Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intraartikulær bupivakain fentanyl for postoperativ smertelindring ved artroskopisk knekirurgi

9. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Analgetisk effekt av intraartikulær deksametason versus fentanyl lagt til som en adjuvans til bupivakain for postoperativ smertelindring ved artroskopisk knekirurgi

Lokalbedøvelsesmidler kan imidlertid gi analgesi i en begrenset periode når de brukes som en enkelt injeksjon. Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som har en umiddelbar virkning på smerte ved å blokkere perifere afferenter. Som det ideelle analgetikum må imidlertid legemidlet dekke hele postoperative perioden (≥ 24 timer); derfor kombineres bupivakain vanligvis med mange adjutanter for å gi langvarig analgesi etter artroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intr-artikulær legemiddeladministrasjon har vunnet popularitet på grunn av sin enkelhet og effektivitet i å oppnå anestesi for diagnostisk og operativ artroskopi og for å gi postoperativ analgesi. Selv om kneledd har blitt undersøkt oftest, artroskopi av andre ledd som skulder, ankel, håndledd metatarsophalangeale og temporomandibulære ledd blir i økende grad brukt.

Intraartikulær installasjon av lokalbedøvelse under artroskopiske prosedyrer har blitt brukt av mange ortopediske kirurger for å gi smertelindring etter operasjon. Målet med denne studien var å evaluere den smertestillende effekten av intraartikulær deksametason versus fentanyl tilsatt som adjuvans til bupivakain hos pasienter gjennomgår artroskopisk kirurgi i kneet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Allergi mot studiemedisinene.
  • Avslag av pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DB/deksametason-bupivakain
Pasientene fikk en intraartikulær injeksjon av 8 mg deksametason tilsatt 18 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Gruppe DB/deksametason-bupivakain
Pasienten fikk en intraartikulær injeksjon av 18 ml bupivakain 0,25 % tilsatt 8 mg deksametason.
Aktiv komparator: Gruppe FB /Fentanyl-Bupivacaine
Pasientene fikk en intraartikulær injeksjon av 1 ug/kg fentanyl tilsatt 18 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Gruppe FB /Fentanyl-Bupivacaine
Pasienten fikk en intraartikulær injeksjon med 1 ug/kg fentanyl tilsatt 18 ml 0,25 % bupivakain.
Placebo komparator: Gruppe PB/Placebo-Bupivacaine
Pasientene fikk en intraartikulær injeksjon med 2 ml isotonisk saltvann tilsatt 18 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Gruppe PB/Placebo-Bupivacaine
Pasientene fikk en intraartikulær injeksjon med 2 ml isotonisk saltvann tilsatt 18 ml 0,25 % bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Tid til første forespørsel om petidin i minutter innen de første 24 timene postoperativt
i 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt behov for smertestillende
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Totalt analgetisk behov for petidin vil bli registrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
i 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Ved 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer postoperativt.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt i mm Hg og vurdert til 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter utskrivning av pasienten fra operasjonsstuen.
Ved 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer postoperativt.
Puls
Tidsramme: Ved 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer postoperativt.
Hjertefrekvensen måles i slag/minutt og vurderes til 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer etter utskrivning av pasienten fra operasjonssalen.
Ved 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer postoperativt.
Smertescore
Tidsramme: målt 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer postoperativt.
Målt med visuell analog score(VAS):0=ingen smerte og 100=verst tenkelig smerte målt etter 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer
målt 1,2,4,6,8,12,18 og 24 timer postoperativt.
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
tilfredshetsscore fra 1 til 4; som 4=Utmerket ,3=bra ,2=tilfredsstillende og 1=dårlig vil bli målt etter 24 timer.
i 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/18.09.306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering

IPD-delingstidsramme

for alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

tawfik20192@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere