Bioekvivalensstudie av Entecavir-tabletter og Baraclude® under fastende tilstand hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi signert skjema for informert samtykke før studiet, og fullt ut forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
2. Kunne fullføre studien i samsvar med protokollen;
3. Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) samtykker i å ta i bruk effektive prevensjonsmålinger og ikke planlegge graviditet fra 14 dager før screening til 6 måneder etter fullført studie;
4. Friske menn og kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert;
5. Minst 50 kg for mannlige forsøkspersoner, 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner, med en kroppsmasseindeks (BMI= Vekt/Høyde2 kg/m2) mellom 18,0-28,0, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før studien;
2. En historie med allergier (som astma, meslinger, eksem, etc.), eller allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere legemidler eller mat som melk og pollen), eller en historie med allergi mot Entecavir og dets inaktive ingrediens;
3. En historie med alkoholmisbruk (minst 14 enheter alkohol per uke: 1 enheter = 285 ml øl, 25 ml sprit eller 100 ml vin);
4. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod (> 400 ml) innen 3 måneder før du mottar studiemedisin;
5. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
6. Anamnese med laktacidose og/eller alvorlig hepatomegali med steatose;
7. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før du mottar studiemedisin;
8. Bruk av reseptfrie legemidler (OTC), kosttilskudd eller urtetilskudd innen 7 dager før du mottar studiemedisin;
9. Inntak av spesiell diett (inkludert grapefrukt og produkter som inneholder grapefrukt) eller forsøkspersoner har trent hardt eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 7 dager før de mottok studiemedisin.
10. Deltakelse i andre kliniske medikamentstudier innen 3 måneder før mottak av studiemedisin;
11. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter/funn, som bedømt av etterforskeren, inkludert laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse; Eller har en alvorlig historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, psykiske lidelser og metabolske abnormiteter, som etterforskeren anser som upassende for deltakerne;
12. Et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller syfilis;
13. Inntak av sjokolade eller annen mat eller drikke som inneholder koffein eller (rikholdig) xantin innen 48 timer før du mottar studiemedisin;
14. Inntak av et produkt som inneholder alkohol innen 24 timer før du mottar studiemedisin eller et positivt resultat av alkoholtest;
15. Et positivt testresultat for narkotikascreening eller en historie med narkotikamisbruk innen 5 år eller bruk av kontrollerte stoffer innen 3 måneder før studien;
16. En positiv graviditetstest eller et forsøksperson er ammende under screening eller studieperiode hvis forsøkspersonen er kvinne;
17. Enhver tilstand som etter Investigator ikke er egnet for forsøkspersoner til å delta i studien.