias, ressincronização cardíaca em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca e ritmos cardíacos com risco de vida. Aproximadamente 400.000 dispositivos são implantados anualmente e mais de 3 milhões de pacientes atualmente possuem dispositivos implantados1.
Os dispositivos cardíacos implantados são feitos em 2 componentes, a lata e os eletrodos. A lata contém os circuitos elétricos e a bateria, que deve ser substituída a cada 5-10 anos. A lata é conectada a eletrodos externos que passam pela veia subclávia e, dependendo do dispositivo, para a veia cava, átrio direito, ventrículo direito e/ou seio coronário. Os cabos geralmente duram mais do que a bateria e são simplesmente reconectados a uma nova lata no momento da substituição.
Certas situações clínicas exigem a remoção do eletrodo, incluindo infecção de bolsa, endocardite relacionada ao dispositivo, estenose venosa ou oclusão com necessidade de novo acesso e remoção de eletrodos abandonados ou com defeito. A retirada dos eletrodos é tecnicamente difícil devido à fibrose e requer equipamento especializado. Em comparação com a implantação de eletrodos, a extração de eletrodos é relativamente rara, com um risco vitalício de um paciente com dispositivo precisar de uma extração na faixa de 1 a 5%. Dado que este é um procedimento relativamente raro e feito apenas em alguns centros, a documentação de nossas experiências com extração de eletrodos pode levar a melhorias contínuas tanto nas técnicas de procedimento quanto nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo
Esta é uma revisão retrospectiva dos dados sobre as características do paciente (como idade, sexo, comorbidades), especificações e indicações do procedimento e resultados da extração de eletrodos realizada na OHSU.
Os pacientes que foram submetidos à extração de eletrodos de marcapasso ou desfibrilador terão seus prontuários revisados para os dados desejados, que serão então compilados em um banco de dados. Todos os procedimentos farão parte do atendimento clínico de rotina.
Análise de dados:
Este é um estudo de registro observacional; não há resultados primários ou secundários. Os dados serão analisados para determinar as características do paciente e do procedimento, indicações do procedimento, complicações e resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles Henrikson, MD
- Número de telefone: 503-494-0331
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Charles Henrikson
-
Contato:
- Charles Henrikson, MD
- Número de telefone: 503-494-7400
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em processo de extração de chumbo
Critério de exclusão:
- registro--n/a
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Extração de chumbo
Pacientes submetidos a procedimentos de extração de eletrodos clinicamente indicados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança (complicações agudas, de acordo com o documento de consenso do HRS)
Prazo: duração da hospitalização, geralmente de 2 dias a 2 semanas
|
O resultado primário é a segurança do procedimento de extração do eletrodo, em termos de complicações agudas, de acordo com o documento de consenso do HRS.
|
duração da hospitalização, geralmente de 2 dias a 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ER-9722
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .