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Registro de extração de eletrodos de marcapasso e desfibrilador

11 de abril de 2024 atualizado por: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Registro de Extração de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos da Oregon Health & Science University

Dispositivos cardíacos implantados são comumente usados ​​para tratar uma ampla variedade de doenças cardíacas, incluindo arritmias, ressincronização cardíaca em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca e ritmos cardíacos com risco de vida. Aproximadamente 400.000 dispositivos são implantados anualmente e mais de 3 milhões de pacientes atualmente possuem dispositivos implantados1.

Os dispositivos cardíacos implantados são feitos em 2 componentes, a lata e os eletrodos. A lata contém os circuitos elétricos e a bateria, que deve ser substituída a cada 5-10 anos. A lata é conectada a eletrodos externos que passam pela veia subclávia e, dependendo do dispositivo, para a veia cava, átrio direito, ventrículo direito e/ou seio coronário. Os cabos geralmente duram mais do que a bateria e são simplesmente reconectados a uma nova lata no momento da substituição.

Certas situações clínicas exigem a remoção do eletrodo, incluindo infecção de bolsa, endocardite relacionada ao dispositivo, estenose venosa ou oclusão com necessidade de novo acesso e remoção de eletrodos abandonados ou com defeito. A retirada dos eletrodos é tecnicamente difícil devido à fibrose e requer equipamento especializado. Em comparação com a implantação de eletrodos, a extração de eletrodos é relativamente rara, com um risco vitalício de um paciente com dispositivo precisar de uma extração na faixa de 1 a 5%. Dado que este é um procedimento relativamente raro e feito apenas em alguns centros, a documentação de nossas experiências com extração de eletrodos pode levar a melhorias contínuas tanto nas técnicas de procedimento quanto nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo

Esta é uma revisão retrospectiva dos dados sobre as características do paciente (como idade, sexo, comorbidades), especificações e indicações do procedimento e resultados da extração de eletrodos realizada na OHSU.

Os pacientes que foram submetidos à extração de eletrodos de marcapasso ou desfibrilador terão seus prontuários revisados ​​para os dados desejados, que serão então compilados em um banco de dados. Todos os procedimentos farão parte do atendimento clínico de rotina.

Análise de dados:

Este é um estudo de registro observacional; não há resultados primários ou secundários. Os dados serão analisados ​​para determinar as características do paciente e do procedimento, indicações do procedimento, complicações e resultados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Charles Henrikson, MD
  • Número de telefone: 503-494-0331
  • E-mail: henrikso@ohsu.edu

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Charles Henrikson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Henrikson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à extração de eletrodos clinicamente indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

- Em processo de extração de chumbo

Critério de exclusão:

  • registro--n/a

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Extração de chumbo
Pacientes submetidos a procedimentos de extração de eletrodos clinicamente indicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança (complicações agudas, de acordo com o documento de consenso do HRS)
Prazo: duração da hospitalização, geralmente de 2 dias a 2 semanas
O resultado primário é a segurança do procedimento de extração do eletrodo, em termos de complicações agudas, de acordo com o documento de consenso do HRS.
duração da hospitalização, geralmente de 2 dias a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ER-9722

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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