Étude de bioéquivalence des comprimés d'entécavir et de Baraclude® à jeun chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un formulaire de consentement éclairé signé avant l'étude et de bien comprendre le contenu de l'étude, le processus et les effets indésirables possibles ;
2. Capable de terminer l'étude conformément au protocole ;
3. Les sujets (y compris les sujets masculins) acceptent d'adopter des mesures contraceptives efficaces et de ne pas planifier de grossesse de 14 jours avant le dépistage à 6 mois après la fin de l'étude ;
4. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus ;
5. Au moins 50 kg pour les sujets masculins, 45 kg pour les sujets féminins, avec un indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2 kg/m2) compris entre 18,0 et 28,0, compris.

Critère d'exclusion:

1. Plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant l'étude ;
2. Des antécédents d'allergies (comme l'asthme, la rougeole, l'eczéma, etc.), ou une constitution allergique (allergique à deux ou plusieurs médicaments ou aliments comme le lait et le pollen), ou des antécédents d'allergie à l'entécavir et à son ingrédient inactif ;
3. Antécédents d'abus d'alcool (au moins 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin) ;
4. Don ou perte d'un volume important de sang (> 400 mL) dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude ;
5. Antécédents de difficultés de déglutition ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament ;
6. Antécédents d'acidose lactique et/ou d'hépatomégalie sévère avec stéatose ;
7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
8. Utilisation de tout médicament en vente libre, complément alimentaire ou à base de plantes dans les 7 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
9. La consommation de tout régime alimentaire spécial (y compris le pamplemousse et les produits contenant du pamplemousse) ou les sujets ont fait de l'exercice intense ou ont tout autre facteur affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
10. Participation à une autre étude clinique sur le médicament dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude ;
11. Toute anomalie/conclusion cliniquement significative, à en juger par l'investigateur, y compris les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'examen physique ; Ou avoir des antécédents graves de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, respiratoires, de troubles mentaux et d'anomalies métaboliques, que l'investigateur considère comme inappropriés pour les participants ;
12. Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH ou la syphilis ;
13. Consommation de chocolat ou de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine (riche en contenant) dans les 48 heures avant de recevoir le médicament à l'étude ;
14. Consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la réception du médicament à l'étude ou un résultat positif au test d'alcoolémie ;
15. Un résultat de test positif pour le dépistage de la drogue ou des antécédents de toxicomanie dans les 5 ans ou l'utilisation de toute substance contrôlée dans les 3 mois précédant l'étude ;
16. Un test de grossesse positif ou un sujet qui allaite pendant la période de dépistage ou d'étude si le sujet est une femme ;
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour que les sujets participent à l'étude.