Bio-equivalentiestudie van Entecavir-tabletten en Baraclude® onder nuchtere toestand bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te geven vóór de studie en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de studie volledig te begrijpen;
2. In staat om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol;
3. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen en geen zwangerschap te plannen vanaf 14 dagen vóór de screening tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoek;
4. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud;
5. Ten minste 50 kg voor mannelijke proefpersonen, 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen, met een Body Mass Index (BMI= Gewicht/Lengte2 kg/m2) tussen 18,0-28,0, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor het onderzoek;
2. Een voorgeschiedenis van allergieën (zoals astma, mazelen, eczeem, etc.), of allergische constitutie (allergisch voor twee of meer medicijnen of voedsel zoals melk en pollen), of een voorgeschiedenis van allergie voor Entecavir en zijn inactieve ingrediënt;
3. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (minstens 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn);
4. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
5. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden;
6. Geschiedenis van melkzuuracidose en/of ernstige hepatomegalie met steatose;
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
8. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie;
9. Consumptie van een speciaal dieet (inclusief grapefruit en producten die grapefruit bevatten) of proefpersonen hebben zwaar geoefend of hebben andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
10. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
11. Alle klinisch significante afwijkingen/bevindingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek; Of een ernstige voorgeschiedenis hebben van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, psychische stoornissen en metabole afwijkingen, die de onderzoeker ongepast acht voor deelnemers;
12. Een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis;
13. Consumptie van chocolade of voedsel of dranken die cafeïne of (rijk aan) xanthine bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
14. Consumptie van een product dat alcohol bevat binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie of een positief resultaat van een alcoholtest;
15. Een positief testresultaat voor drugsscreening of een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar of gebruik van gereguleerde stoffen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
16. Een positieve zwangerschapstest of proefpersoon geeft borstvoeding tijdens de screening of studieperiode als de proefpersoon een vrouw is;
17. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor proefpersonen om aan het onderzoek deel te nemen.