Bioækvivalensundersøgelse af Entecavir-tabletter og Baraclude® under fastende tilstand hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular før undersøgelse og fuldt ud forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger;
2. Kunne gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
3. Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger og ikke planlægge graviditet fra 14 dage før screening til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
4. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive;
5. Mindst 50 kg for mandlige forsøgspersoner, 45 kg for kvindelige forsøgspersoner, med et kropsmasseindeks (BMI= vægt/højde 2 kg/m2) mellem 18,0-28,0, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før undersøgelsen;
2. En historie med allergi (såsom astma, mæslinger, eksem osv.), eller allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer såsom mælk og pollen), eller en historie med allergi over for Entecavir og dets inaktive ingrediens;
3. En historie med alkoholmisbrug (mindst 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vine);
4. Donation eller tab af en betydelig mængde blod (> 400 ml) inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
5. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kunne påvirke lægemiddelabsorptionen;
6. Anamnese med laktatacidose og/eller svær hepatomegali med steatose;
7. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
8. Brug af håndkøbslægemidler (OTC), kost- eller urtetilskud inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
9. Indtagelse af enhver speciel diæt (inklusive grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt) eller forsøgspersoner har motioneret ihærdigt eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
10. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelstudier inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
11. Alle klinisk signifikante abnormiteter/fund, som bedømt af investigator, inklusive laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse; Eller har en alvorlig historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem, psykiske lidelser og metaboliske abnormiteter, som efterforskeren anser for upassende for deltagerne;
12. Et positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller syfilis;
13. Indtagelse af chokolade eller enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller (righoldig) xanthin inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin;
14. Indtagelse af ethvert produkt indeholdende alkohol inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller et positivt resultat af alkoholtest;
15. Et positivt testresultat for lægemiddelscreening eller en historie med stofmisbrug inden for 5 år eller brug af kontrollerede stoffer inden for 3 måneder før undersøgelsen;
16. En positiv graviditetstest eller forsøgsperson ammer under screening eller undersøgelsesperiode, hvis forsøgspersonen er kvinde;
17. Enhver tilstand, som efter Investigators opfattelse ikke er egnet for forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen.