Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van intra-articulaire bupivacaine fentanyl voor postoperatieve pijnverlichting bij artroscopische kniechirurgie

9 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Pijnstillend effect van intra-articulaire dexamethason versus fentanyl toegevoegd als adjuvans aan bupivacaïne voor postoperatieve pijnverlichting bij artroscopische kniechirurgie

Lokale anesthetica kunnen echter gedurende een beperkte tijd analgesie veroorzaken wanneer ze als een enkele injectie worden gebruikt. Bupivacaïne is een lokaal anestheticum dat een onmiddellijke werking heeft op pijn door perifere afferenten te blokkeren. Als ideale pijnstiller moet het medicijn echter de hele postoperatieve periode bestrijken (≥ 24 uur); daarom wordt bupivacaïne meestal gecombineerd met veel adjudanten om langdurige analgesie na artroscopie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-articulaire medicijntoediening heeft aan populariteit gewonnen vanwege de eenvoud en doeltreffendheid bij het bereiken van anesthesie voor diagnostische en operatieve artroscopie en voor het geven van postoperatieve analgesie. Hoewel het kniegewricht het meest wordt onderzocht, artroscopie van andere gewrichten zoals schouder, enkel, pols, metatarsofalangeale en temporomandibulaire gewrichten worden steeds vaker gebruikt.

Intra-articulaire installatie van lokale anesthesie tijdens artroscopische procedures is door veel orthopedisch chirurgen gebruikt om pijnverlichting na een operatie te bieden. arthroscopische knieoperatie ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Allergie voor de studiegeneesmiddelen.
  • Weigering van de patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep DB/Dexamethason-Bupivacaïne
Patiënten kregen een intra-articulaire injectie van 8 mg dexamethason toegevoegd aan 18 ml 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Groep DB/Dexamethason-Bupivacaïne
De patiënt kreeg een intra-articulaire injectie van 18 ml bupivacaïne 0,25% toegevoegd aan 8 mg dexamethason.
Actieve vergelijker: Groep FB /Fentanyl-Bupivacaïne
Patiënten kregen een intra-articulaire injectie van 1 ug/kg fentanyl toegevoegd aan 18 ml 0,25% bupivacaine
Geneesmiddel: Groep FB /Fentanyl-Bupivacaïne
De patiënt kreeg een intra-articulaire injectie van 1 µg/kg fentanyl toegevoegd aan 18 ml 0,25% bupivacaïne.
Placebo-vergelijker: Groep PB/Placebo-Bupivacaïne
Patiënten kregen een intra-articulaire injectie van 2 ml isotone zoutoplossing toegevoegd aan 18 ml 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: Groep PB/Placebo-Bupivacaïne
Patiënten kregen een intra-articulaire injectie van 2 ml isotone zoutoplossing toegevoegd aan 18 ml 0,25% bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Tijd tot het eerste pethidineverzoek in minuten binnen de eerste 24 uur na de operatie
gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
De totale pijnstillende behoefte aan pethidine zal gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden geregistreerd
gedurende 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur postoperatief.
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mm Hg en bepaald op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur na het ontslag van de patiënt uit de operatiekamer.
Op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur postoperatief.
Hartslag
Tijdsspanne: Op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur postoperatief.
De hartslag wordt gemeten in slagen/minuut en beoordeeld op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur na het ontslag van de patiënt uit de operatiekamer.
Op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur postoperatief.
Pijnscore
Tijdsspanne: gemeten op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
Gemeten met visuele analoge score (VAS):0=geen pijn en 100=ergst denkbare pijn gemeten na 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur
gemeten op 1,2,4,6,8,12,18 en 24 uur na de operatie.
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
tevredenheidsscore van 1 tot 4; als 4=uitstekend, 3=goed, 2=voldoende en 1=slecht wordt na 24 uur gemeten.
gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie directeur: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie directeur: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS/18.09.306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgende publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

voor altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

tawfik20192@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren