Bioäquivalenzstudie von Entecavir-Tabletten und Baraclude® unter nüchternen Bedingungen bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, vor der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen;
2. Kann die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abschließen;
3. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und keine Schwangerschaft von 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach Abschluss der Studie zu planen;
4. Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich;
5. Mindestens 50 kg für männliche Probanden, 45 kg für weibliche Probanden, mit einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2 kg/m2) zwischen 18,0-28,0, inklusive.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
2. Allergien in der Vorgeschichte (wie Asthma, Masern, Ekzeme usw.) oder allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Lebensmittel wie Milch und Pollen) oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Entecavir und seinen inaktiven Inhaltsstoff;
3. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mindestens 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Spende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienmedikation;
5. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten;
6. Vorgeschichte von Laktatazidose und/oder schwerer Hepatomegalie mit Steatose;
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
8. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation;
9. Verzehr einer speziellen Diät (einschließlich Grapefruit und Produkte, die Grapefruit enthalten) oder die Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation anstrengend trainiert oder andere Faktoren hatten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung und -ausscheidung beeinflussen.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienmedikation;
11. Alle klinisch signifikanten Anomalien/Befunde, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und körperlicher Untersuchung; Oder eine schwerwiegende Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atmungssystem-, psychischen Störungen und Stoffwechselanomalien haben, die der Ermittler für die Teilnehmer als unangemessen erachtet;
12. Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis;
13. Konsum von Schokolade oder anderen Lebensmitteln oder Getränken, die Koffein oder (reichhaltiges) Xanthin enthalten, innerhalb von 48 h vor Erhalt der Studienmedikation;
14. Konsum eines alkoholhaltigen Produkts innerhalb von 24 h vor Erhalt der Studienmedikation oder positives Ergebnis eines Alkoholtests;
15. Ein positives Testergebnis für das Drogenscreening oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren oder Verwendung von kontrollierten Substanzen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
16. Ein positiver Schwangerschaftstest oder eine Testperson stillt während des Screenings oder des Studienzeitraums, wenn die Testperson weiblich ist;
17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.