중국의 건강한 지원자를 대상으로 공복 상태에서 엔테카비르 정제 및 Baraclude®의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 서명된 정보 제공 동의서를 제공할 수 있고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해할 수 있습니다.
2. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(남성 피험자 포함)는 효과적인 피임 방법을 채택하고 스크리닝 전 14일부터 연구 완료 후 6개월까지 임신을 계획하지 않는 데 동의합니다.
4. 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자;
5. 남성 피험자의 경우 최소 50kg, 여성 피험자의 경우 45kg 이상, 체질량 지수(BMI= Weight/Height2 kg/m2)가 18.0-28.0 사이, 포함한.

제외 기준:

1. 연구 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배;
2. 알레르기 병력(예: 천식, 홍역, 습진 등) 또는 알레르기 체질(우유 및 꽃가루와 같은 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 알레르기) 또는 엔테카비르 및 그 비활성 성분에 대한 알레르기 병력;
3. 알코올 남용 병력(주당 최소 14단위의 알코올: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL)
4. 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 상당한 양의 혈액(> 400mL) 기증 또는 손실;
5. 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력;
6. 젖산증 및/또는 지방증을 동반한 중증 간비대의 병력;
7. 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 임의의 처방약 사용;
8. 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 임의의 비처방(OTC) 약물, 식이 또는 약초 ​​보조제의 사용;
9. 임의의 특수 식이(자몽 및 자몽 함유 제품 포함)의 섭취 또는 피험자는 연구 약물을 받기 전 7일 이내에 격렬하게 운동했거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있습니다.
10. 연구 약물을 받기 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여;
11. 연구실 테스트, 바이탈 사인, 심전도 및 신체 검사를 포함하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 이상/소견; 또는 연구자가 참가자에게 부적절하다고 생각하는 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡계, 정신 장애 및 대사 이상에 대한 심각한 병력이 있거나;
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독에 대한 양성 검사 결과;
13. 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 초콜릿 또는 카페인 또는 (풍부한 함유) 크산틴을 함유한 음식 또는 음료의 소비;
14. 연구 약물을 받기 전 24시간 이내에 알코올을 함유한 모든 제품의 소비 또는 알코올 테스트의 양성 결과;
15. 약물 스크리닝에 대한 양성 검사 결과 또는 5년 이내에 약물 남용 또는 연구 전 3개월 이내에 규제 약물 사용 이력;
16. 양성 임신 테스트 또는 피험자가 여성인 경우 피험자는 스크리닝 또는 연구 기간 동안 수유 중입니다.
17. 조사자의 의견에 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 상태.