- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03847025
Register för elektrodextraktion av pacemaker och defibrillator
Oregon Health & Science University Cardiac Implantable Electronic Device Extraction Registry
Implanterade hjärtanordningar används vanligtvis för att behandla en mängd olika hjärtsjukdomar, inklusive arytmier, hjärtresynkronisering hos utvalda hjärtsviktspatienter och livshotande hjärtrytmer. Cirka 400 000 enheter implanteras årligen och mer än 3 miljoner patienter har för närvarande implanterade enheter1.
Implanterade hjärtenheter är gjorda av 2 komponenter, burken och elektroderna. Burken innehåller de elektriska kretsarna och batteriet, som måste bytas ut vart 5-10 år. Burken är ansluten till externa ledningar som passerar genom venen subclavia, och beroende på enheten, in i vena cava, höger atrium, höger ventrikel och/eller sinus kranskärl. Kablar håller vanligtvis längre än batteriet och kopplas helt enkelt tillbaka till en ny burk när de byts ut.
Vissa kliniska situationer kräver borttagning av elektroder, inklusive fickinfektion, enhetsrelaterad endokardit, venös stenos eller ocklusion med behov av ny åtkomst och borttagning av övergivna eller felaktigt fungerande elektroder. Att ta bort elektroderna är tekniskt svårt på grund av fibros och kräver specialutrustning. Jämfört med elektrodimplantation är extraktion av elektroder relativt sällsynt, med en livstidsrisk för att en patientpatient behöver extraheras i intervallet 1-5 %. Med tanke på att detta är en relativt sällsynt procedur och endast görs vid ett fåtal centra, kan dokumentation av våra erfarenheter av blyextraktion leda till pågående förbättringar av både procedurtekniker och resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer
Detta är en retrospektiv granskning av data om patientegenskaper (såsom ålder, kön, samsjuklighet), procedurspecifikationer och indikationer och resultat av blyextraktion som gjorts vid OHSU.
Patienter som har genomgått antingen pacemaker- eller defibrillatorledningsextraktion kommer att få sina diagram granskade för önskad data, som sedan kommer att sammanställas i en databas. Alla procedurer kommer att ingå i rutinmässig klinisk vård.
Dataanalys:
Detta är en observationsregisterstudie; det finns inga primära eller sekundära utfall. Data kommer att analyseras för att fastställa patient- och proceduregenskaper, procedurindikationer, komplikationer och resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charles Henrikson, MD
- Telefonnummer: 503-494-0331
- E-post: henrikso@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Charles Henrikson
-
Kontakt:
- Charles Henrikson, MD
- Telefonnummer: 503-494-7400
- E-post: henrikso@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår blyutvinning
Exklusions kriterier:
- register--n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Blyutvinning
Patienter som genomgår kliniskt indikerade blyextraktionsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet (akuta komplikationer, enligt HRS konsensusdokument)
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet, vanligtvis 2 dagar till 2 veckor
|
Primärt resultat är säkerheten för proceduren för blyextraktion, i termer av akuta komplikationer, enligt HRS konsensusdokument.
|
sjukhusvistelsens varaktighet, vanligtvis 2 dagar till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ER-9722
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Procedurer för blyutvinning
-
Biotronik, Inc.AvslutadSäkerhet och effektivitet hos Siello S LeadFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAvslutadVänster kammare Assist Device | Perkutan Lead ManagementFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, inte rekryterandeKranskärl | Procedur PCIKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändOftalmologisk kirurgisk procedur