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Effetto analgesico della bupivacaina fentanil intra-articolare per il sollievo dal dolore postoperatorio nella chirurgia artroscopica del ginocchio

9 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Effetto analgesico del desametasone intra-articolare rispetto al fentanil aggiunto come adiuvante alla bupivacaina per alleviare il dolore postoperatorio nella chirurgia artroscopica del ginocchio

Tuttavia, gli agenti anestetici locali possono produrre analgesia per un tempo limitato se usati come singola iniezione. La bupivacaina è un anestetico locale che ha un'azione immediata sul dolore bloccando le afferenze periferiche. Tuttavia, in quanto analgesico ideale, il farmaco deve coprire l'intero periodo postoperatorio (≥ 24 ore); pertanto, la bupivacaina è solitamente combinata con molti coadiuvanti per fornire un'analgesia post-artroscopia di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di farmaci intra-articolari ha guadagnato popolarità grazie alla sua semplicità ed efficacia nel raggiungere l'anestesia per l'artroscopia diagnostica e operativa e per fornire l'analgesia postoperatoria. Sebbene l'articolazione del ginocchio sia stata esaminata più comunemente, l'artroscopia di altre articolazioni come spalla, caviglia, polso, le articolazioni metatarso-falangee e temporo-mandibolari sono sempre più utilizzate.

L'installazione intra-articolare dell'anestesia locale durante le procedure artroscopiche è stata utilizzata da molti chirurghi ortopedici per fornire sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia analgesica del desametasone intra-articolare rispetto al fentanil aggiunto come adiuvante alla bupivacaina nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Rifiuto dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DB/desametasone-bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di 8 mg di desametasone aggiunti a 18 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Gruppo DB/desametasone-bupivacaina
Al paziente è stata somministrata un'iniezione intra-articolare di 18 ml di bupivacaina 0,25% aggiunta a 8 mg di desametasone.
Comparatore attivo: Gruppo FB/Fentanil-Bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di 1 ug/kg di fentanil aggiunto a 18 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Gruppo FB/Fentanil-Bupivacaina
Al paziente è stata somministrata un'iniezione intrarticolare di 1 ug/kg di fentanil aggiunto a 18 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore placebo: Gruppo PB/Placebo-Bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di 2 ml di soluzione salina isotonica aggiunta a 18 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Gruppo PB/Placebo-Bupivacaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di 2 ml di soluzione salina isotonica aggiunta a 18 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di petidina in minuti entro le prime 24 ore postoperatorie
per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Il fabbisogno analgesico totale di petidina sarà registrato durante le prime 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: A 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa media misurata in mm Hg e valutata a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore dopo la dimissione del paziente dalla sala operatoria.
A 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti/minuto e valutata a 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo la dimissione del paziente dalla sala operatoria.
A 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: misurato a 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Misurato con punteggio analogico visivo (VAS): 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore immaginabile misurato a 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore
misurato a 1,2,4,6,8,12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
punteggio di soddisfazione da 1 a 4; come 4=Eccellente, 3=buono, 2=soddisfacente e 1=scarso sarà misurato dopo 24 ore.
per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/18.09.306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tawfik20192@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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