Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entecavir-tablettien ja Baraclude®:n bioekvivalenssitutkimus paastotilassa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus Entekaviiri-tablettien 1,0 mg:n ja Baraclude® 1,0 mg:n bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus, jossa arvioitiin testiformulaation entekaviiritablettien 1,0 mg ja viiteformulaation entekaviiritablettien (Baraclude®) 1,0 mg bioekvivalenssi terveillä aikuisilla koehenkilöt paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson, kahden sekvenssin risteytystutkimus, jolla arvioidaan testiformulaation Entecavir Tablets 1,0 mg ja vertailuvalmisteen Entecavir Tablets (Baraclude®) 1,0 mg bioekvivalenssia. terveet aikuiset koehenkilöt paastoolosuhteissa. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta (TR, RT) ennen tutkimuksen aloittamista laaditun satunnaistusohjelman mukaisesti. Jokaisen yksittäisen annoksen välillä on 21 päivän huuhtelujakso. Kunkin ryhmän koehenkilöille annostellaan samana päivänä jakson 1 päivänä 1, ja kaikki kunkin ryhmän koehenkilöt siirretään vaihtoehtoiseen formulaatioon ja heille annetaan samana päivänä jakson 2 päivänä 22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kiina, 250013
        • Ji'nan Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykenee antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja ymmärtämään täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
  2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
  3. Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) suostuvat ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymittauksia eivätkä suunnittele raskautta 14 vuorokautta ennen seulontaa ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  4. Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
  5. Vähintään 50 kg miehillä, 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI = paino/pituus 2 kg/m2) on 18,0-28,0, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 5 savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  2. Aiempi allergia (kuten astma, tuhkarokko, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle) tai allergia entekaviirille ja sen inaktiiviselle ainesosalle;
  3. Alkoholin väärinkäyttö (vähintään 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viinejä);
  4. Huomattavan veren (> 400 ml) luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista;
  5. Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  6. Maitohappoasidoosi ja/tai vaikea hepatomegalia, johon liittyy steatoosia;
  7. Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
  8. minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, ravintolisän tai yrttilisän käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
  9. Minkä tahansa erityisruokavalion nauttiminen (mukaan lukien greippi ja greippiä sisältävät tuotteet) tai koehenkilöt ovat harjoittaneet rasittavaa tai heillä on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  10. Osallistuminen muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista;
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet/löydökset, jotka tutkija arvioi, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG ja fyysinen tutkimus; Tai sinulla on vakava historia sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, mielenterveyden häiriöiden ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien taustalla, joita tutkija pitää sopimattomina osallistujille;
  12. positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai kuppalle;
  13. Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai (runsaasti) ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista;
  14. Minkä tahansa alkoholia sisältävän tuotteen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista tai positiivista alkoholitestin tulosta;
  15. positiivinen testitulos huumeseulonnasta tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä tai minkä tahansa valvotun aineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  16. Positiivinen raskaustesti tai koehenkilö imettää seulonnan tai tutkimusjakson aikana, jos koehenkilö on nainen;
  17. Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu koehenkilöille osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude® tabletit, 1,0 mg
Lääke: Baraclude® tabletit, 1,0 mg
suun kautta, kerran, paastotilassa
KOKEELLISTA: Entekaviiritabletit, 1,0 mg
Lääke: Entekaviiritabletit, 1,0 mg
suun kautta, kerran, paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Cmax saavutetaan päivänä 1 60 minuutin sisällä ennen annosta ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1,25 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Entekaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Cmax saavutetaan päivänä 1 60 minuutin sisällä ennen annosta ja 10 minuutin, 20 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin, 1 tunnin, 1,25 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-t、AUC0-∞
Aikaikkuna: AUC mitataan päivänä 1 60 minuutin sisällä ennen annosta ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Entekaviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
AUC mitataan päivänä 1 60 minuutin sisällä ennen annosta ja 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQ-2018-001-JN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset Baraclude® tabletit, 1,0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa