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Efeito Analgésico da Bupivacaína Intra-articular Fentanil para Alívio da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Artroscópica do Joelho

9 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Efeito analgésico da dexametasona intra-articular versus fentanil adicionado como adjuvante à bupivacaína para alívio da dor pós-operatória em cirurgia artroscópica do joelho

No entanto, agentes anestésicos locais podem produzir analgesia por tempo limitado quando usados ​​em injeção única. A bupivacaína é um anestésico local que tem ação imediata sobre a dor por meio do bloqueio dos aferentes periféricos. Entretanto, como analgésico ideal, o fármaco deve cobrir todo o período pós-operatório (≥ 24 horas); portanto, a bupivacaína é geralmente combinada com muitos adjuvantes para fornecer analgesia pós-artroscopia de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração intra-articular de drogas ganhou popularidade devido à sua simplicidade e eficácia na obtenção de anestesia para artroscopia diagnóstica e cirúrgica e para fornecer analgesia pós-operatória. embora a articulação do joelho tenha sido examinada com mais frequência, a artroscopia de outras articulações, como ombro, tornozelo, punho, articulações metatarsofalângicas e temporomandibulares está sendo cada vez mais utilizada.

A instalação intra-articular de anestesia local durante procedimentos artroscópicos tem sido utilizada por muitos cirurgiões ortopédicos para proporcionar alívio da dor após a cirurgia. submetidos a cirurgia artroscópica do joelho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II

Critério de exclusão:

  • Contraindicação à raquianestesia.
  • Alergia aos medicamentos do estudo.
  • Recusa dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DB/Dexametasona-Bupivacaína
Os pacientes receberam uma injeção intra-articular de 8mg de dexametasona adicionada a 18mL de bupivacaína a 0,25%
Medicamento: Grupo DB/Dexametasona-Bupivacaína
A paciente recebeu injeção intra-articular de 18ml de bupivacaína 0,25% acrescida de 8mg de dexametasona.
Comparador Ativo: Grupo FB/Fentanil-Bupivacaína
Os pacientes receberam uma injeção intra-articular de 1 ug/kg de fentanil adicionado a 18 mL de bupivacaína a 0,25%.
Medicamento: Grupo FB/Fentanil-Bupivacaína
O paciente recebeu uma injeção intra-articular de 1 ug/kg de fentanil adicionado a 18ml de bupivacaína a 0,25%.
Comparador de Placebo: Grupo PB/Placebo-Bupivacaína
Os pacientes receberam uma injeção intra-articular de 2 mL de solução salina isotônica adicionada a 18 mL de bupivacaína a 0,25%.
Medicamento: Grupo PB/Placebo-Bupivacaína
Os pacientes receberam uma injeção intra-articular de 2ml de solução salina isotônica adicionados a 18ml de bupivacaína a 0,25%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira solicitação de petidina em minutos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
por 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade total de analgésicos
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
A necessidade analgésica total de petidina será registrada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
por 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: Em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas de pós-operatório.
Pressão arterial média medida em mm Hg e avaliada em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas após a alta do paciente da sala de cirurgia.
Em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas de pós-operatório.
Frequência cardíaca
Prazo: Em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas de pós-operatório.
A frequência cardíaca será medida em batimentos/minuto e avaliada em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas após a alta do paciente da sala de cirurgia.
Em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas de pós-operatório.
Pontuação de dor
Prazo: medido em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas de pós-operatório.
Medido com pontuação analógica visual (VAS): 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável medida em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas
medido em 1,2,4,6,8,12,18 e 24 horas de pós-operatório.
Satisfação dos pacientes
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
pontuação de satisfação de 1 a 4; como 4=Excelente ,3=bom ,2=satisfatório e 1=ruim será medido após 24 horas.
por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS/18.09.306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

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Prazo de Compartilhamento de IPD

para sempre

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

tawfik20192@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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