- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03847025
Registro di estrazione dell'elettrocatetere di pacemaker e defibrillatore
Registro di estrazione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci dell'Oregon Health & Science University
I dispositivi cardiaci impiantati sono comunemente usati per trattare un'ampia varietà di malattie cardiache, tra cui aritmie, risincronizzazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco selezionati e ritmi cardiaci pericolosi per la vita. Ogni anno vengono impiantati circa 400.000 dispositivi e più di 3 milioni di pazienti hanno attualmente dispositivi impiantati1.
I dispositivi cardiaci impiantati sono costituiti da 2 componenti, la scatola e gli elettrocateteri. La tanica contiene i circuiti elettrici e la batteria, che devono essere sostituiti ogni 5-10 anni. La lattina è collegata a conduttori esterni che passano attraverso la vena succlavia e, a seconda del dispositivo, nella vena cava, nell'atrio destro, nel ventricolo destro e/o nel seno coronarico. I cavi in genere durano più a lungo della batteria e vengono semplicemente ricollegati a una nuova lattina al momento della sostituzione.
Alcune situazioni cliniche richiedono la rimozione dell'elettrocatetere, inclusa l'infezione della tasca, l'endocardite correlata al dispositivo, la stenosi venosa o l'occlusione con la necessità di un nuovo accesso e la rimozione di elettrocateteri abbandonati o malfunzionanti. La rimozione delle derivazioni è tecnicamente difficile a causa della fibrosi e richiede attrezzature specializzate. Rispetto all'impianto di elettrocateteri, l'estrazione degli elettrocateteri è relativamente rara, con un rischio per tutta la vita che un paziente con dispositivo necessiti di un'estrazione nell'intervallo 1-5%. Dato che questa è una procedura relativamente rara e viene eseguita solo in pochi centri, la documentazione delle nostre esperienze con l'estrazione dell'elettrocatetere può portare a miglioramenti continui sia nelle tecniche procedurali che nei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure di studio
Questa è una revisione retrospettiva dei dati sulle caratteristiche del paziente (come età, sesso, comorbilità), specifiche e indicazioni della procedura e risultati dell'estrazione dell'elettrocatetere eseguita presso l'OHSU.
I pazienti che sono stati sottoposti a estrazione dell'elettrocatetere da pacemaker o defibrillatore vedranno i loro grafici rivisti per i dati desiderati, che verranno quindi compilati in un database. Tutte le procedure faranno parte delle cure cliniche di routine.
Analisi dei dati:
Questo è uno studio di registro osservazionale; non ci sono esiti primari o secondari. I dati saranno analizzati per determinare le caratteristiche del paziente e della procedura, le indicazioni della procedura, le complicanze e gli esiti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Henrikson, MD
- Numero di telefono: 503-494-0331
- Email: henrikso@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Charles Henrikson
-
Contatto:
- Charles Henrikson, MD
- Numero di telefono: 503-494-7400
- Email: henrikso@ohsu.edu
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Investigatore principale:
- Charles Henrikson, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di estrazione del piombo
Criteri di esclusione:
- registro--n/d
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Estrazione del piombo
Pazienti sottoposti a procedure di estrazione del piombo clinicamente indicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza (complicanze acute, secondo documento di consenso HRS)
Lasso di tempo: durata del ricovero, in genere da 2 giorni a 2 settimane
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L'esito primario è la sicurezza della procedura di estrazione dell'elettrocatetere, in termini di complicanze acute, secondo il documento di consenso HRS.
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durata del ricovero, in genere da 2 giorni a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Henrikson, MD, 503-494-0331
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER-9722
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