Studio di bioequivalenza di compresse di entecavir e Baraclude® in condizioni di digiuno in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato prima dello studio e di comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
2. In grado di completare lo studio in conformità con il protocollo;
3. - I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) accettano di adottare misure contraccettive efficaci e di non pianificare una gravidanza da 14 giorni prima dello screening a 6 mesi dopo il completamento dello studio;
4. Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni compresi;
5. Almeno 50 kg per i soggetti di sesso maschile, 45 kg per i soggetti di sesso femminile, con un indice di massa corporea (BMI= Peso/Altezza2 kg/m2) compreso tra 18,0 e 28,0, inclusivo.

Criteri di esclusione:

1. Più di 5 sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello studio;
2. Una storia di allergie (come asma, morbillo, eczema, ecc.), o costituzione allergica (allergica a due o più farmaci o alimenti come latte e polline), o una storia di allergia all'entecavir e al suo ingrediente inattivo;
3. Una storia di abuso di alcol (almeno 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino);
4. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio;
5. Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco;
6. Anamnesi di acidosi lattica e/o grave epatomegalia con steatosi;
7. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
8. Uso di farmaci da banco (OTC), integratori dietetici o a base di erbe entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
9. Consumo di qualsiasi dieta speciale (incluso pompelmo e prodotti contenenti pompelmo) o soggetti che hanno esercitato intensamente o hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nei 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
10. Partecipazione a altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima di ricevere il farmaco in studio;
11. Qualsiasi anomalia/reperto clinicamente significativo, a giudizio dello Sperimentatore, inclusi test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma ed esame fisico; O avere una storia seria di cuore, fegato, rene, apparato digerente, sistema nervoso, sistema respiratorio, disturbi mentali e anomalie metaboliche, che l'investigatore considera inappropriato per i partecipanti;
12. Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o la sifilide;
13. Consumo di cioccolato o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina (riccamente contenente) entro 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio;
14. Consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima di ricevere il farmaco in studio o un risultato positivo del test dell'alcol;
15. Un risultato positivo del test per lo screening della droga o una storia di abuso di droghe entro 5 anni o l'uso di sostanze controllate entro 3 mesi prima dello studio;
16. Un test di gravidanza positivo o un soggetto sta allattando durante lo screening o il periodo di studio se il soggetto è di sesso femminile;
17. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sia idonea per la partecipazione dei soggetti allo studio.