- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03847025
Rejestr usuwania elektrod rozrusznika serca i defibrylatora
Rejestr ekstrakcji wszczepialnego urządzenia elektronicznego Uniwersytetu Oregon Health & Science University
Wszczepione urządzenia kardiologiczne są powszechnie stosowane w leczeniu wielu różnych chorób serca, w tym arytmii, resynchronizacji serca u wybranych pacjentów z niewydolnością serca oraz zagrażających życiu rytmów serca. Rocznie wszczepia się około 400 000 urządzeń, a ponad 3 miliony pacjentów ma obecnie wszczepione urządzenia1.
Wszczepione urządzenia kardiologiczne składają się z 2 elementów, puszki i elektrod. W puszce znajdują się obwody elektryczne oraz bateria, którą należy wymieniać co 5-10 lat. Puszka jest podłączona do zewnętrznych przewodów, które przechodzą przez żyłę podobojczykową iw zależności od urządzenia do żyły głównej, prawego przedsionka, prawej komory i/lub zatoki wieńcowej. Przewody zwykle działają dłużej niż bateria i są po prostu ponownie podłączane do nowej puszki w momencie wymiany.
Niektóre sytuacje kliniczne wymagają usunięcia elektrody, w tym zakażenia kieszonki, zapalenia wsierdzia związanego z urządzeniem, zwężenia lub niedrożności żylnej z potrzebą nowego dostępu oraz usunięcia porzuconych lub nieprawidłowo działających elektrod. Usunięcie elektrod jest technicznie trudne ze względu na zwłóknienie i wymaga specjalistycznego sprzętu. W porównaniu z implantacją elektrody ekstrakcja elektrod jest stosunkowo rzadka, a ryzyko konieczności usunięcia elektrody przez całe życie wynosi od 1 do 5%. Biorąc pod uwagę, że jest to stosunkowo rzadka procedura i jest wykonywana tylko w kilku ośrodkach, dokumentacja naszych doświadczeń z usuwaniem ołowiu może prowadzić do ciągłej poprawy zarówno technik proceduralnych, jak i wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury Studiów
Jest to retrospektywny przegląd danych dotyczących charakterystyki pacjentów (takich jak wiek, płeć, choroby współistniejące), specyfikacji procedur i wskazań oraz wyników usuwania elektrod wykonanych w OHSU.
Pacjenci, którzy przeszli usunięcie elektrody stymulatora lub defibrylatora, zostaną przejrzani w swoich kartach pod kątem pożądanych danych, które następnie zostaną skompilowane w bazie danych. Wszystkie procedury będą częścią rutynowej opieki klinicznej.
Analiza danych:
To jest rejestrowe badanie obserwacyjne; nie ma wyników pierwotnych ani wtórnych. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia charakterystyki pacjenta i zabiegu, wskazań do zabiegu, powikłań i wyników
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles Henrikson, MD
- Numer telefonu: 503-494-0331
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Charles Henrikson
-
Kontakt:
- Charles Henrikson, MD
- Numer telefonu: 503-494-7400
- E-mail: henrikso@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Charles Henrikson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie ekstrakcji ołowiu
Kryteria wyłączenia:
- rejestr - nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ekstrakcja ołowiu
Pacjenci poddawani klinicznie wskazanym procedurom usuwania elektrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo (ostre powikłania, zgodnie z konsensusem HRS)
Ramy czasowe: czas hospitalizacji, zwykle od 2 dni do 2 tygodni
|
Głównym rezultatem jest bezpieczeństwo procedury ekstrakcji elektrody pod względem ostrych powikłań, zgodnie z dokumentem konsensusu HRS.
|
czas hospitalizacji, zwykle od 2 dni do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER-9722
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .