Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schrittmacher- und Defibrillator-Elektrodenextraktionsregister

11. April 2024 aktualisiert von: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Das Extraktionsregister für kardiale implantierbare elektronische Geräte der Oregon Health & Science University

Implantierte Herzgeräte werden üblicherweise zur Behandlung einer Vielzahl von Herzerkrankungen verwendet, einschließlich Arrhythmien, kardialer Resynchronisation bei ausgewählten Patienten mit Herzinsuffizienz und lebensbedrohlichen Herzrhythmen. Jährlich werden etwa 400.000 Geräte implantiert, und mehr als 3 Millionen Patienten haben derzeit implantierte Geräte1.

Implantierte Herzgeräte bestehen aus 2 Komponenten, der Dose und den Elektroden. Die Dose enthält die elektrischen Schaltkreise und die Batterie, die alle 5-10 Jahre ausgetauscht werden muss. Die Dose ist mit externen Elektroden verbunden, die durch die Vena subclavia und je nach Gerät in die Hohlvene, den rechten Vorhof, den rechten Ventrikel und/oder den Koronarsinus führen. Leitungen halten in der Regel länger als die Batterie und werden zum Zeitpunkt des Austauschs einfach wieder an eine neue Dose angeschlossen.

Bestimmte klinische Situationen erfordern das Entfernen der Elektrode, einschließlich Tascheninfektion, gerätebedingter Endokarditis, venöser Stenose oder Okklusion mit der Notwendigkeit eines neuen Zugangs und Entfernung verlassener oder fehlerhafter Elektroden. Das Entfernen der Elektroden ist aufgrund der Fibrose technisch schwierig und erfordert eine spezielle Ausrüstung. Im Vergleich zur Elektrodenimplantation ist die Extraktion von Elektroden relativ selten, wobei das lebenslange Risiko, dass ein Gerätepatient eine Extraktion benötigt, im Bereich von 1-5 % liegt. Da dies ein relativ seltenes Verfahren ist und nur an wenigen Zentren durchgeführt wird, kann die Dokumentation unserer Erfahrungen mit der Bleiextraktion zu kontinuierlichen Verbesserungen sowohl der Verfahrenstechniken als auch der Ergebnisse führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Studienverfahren

Dies ist eine retrospektive Überprüfung von Daten zu Patientenmerkmalen (wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), Verfahrensspezifikationen und Indikationen sowie Ergebnissen der am OHSU durchgeführten Elektrodenextraktion.

Patienten, die sich entweder einer Herzschrittmacher- oder Defibrillator-Elektrodenextraktion unterzogen haben, werden ihre Diagramme auf die gewünschten Daten überprüfen lassen, die dann in einer Datenbank zusammengestellt werden. Alle Verfahren werden Teil der klinischen Routineversorgung sein.

Datenanalyse:

Dies ist eine beobachtende Registerstudie; es gibt keine primären oder sekundären Ergebnisse. Die Daten werden analysiert, um Patienten- und Verfahrensmerkmale, Verfahrensindikationen, Komplikationen und Ergebnisse zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Charles Henrikson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Henrikson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer klinisch indizierten Elektrodenextraktion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Durchführung von Lead-Extraktion

Ausschlusskriterien:

  • Registrierung - n/a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lead-Extraktion
Patienten, die sich klinisch indizierten Elektrodenextraktionsverfahren unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (akute Komplikationen, gemäß HRS-Konsensusdokument)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 2 Tage bis 2 Wochen
Primäres Ergebnis ist die Sicherheit des Elektrodenextraktionsverfahrens in Bezug auf akute Komplikationen gemäß dem HRS-Konsensusdokument.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 2 Tage bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER-9722

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lead-Extraktionsverfahren

3
Abonnieren