中国人健康ボランティアを対象とした絶食下でのエンテカビル錠とバラクルード®の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 研究の前に署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供し、研究の内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解できる;
2. -プロトコルに従って研究を完了することができます;
3. 被験者（男性被験者を含む）は、効果的な避妊措置を採用し、スクリーニングの14日前から研究完了後6か月まで妊娠を計画しないことに同意します。
4. -18歳から50歳までの健康な男性と女性の被験者。
5. -男性被験者の場合は少なくとも50 kg、女性被験者の場合は45 kg、ボディマス指数（BMI =体重/身長2 kg / m2）が18.0〜28.0の間、 包括的。

除外基準:

1. -研究前3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコ;
2. アレルギー（喘息、はしか、湿疹など）の病歴、またはアレルギー体質（牛乳や花粉などの2つ以上の薬物または食品に対するアレルギー）、またはエンテカビルとその不活性成分に対するアレルギーの病歴;
3. アルコール乱用の病歴 (週に少なくとも 14 ユニットのアルコール: 1 ユニット = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL);
4. -研究薬を受ける前の3か月以内の大量の血液（> 400 mL）の寄付または損失;
5. 嚥下障害の病歴、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患;
6. 乳酸アシドーシスおよび/または脂肪症を伴う重度の肝腫大の病歴;
7. -治験薬を受ける前の14日以内の処方薬の使用;
8. -治験薬を受け取る前の7日以内の店頭（OTC）薬、栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用;
9. -特別な食事（グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品を含む）の消費、または被験者が激しい運動をしたか、または治験薬を受ける前の7日以内に薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因を持っている。
10. -治験薬を受ける前の3か月以内の他の薬物臨床試験への参加;
11. 臨床検査、バイタルサイン、心電図、および身体検査を含む、治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常/所見;または、心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、精神障害および代謝異常の深刻な病歴があり、治験責任医師が参加者に不適切と見なすもの;
12. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、HIV抗体または梅毒の陽性検査結果;
13. 治験薬を受ける前の48時間以内にチョコレートまたはカフェインまたは（豊富に含む）キサンチンを含む食品または飲料を消費した;
14. 治験薬を受ける前の24時間以内のアルコールを含む製品の消費またはアルコール検査の陽性結果;
15. 5年以内の薬物スクリーニングまたは薬物乱用の履歴、または研究前3か月以内の規制物質の使用に関する陽性の検査結果;
16. 陽性の妊娠検査または被験者は、被験者が女性の場合、スクリーニングまたは研究期間中に授乳中です。
17. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのに適していない状態。