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Analgetische Wirkung von intraartikulärem Bupivacain Fentanyl zur postoperativen Schmerzlinderung bei arthroskopischen Knieoperationen

9. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Analgetische Wirkung von intraartikulärem Dexamethason im Vergleich zu Fentanyl, das als Adjuvans zu Bupivacain zur postoperativen Schmerzlinderung bei arthroskopischen Knieoperationen hinzugefügt wurde

Lokalanästhetika können jedoch für eine begrenzte Zeit eine Analgesie bewirken, wenn sie als einzelne Injektion verwendet werden. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das eine sofortige Wirkung auf Schmerzen hat, indem es periphere Afferenzen blockiert. Als ideales Analgetikum muss das Medikament jedoch die gesamte postoperative Phase (≥ 24 Stunden) abdecken; daher wird Bupivacain normalerweise mit vielen Adjutanten kombiniert, um eine langanhaltende Analgesie nach der Arthroskopie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraartikuläre Arzneimittelverabreichung hat aufgrund ihrer Einfachheit und Wirksamkeit bei der Erzielung einer Anästhesie für die diagnostische und operative Arthroskopie und für die postoperative Analgesie an Popularität gewonnen. Obwohl das Kniegelenk am häufigsten untersucht wurde, ist die Arthroskopie anderer Gelenke wie Schulter, Knöchel, Handgelenk, Großzehen- und Kiefergelenke wird zunehmend eingesetzt.

Die intraartikuläre Installation einer Lokalanästhesie während arthroskopischer Eingriffe wurde von vielen orthopädischen Chirurgen zur Schmerzlinderung nach der Operation verwendet. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intraartikulärem Dexamethason im Vergleich zu Fentanyl, das als Adjuvans zu Bupivacain bei Patienten hinzugefügt wurde sich einer Arthroskopie am Knie unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie.
  • Allergie gegen die Studienmedikamente.
  • Ablehnung der Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DB/Dexamethason-Bupivacain
Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion von 8 mg Dexamethason, hinzugefügt zu 18 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Gruppe DB/Dexamethason-Bupivacain
Der Patientin wurde eine intraartikuläre Injektion von 18 ml Bupivacain 0,25 % zugesetzt zu 8 mg Dexamethason verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe FB/Fentanyl-Bupivacain
Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion von 1 ug/kg Fentanyl, das zu 18 ml 0,25 % Bupivacain hinzugefügt wurde
Arzneimittel: Gruppe FB/Fentanyl-Bupivacain
Der Patient erhielt eine intraartikuläre Injektion von 1 ug/kg Fentanyl, das zu 18 ml 0,25 % Bupivacain hinzugefügt wurde.
Placebo-Komparator: Gruppe PB/Placebo-Bupivacain
Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion von 2 ml isotonischer Kochsalzlösung, die zu 18 ml 0,25 % Bupivacain hinzugefügt wurde
Arzneimittel: Gruppe PB/Placebo-Bupivacain
Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion von 2 ml isotonischer Kochsalzlösung, die zu 18 ml 0,25 % Bupivacain hinzugefügt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anforderung von Pethidin in Minuten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte analgetische Bedarf an Pethidin wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
für 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck gemessen in mm Hg und bestimmt 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus dem Operationssaal.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Pulsschlag
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen/Minute gemessen und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Entlassung des Patienten aus dem Operationssaal beurteilt.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: gemessen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Gemessen mit visuellem Analogwert (VAS): 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, gemessen nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden
gemessen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitswert von 1 bis 4; als 4 = ausgezeichnet, 3 = gut, 2 = befriedigend und 1 = schlecht wird nach 24 Stunden gemessen.
für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/18.09.306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

tawfik20192@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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