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Effet analgésique de la bupivacaïne fentanyl intra-articulaire pour le soulagement de la douleur postopératoire lors de la chirurgie arthroscopique du genou

9 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Effet analgésique de la dexaméthasone intra-articulaire par rapport au fentanyl ajouté comme adjuvant à la bupivacaïne pour le soulagement de la douleur postopératoire lors de la chirurgie arthroscopique du genou

Cependant, les agents anesthésiques locaux peuvent produire une analgésie pendant un temps limité lorsqu'ils sont utilisés en une seule injection. La bupivacaïne est un anesthésique local qui a une action immédiate sur la douleur en bloquant les afférences périphériques. Cependant, en tant qu'analgésique idéal, le médicament doit couvrir toute la période postopératoire (≥ 24 heures) ; par conséquent, la bupivacaïne est généralement associée à de nombreux adjuvants pour fournir une analgésie post-arthroscopie de longue durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration intra-articulaire de médicaments a gagné en popularité en raison de sa simplicité et de son efficacité pour réaliser une anesthésie pour l'arthroscopie diagnostique et opératoire et pour fournir une analgésie postopératoire. Bien que l'articulation du genou ait été examinée le plus souvent, l'arthroscopie d'autres articulations telles que l'épaule, la cheville, le poignet, articulations métatarsophalangiennes et temporo-mandibulaires est de plus en plus utilisée.

L'installation intra-articulaire d'anesthésie locale lors d'interventions arthroscopiques a été utilisée par de nombreux chirurgiens orthopédistes pour soulager la douleur après la chirurgie. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique de la dexaméthasone intra-articulaire par rapport au fentanyl ajouté comme adjuvant à la bupivacaïne chez les patients. subissant une arthroscopie du genou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie.
  • Allergie aux médicaments à l'étude.
  • Refus des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DB/Dexaméthasone-Bupivacaïne
Les patients ont reçu une injection intra-articulaire de 8 mg de dexaméthasone ajoutés à 18 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Médicament: Groupe DB/Dexaméthasone-Bupivacaïne
Le patient a reçu une injection intra-articulaire de 18 ml de bupivacaïne à 0,25 % ajoutée à 8 mg de dexaméthasone.
Comparateur actif: Groupe FB /Fentanyl-Bupivacaïne
Les patients ont reçu une injection intra-articulaire de 1 ug/kg de fentanyl ajouté à 18 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Médicament: Groupe FB /Fentanyl-Bupivacaïne
Le patient a reçu une injection intra-articulaire de 1 ug/kg de fentanyl ajouté à 18 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Comparateur placebo: Groupe PB/Placebo-Bupivacaïne
Les patients ont reçu une injection intra-articulaire de 2 mL de solution saline isotonique ajoutée à 18 mL de bupivacaïne à 0,25 %.
Médicament: Groupe PB/Placebo-Bupivacaïne
Les patients ont reçu une injection intra-articulaire de 2 ml de solution saline isotonique ajoutée à 18 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Délai jusqu'à la première demande de péthidine en minutes dans les premières 24 heures postopératoires
pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique total
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Les besoins analgésiques totaux en péthidine seront enregistrés au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie
pendant 24 heures après la chirurgie
Pression artérielle moyenne
Délai: A 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Pression artérielle moyenne mesurée en mm Hg et évaluée à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après la sortie du patient du bloc opératoire.
A 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Rythme cardiaque
Délai: A 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
La fréquence cardiaque sera mesurée en battements/minute et évaluée à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après la sortie du patient du bloc opératoire.
A 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Score de douleur
Délai: mesuré à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Mesuré avec le score visuel analogique (VAS) : 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable mesurée à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures
mesuré à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
note de satisfaction de 1 à 4 ; comme 4=Excellent, 3=bon, 2=satisfaisant et 1=mauvais sera mesuré après 24 heures.
pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Directeur d'études: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Directeur d'études: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/18.09.306

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  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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