- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847025
Schrittmacher- und Defibrillator-Elektrodenextraktionsregister
Das Extraktionsregister für kardiale implantierbare elektronische Geräte der Oregon Health & Science University
Implantierte Herzgeräte werden üblicherweise zur Behandlung einer Vielzahl von Herzerkrankungen verwendet, einschließlich Arrhythmien, kardialer Resynchronisation bei ausgewählten Patienten mit Herzinsuffizienz und lebensbedrohlichen Herzrhythmen. Jährlich werden etwa 400.000 Geräte implantiert, und mehr als 3 Millionen Patienten haben derzeit implantierte Geräte1.
Implantierte Herzgeräte bestehen aus 2 Komponenten, der Dose und den Elektroden. Die Dose enthält die elektrischen Schaltkreise und die Batterie, die alle 5-10 Jahre ausgetauscht werden muss. Die Dose ist mit externen Elektroden verbunden, die durch die Vena subclavia und je nach Gerät in die Hohlvene, den rechten Vorhof, den rechten Ventrikel und/oder den Koronarsinus führen. Leitungen halten in der Regel länger als die Batterie und werden zum Zeitpunkt des Austauschs einfach wieder an eine neue Dose angeschlossen.
Bestimmte klinische Situationen erfordern das Entfernen der Elektrode, einschließlich Tascheninfektion, gerätebedingter Endokarditis, venöser Stenose oder Okklusion mit der Notwendigkeit eines neuen Zugangs und Entfernung verlassener oder fehlerhafter Elektroden. Das Entfernen der Elektroden ist aufgrund der Fibrose technisch schwierig und erfordert eine spezielle Ausrüstung. Im Vergleich zur Elektrodenimplantation ist die Extraktion von Elektroden relativ selten, wobei das lebenslange Risiko, dass ein Gerätepatient eine Extraktion benötigt, im Bereich von 1-5 % liegt. Da dies ein relativ seltenes Verfahren ist und nur an wenigen Zentren durchgeführt wird, kann die Dokumentation unserer Erfahrungen mit der Bleiextraktion zu kontinuierlichen Verbesserungen sowohl der Verfahrenstechniken als auch der Ergebnisse führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienverfahren
Dies ist eine retrospektive Überprüfung von Daten zu Patientenmerkmalen (wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), Verfahrensspezifikationen und Indikationen sowie Ergebnissen der am OHSU durchgeführten Elektrodenextraktion.
Patienten, die sich entweder einer Herzschrittmacher- oder Defibrillator-Elektrodenextraktion unterzogen haben, werden ihre Diagramme auf die gewünschten Daten überprüfen lassen, die dann in einer Datenbank zusammengestellt werden. Alle Verfahren werden Teil der klinischen Routineversorgung sein.
Datenanalyse:
Dies ist eine beobachtende Registerstudie; es gibt keine primären oder sekundären Ergebnisse. Die Daten werden analysiert, um Patienten- und Verfahrensmerkmale, Verfahrensindikationen, Komplikationen und Ergebnisse zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles Henrikson, MD
- Telefonnummer: 503-494-0331
- E-Mail: henrikso@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Charles Henrikson
-
Kontakt:
- Charles Henrikson, MD
- Telefonnummer: 503-494-7400
- E-Mail: henrikso@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchführung von Lead-Extraktion
Ausschlusskriterien:
- Registrierung - n/a
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Lead-Extraktion
Patienten, die sich klinisch indizierten Elektrodenextraktionsverfahren unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (akute Komplikationen, gemäß HRS-Konsensusdokument)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 2 Tage bis 2 Wochen
|
Primäres Ergebnis ist die Sicherheit des Elektrodenextraktionsverfahrens in Bezug auf akute Komplikationen gemäß dem HRS-Konsensusdokument.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, typischerweise 2 Tage bis 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ER-9722
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lead-Extraktionsverfahren
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenLinksventrikuläres Unterstützungssystem | Perkutanes Lead-ManagementVereinigte Staaten