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Efecto analgésico de la bupivacaína fentanilo intraarticular para el alivio del dolor posoperatorio en cirugía artroscópica de rodilla

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Efecto analgésico de la dexametasona intraarticular versus el fentanilo agregado como adyuvante de la bupivacaína para el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía artroscópica de rodilla

Sin embargo, los agentes anestésicos locales pueden producir analgesia por un tiempo limitado cuando se usan como una sola inyección. La bupivacaína es un anestésico local que tiene una acción inmediata sobre el dolor al bloquear las aferentes periféricas. Sin embargo, como analgésico ideal, el fármaco debe cubrir todo el período postoperatorio (≥ 24 horas); por lo tanto, la bupivacaína suele combinarse con muchos adyuvantes para proporcionar una analgesia posartroscopia duradera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de fármacos intraarticulares ha ganado popularidad debido a su simplicidad y eficacia para lograr la anestesia para la artroscopia diagnóstica y quirúrgica y para proporcionar analgesia posoperatoria. Aunque la articulación de la rodilla se ha examinado con más frecuencia, la artroscopia de otras articulaciones como hombro, Las articulaciones metatarsofalángicas y temporomandibulares se utilizan cada vez más.

Muchos cirujanos ortopédicos han utilizado la instalación intraarticular de anestesia local durante procedimientos artroscópicos para aliviar el dolor después de la cirugía. someterse a una cirugía artroscópica de rodilla

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I o II

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia espinal.
  • Alergia a los fármacos del estudio.
  • Negativa de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DB/Dexametasona-Bupivacaína
Los pacientes recibieron una inyección intraarticular de 8 mg de dexametasona más 18 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Droga: Grupo DB/Dexametasona-Bupivacaína
El paciente recibió una inyección intraarticular de 18ml de bupivacaína al 0,25% más 8mg de dexametasona.
Comparador activo: Grupo FB /Fentanil-Bupivacaína
Los pacientes recibieron una inyección intraarticular de 1 ug/kg de fentanilo más 18 mL de bupivacaína al 0,25 %.
Droga: Grupo FB /Fentanil-Bupivacaína
El paciente recibió una inyección intraarticular de 1 ug/kg de fentanilo más 18 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Comparador de placebos: Grupo PB/Placebo-Bupivacaína
Los pacientes recibieron una inyección intraarticular de 2 ml de solución salina isotónica más 18 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Droga: Grupo PB/Placebo-Bupivacaína
Los pacientes recibieron una inyección intraarticular de 2 ml de solución salina isotónica más 18 ml de bupivacaína al 0,25 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera solicitud de petidina en minutos dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
durante 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico total
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Se registrará el requerimiento analgésico total de petidina durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
durante 24 horas después de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: A las 1,2,4,6,8,12,18 y 24 horas del postoperatorio.
Presión arterial media medida en mm Hg y evaluada a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas tras el alta del paciente del quirófano.
A las 1,2,4,6,8,12,18 y 24 horas del postoperatorio.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A las 1,2,4,6,8,12,18 y 24 horas del postoperatorio.
La frecuencia cardiaca se medirá en latidos/minuto y se evaluará a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas tras el alta del paciente del quirófano.
A las 1,2,4,6,8,12,18 y 24 horas del postoperatorio.
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: medido a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
Medido con puntuación analógica visual (EVA): 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable medido a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas
medido a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
puntuación de satisfacción de 1 a 4; como 4=Excelente, 3=bueno, 2=satisfactorio y 1=pobre se medirá después de 24 horas.
durante 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Director de estudio: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Director de estudio: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS/18.09.306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

para siempre

Criterios de acceso compartido de IPD

tawfik20192@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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