Az Entecavir tabletták és a Baraclude® bioekvivalencia vizsgálata éhgyomorra egészséges kínai önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
2. Képes a vizsgálatot a protokollnak megfelelően befejezni;
3. Az alanyok (beleértve a férfiakat is) beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és nem tervezik a terhességet a szűrés előtti 14 naptól a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig;
4. 18 és 50 év közötti egészséges férfi és női alanyok;
5. Legalább 50 kg férfi alanyoknál, 45 kg női alanyoknál, 18,0-28,0 közötti testtömeg-indexszel (BMI = súly/magasság 2 kg/m2), inkluzív.

Kizárási kritériumok:

1. Átlagosan több mint 5 cigaretta naponta a vizsgálat előtti 3 hónapon belül;
2. Az anamnézisben szereplő allergia (például asztma, kanyaró, ekcéma stb.) vagy allergiás felépítése (allergiás két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre, például tejre és pollenre), vagy az entekavirra és inaktív összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia;
3. Alkohollal való visszaélés anamnézisében (legalább 14 egység alkohol hetente: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
4. Jelentős mennyiségű vér (> 400 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül;
5. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását;
6. Az anamnézisben szereplő tejsavas acidózis és/vagy súlyos hepatomegalia steatosisszal;
7. bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül;
8. bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, étrend- vagy gyógynövény-kiegészítő használata a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 7 napon belül;
9. Bármilyen speciális diéta (beleértve a grapefruitot és a grapefruitot tartalmazó termékeket) fogyasztása, vagy az alanyok, akik megerőltető testmozgást végeztek, vagy bármilyen más tényező befolyásolta a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 7 napon belül.
10. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 3 hónapon belül;
11. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés/lelet, a vizsgáló által megítélt módon, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket, elektrokardiogramot és fizikális vizsgálatot; Vagy súlyos szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, légzőrendszeri, mentális rendellenességei és anyagcsere-rendellenességei vannak, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a résztvevők számára;
12. a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz pozitív teszteredménye;
13. csokoládé vagy bármilyen koffeint vagy (gazdag xantint tartalmazó) étel vagy ital fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül;
14. Bármilyen alkoholtartalmú termék elfogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását vagy az alkoholteszt pozitív eredményét megelőző 24 órán belül;
15. A kábítószer-szűrés pozitív teszteredménye vagy a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a vizsgálat előtt 5 éven belül, vagy bármely szabályozott anyag használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
16. Pozitív terhességi teszt vagy alany szoptat a szűrés vagy a vizsgálati időszak alatt, ha az alany nő;
17. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas arra, hogy az alanyok részt vegyenek a vizsgálatban.