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Registro di estrazione dell'elettrocatetere di pacemaker e defibrillatore

11 aprile 2024 aggiornato da: Charles Henrikson, MD, Oregon Health and Science University

Registro di estrazione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci dell'Oregon Health & Science University

I dispositivi cardiaci impiantati sono comunemente usati per trattare un'ampia varietà di malattie cardiache, tra cui aritmie, risincronizzazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco selezionati e ritmi cardiaci pericolosi per la vita. Ogni anno vengono impiantati circa 400.000 dispositivi e più di 3 milioni di pazienti hanno attualmente dispositivi impiantati1.

I dispositivi cardiaci impiantati sono costituiti da 2 componenti, la scatola e gli elettrocateteri. La tanica contiene i circuiti elettrici e la batteria, che devono essere sostituiti ogni 5-10 anni. La lattina è collegata a conduttori esterni che passano attraverso la vena succlavia e, a seconda del dispositivo, nella vena cava, nell'atrio destro, nel ventricolo destro e/o nel seno coronarico. I cavi in ​​genere durano più a lungo della batteria e vengono semplicemente ricollegati a una nuova lattina al momento della sostituzione.

Alcune situazioni cliniche richiedono la rimozione dell'elettrocatetere, inclusa l'infezione della tasca, l'endocardite correlata al dispositivo, la stenosi venosa o l'occlusione con la necessità di un nuovo accesso e la rimozione di elettrocateteri abbandonati o malfunzionanti. La rimozione delle derivazioni è tecnicamente difficile a causa della fibrosi e richiede attrezzature specializzate. Rispetto all'impianto di elettrocateteri, l'estrazione degli elettrocateteri è relativamente rara, con un rischio per tutta la vita che un paziente con dispositivo necessiti di un'estrazione nell'intervallo 1-5%. Dato che questa è una procedura relativamente rara e viene eseguita solo in pochi centri, la documentazione delle nostre esperienze con l'estrazione dell'elettrocatetere può portare a miglioramenti continui sia nelle tecniche procedurali che nei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio

Questa è una revisione retrospettiva dei dati sulle caratteristiche del paziente (come età, sesso, comorbilità), specifiche e indicazioni della procedura e risultati dell'estrazione dell'elettrocatetere eseguita presso l'OHSU.

I pazienti che sono stati sottoposti a estrazione dell'elettrocatetere da pacemaker o defibrillatore vedranno i loro grafici rivisti per i dati desiderati, che verranno quindi compilati in un database. Tutte le procedure faranno parte delle cure cliniche di routine.

Analisi dei dati:

Questo è uno studio di registro osservazionale; non ci sono esiti primari o secondari. I dati saranno analizzati per determinare le caratteristiche del paziente e della procedura, le indicazioni della procedura, le complicanze e gli esiti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles Henrikson, MD
  • Numero di telefono: 503-494-0331
  • Email: henrikso@ohsu.edu

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Charles Henrikson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Henrikson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a estrazione di piombo clinicamente indicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- In fase di estrazione del piombo

Criteri di esclusione:

  • registro--n/d

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Estrazione del piombo
Pazienti sottoposti a procedure di estrazione del piombo clinicamente indicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (complicanze acute, secondo documento di consenso HRS)
Lasso di tempo: durata del ricovero, in genere da 2 giorni a 2 settimane
L'esito primario è la sicurezza della procedura di estrazione dell'elettrocatetere, in termini di complicanze acute, secondo il documento di consenso HRS.
durata del ricovero, in genere da 2 giorni a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER-9722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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