Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr usuwania elektrod rozrusznika serca i defibrylatora

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Rejestr ekstrakcji wszczepialnego urządzenia elektronicznego Uniwersytetu Oregon Health & Science University

Wszczepione urządzenia kardiologiczne są powszechnie stosowane w leczeniu wielu różnych chorób serca, w tym arytmii, resynchronizacji serca u wybranych pacjentów z niewydolnością serca oraz zagrażających życiu rytmów serca. Rocznie wszczepia się około 400 000 urządzeń, a ponad 3 miliony pacjentów ma obecnie wszczepione urządzenia1.

Wszczepione urządzenia kardiologiczne składają się z 2 elementów, puszki i elektrod. W puszce znajdują się obwody elektryczne oraz bateria, którą należy wymieniać co 5-10 lat. Puszka jest podłączona do zewnętrznych przewodów, które przechodzą przez żyłę podobojczykową iw zależności od urządzenia do żyły głównej, prawego przedsionka, prawej komory i/lub zatoki wieńcowej. Przewody zwykle działają dłużej niż bateria i są po prostu ponownie podłączane do nowej puszki w momencie wymiany.

Niektóre sytuacje kliniczne wymagają usunięcia elektrody, w tym zakażenia kieszonki, zapalenia wsierdzia związanego z urządzeniem, zwężenia lub niedrożności żylnej z potrzebą nowego dostępu oraz usunięcia porzuconych lub nieprawidłowo działających elektrod. Usunięcie elektrod jest technicznie trudne ze względu na zwłóknienie i wymaga specjalistycznego sprzętu. W porównaniu z implantacją elektrody ekstrakcja elektrod jest stosunkowo rzadka, a ryzyko konieczności usunięcia elektrody przez całe życie wynosi od 1 do 5%. Biorąc pod uwagę, że jest to stosunkowo rzadka procedura i jest wykonywana tylko w kilku ośrodkach, dokumentacja naszych doświadczeń z usuwaniem ołowiu może prowadzić do ciągłej poprawy zarówno technik proceduralnych, jak i wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Procedury Studiów

Jest to retrospektywny przegląd danych dotyczących charakterystyki pacjentów (takich jak wiek, płeć, choroby współistniejące), specyfikacji procedur i wskazań oraz wyników usuwania elektrod wykonanych w OHSU.

Pacjenci, którzy przeszli usunięcie elektrody stymulatora lub defibrylatora, zostaną przejrzani w swoich kartach pod kątem pożądanych danych, które następnie zostaną skompilowane w bazie danych. Wszystkie procedury będą częścią rutynowej opieki klinicznej.

Analiza danych:

To jest rejestrowe badanie obserwacyjne; nie ma wyników pierwotnych ani wtórnych. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia charakterystyki pacjenta i zabiegu, wskazań do zabiegu, powikłań i wyników

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Charles Henrikson, MD
  • Numer telefonu: 503-494-0331
  • E-mail: henrikso@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Charles Henrikson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Henrikson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani klinicznie wskazanemu usunięciu ołowiu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- W trakcie ekstrakcji ołowiu

Kryteria wyłączenia:

  • rejestr - nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ekstrakcja ołowiu
Pacjenci poddawani klinicznie wskazanym procedurom usuwania elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (ostre powikłania, zgodnie z konsensusem HRS)
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, zwykle od 2 dni do 2 tygodni
Głównym rezultatem jest bezpieczeństwo procedury ekstrakcji elektrody pod względem ostrych powikłań, zgodnie z dokumentem konsensusu HRS.
czas hospitalizacji, zwykle od 2 dni do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER-9722

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj