Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Entecavir i Baraclude® na czczo u zdrowych chińskich ochotników

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności entekawiru tabletki 1,0 mg z Baraclude® 1,0 mg u zdrowych osób dorosłych na czczo

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności badanego preparatu entekawiru w tabletkach 1,0 mg z preparatem referencyjnym entekawiru w tabletkach (Baraclude®) 1,0 mg u zdrowych osób dorosłych osobników na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności badanej postaci leku Entecavir tabletki 1,0 mg z preparatem referencyjnym Entecavir tabletki (Baraclude®) 1,0 mg w zdrowych dorosłych osobników na czczo. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch sekwencji leczenia (TR, RT) zgodnie z harmonogramem randomizacji przygotowanym przed rozpoczęciem badania. Pomiędzy każdym podaniem pojedynczej dawki nastąpi 21-dniowe wypłukiwanie. Pacjenci w każdej grupie otrzymają dawkę tego samego dnia w dniu 1 okresu 1, a wszyscy pacjenci w każdej grupie zostaną przeniesieni do alternatywnego preparatu i otrzymają dawkę tego samego dnia w dniu 22 okresu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250013
        • Ji'nan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia podpisanego formularza świadomej zgody przed badaniem i pełnego zrozumienia treści badania, procesu i możliwych działań niepożądanych;
  2. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
  3. Uczestnicy (w tym mężczyźni) zgadzają się przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planować ciąży od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania;
  4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
  5. Co najmniej 50 kg dla mężczyzn, 45 kg dla kobiet, o wskaźniku masy ciała (BMI = waga/wzrost2 kg/m2) między 18,0-28,0, włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  2. Historia alergii (takich jak astma, odra, egzema itp.) lub konstytucji alergicznej (uczulenie na dwa lub więcej leków lub żywności, takiej jak mleko i pyłki) lub historii alergii na entekawir i jego nieaktywny składnik;
  3. Historia nadużywania alkoholu (co najmniej 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina);
  4. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku;
  5. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku;
  6. Historia kwasicy mleczanowej i (lub) ciężkiej hepatomegalii ze stłuszczeniem;
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  9. Spożywanie jakiejkolwiek specjalnej diety (w tym grejpfruta i produktów zawierających grejpfruta) lub osoby, które intensywnie ćwiczyły lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  10. Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku;
  11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości/odkrycia, w ocenie badacza, w tym badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram i badanie fizykalne; Lub mieć poważne problemy z sercem, wątrobą, nerkami, przewodem pokarmowym, układem nerwowym, układem oddechowym, zaburzeniami psychicznymi i nieprawidłowościami metabolicznymi, które Badacz uzna za nieodpowiednie dla uczestników;
  12. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub kiły;
  13. Spożycie czekolady lub jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę lub (bogatą w nią) ksantynę w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
  14. Spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu;
  15. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat lub używania jakichkolwiek substancji kontrolowanych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  16. Pozytywny wynik testu ciążowego lub pacjentka karmi piersią podczas badania przesiewowego lub okresu badania, jeśli pacjentka jest kobietą;
  17. Każdy stan, który w opinii Badacza nie jest odpowiedni dla uczestników do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki Baraclude®, 1,0 mg
Lek: Tabletki Baraclude®, 1,0 mg
doustnie, jednorazowo, na czczo
EKSPERYMENTALNY: Tabletki entekawiru, 1,0 mg
Lek: Tabletki entekawiru, 1,0 mg
doustnie, jednorazowo, na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Cmax zostanie osiągnięte w dniu 1. w ciągu 60 minut przed podaniem dawki i 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie entekawiru w osoczu (Cmax).
Cmax zostanie osiągnięte w dniu 1. w ciągu 60 minut przed podaniem dawki i 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu.
AUC0-t、AUC0-∞
Ramy czasowe: AUC zostanie uzyskane w dniu 1. w ciągu 60 minut przed podaniem dawki i 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia entekawiru w osoczu od czasu (AUC).
AUC zostanie uzyskane w dniu 1. w ciągu 60 minut przed podaniem dawki i 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godziny, 1,25 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQ-2018-001-JN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tabletki Baraclude®, 1,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj