Estudio de bioequivalencia de tabletas de entecavir y baraclude® en ayunas en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar un formulario de consentimiento informado firmado antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capaz de completar el estudio de acuerdo con el protocolo;
3. Los sujetos (incluidos los sujetos masculinos) aceptan adoptar medidas anticonceptivas eficaces y no planificar el embarazo desde 14 días antes de la selección hasta 6 meses después de la finalización del estudio;
4. Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 50 años de edad, inclusive;
5. Al menos 50 kg para sujetos masculinos, 45 kg para sujetos femeninos, con un Índice de Masa Corporal (IMC= Peso/Altura2 kg/m2) entre 18,0-28,0, inclusivo.

Criterio de exclusión:

1. Más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
2. Antecedentes de alergias (como asma, sarampión, eczema, etc.), o constitución alérgica (alérgica a dos o más medicamentos o alimentos como la leche y el polen), o antecedentes de alergia a Entecavir y su ingrediente inactivo;
3. Antecedentes de abuso de alcohol (al menos 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 100 ml de vino);
4. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a recibir la medicación del estudio;
5. Antecedentes de dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco;
6. Antecedentes de acidosis láctica y/o hepatomegalia severa con esteatosis;
7. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a recibir el medicamento del estudio;
8. Uso de medicamentos de venta libre (OTC), suplementos dietéticos o herbales dentro de los 7 días anteriores a recibir el medicamento del estudio;
9. Consumo de cualquier dieta especial (incluyendo toronja y productos que contengan toronja) o los sujetos han hecho ejercicio vigoroso o tienen cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores a recibir la medicación del estudio.
10. Participación en otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a recibir el medicamento del estudio;
11. Cualquier anormalidad/hallazgo clínicamente significativo, a juicio del Investigador, incluidas las pruebas de laboratorio, los signos vitales, el electrocardiograma y el examen físico; o tener un historial grave de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, trastornos mentales y anormalidades metabólicas, que el Investigador considere inapropiados para los participantes;
12. Un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el VIH o la sífilis;
13. Consumo de chocolate o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina (rica en contenido) dentro de las 48 h anteriores a recibir la medicación del estudio;
14. Consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 h anteriores a recibir la medicación del estudio o un resultado positivo de la prueba de alcohol;
15. Un resultado positivo de la prueba de detección de drogas o un historial de abuso de drogas dentro de los 5 años o uso de cualquier sustancia controlada dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
16. Una prueba de embarazo positiva o el sujeto está amamantando durante el período de selección o estudio si el sujeto es mujer;
17. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, no sea adecuada para que los sujetos participen en el estudio.