Исследование биоэквивалентности таблеток энтекавира и бараклюда® натощак у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Способен предоставить подписанную форму информированного согласия перед исследованием и полностью понимать содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершить исследование в соответствии с протоколом;
3. Субъекты (включая субъектов мужского пола) соглашаются применять эффективные средства контрацепции и не планировать беременность в период от 14 дней до скрининга до 6 месяцев после завершения исследования;
4. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
5. Не менее 50 кг для мужчин, 45 кг для женщин, с индексом массы тела (ИМТ = Вес/Рост2 кг/м2) между 18,0-28,0, включительно.

Критерий исключения:

1. более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до исследования;
2. История аллергии (например, астма, корь, экзема и т. д.) или аллергическая конституция (аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов, таких как молоко и пыльца), или история аллергии на энтекавир и его неактивный ингредиент;
3. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (не менее 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спирта или 100 мл вина);
4. Донорство или потеря значительного объема крови (> 400 мл) в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата;
5. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата;
6. Лактоацидоз и/или тяжелая гепатомегалия со стеатозом в анамнезе;
7. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до получения исследуемого препарата;
8. Использование любых безрецептурных (OTC) препаратов, диетических или растительных добавок в течение 7 дней до получения исследуемого препарата;
9. Употребление какой-либо специальной диеты (включая грейпфрут и продукты, содержащие грейпфрут) или субъекты интенсивно занимались физическими упражнениями или имели какие-либо другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение 7 дней до приема исследуемого лекарственного средства.
10. Участие в клиническом исследовании другого препарата в течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата;
11. Любые клинически значимые аномалии/результаты, по оценке исследователя, включая лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму и физикальное обследование; Или иметь в анамнезе серьезные заболевания сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, психические расстройства и метаболические нарушения, которые Исследователь считает неприемлемыми для участников;
12. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или сифилис;
13. Употребление шоколада или любой пищи или напитков, содержащих кофеин или (богатых содержанием) ксантин, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
14. Потребление любого продукта, содержащего алкоголь, в течение 24 часов до получения исследуемого препарата или положительного результата теста на алкоголь;
15. Положительный результат теста на скрининг на наркотики или злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 5 лет или употребление любых контролируемых веществ в течение 3 месяцев до исследования;
16. Положительный тест на беременность или субъект кормит грудью во время скрининга или периода исследования, если субъект является женщиной;
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит субъектам для участия в исследовании.