Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Entecavir e Baraclude® em Jejum em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado antes do estudo e entender completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capaz de concluir o estudo em conformidade com o protocolo;
3. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) concordam em adotar medidas contraceptivas eficazes e não planejar a gravidez de 14 dias antes da triagem até 6 meses após a conclusão do estudo;
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 50 anos de idade, inclusive;
5. Pelo menos 50 kg para homens, 45 kg para mulheres, com Índice de Massa Corporal (IMC = Peso/Altura2 kg/m2) entre 18,0-28,0, inclusive.

Critério de exclusão:

1. Mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao estudo;
2. História de alergias (como asma, sarampo, eczema, etc.), ou constituição alérgica (alérgica a dois ou mais medicamentos ou alimentos, como leite e pólen), ou história de alergia ao Entecavir e seu ingrediente inativo;
3. História de abuso de álcool (pelo menos 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho);
4. Doação ou perda de um volume significativo de sangue (> 400 mL) dentro de 3 meses antes de receber a medicação do estudo;
5. História de dificuldade de deglutição ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento;
6. História de acidose láctica e/ou hepatomegalia grave com esteatose;
7. Uso de quaisquer medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes de receber a medicação do estudo;
8. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre (OTC), suplementos dietéticos ou fitoterápicos dentro de 7 dias antes de receber a medicação do estudo;
9. Consumo de qualquer dieta especial (incluindo toranja e produtos contendo toranja) ou indivíduos que se exercitaram vigorosamente ou têm quaisquer outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga dentro de 7 dias antes de receber a medicação do estudo.
10. Participação em outro estudo clínico de drogas dentro de 3 meses antes de receber a medicação do estudo;
11. Quaisquer anormalidades/achados clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador, incluindo testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma e exame físico; Ou ter histórico grave de coração, fígado, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório, distúrbios mentais e anormalidades metabólicas, que o Investigador considere inadequado para os participantes;
12. Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou sífilis;
13. Consumo de chocolate ou qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou (rico contendo) xantina dentro de 48 h antes de receber a medicação do estudo;
14. Consumo de qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes de receber a medicação do estudo ou um resultado positivo do teste de álcool;
15. Um resultado de teste positivo para triagem de drogas ou histórico de abuso de drogas dentro de 5 anos ou uso de qualquer substância controlada dentro de 3 meses antes do estudo;
16. Um teste de gravidez positivo ou o sujeito está amamentando durante a triagem ou período de estudo se o sujeito for do sexo feminino;
17. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, não seja adequada para os sujeitos participarem do estudo.