Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект внутрисуставного бупивакаина фентанила для облегчения послеоперационной боли при артроскопической хирургии коленного сустава

9 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Анальгетический эффект внутрисуставного введения дексаметазона по сравнению с добавлением фентанила в качестве адъюванта к бупивакаину для облегчения послеоперационной боли при артроскопической хирургии коленного сустава

Однако местные анестетики могут вызывать обезболивание в течение ограниченного времени при однократном введении. Бупивакаин является местным анестетиком, который оказывает немедленное действие на боль, блокируя периферические афференты. Однако, как идеальный анальгетик, препарат должен охватывать весь послеоперационный период (≥ 24 ч); поэтому бупивакаин обычно комбинируют со многими адъютантами для обеспечения длительного обезболивания после артроскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрисуставное введение лекарств приобрело популярность из-за его простоты и эффективности для обеспечения анестезии при диагностической и операционной артроскопии и для обеспечения послеоперационной анальгезии. Хотя чаще всего исследуется коленный сустав, артроскопия других суставов, таких как плечевой, голеностопный, все чаще используются плюснефаланговые и височно-нижнечелюстные суставы.

Внутрисуставная установка местной анестезии во время артроскопических процедур использовалась многими хирургами-ортопедами для обезболивания после операции. Целью этого исследования была оценка обезболивающей эффективности внутрисуставного введения дексаметазона по сравнению с фентанилом, добавленным в качестве адъюванта к бупивакаину у пациентов. подвергается артроскопической операции на коленном суставе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mohamed A Sultan
    • Eastern
      • Mansourah, Eastern, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I или II

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Аллергия на исследуемые препараты.
  • Отказ пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DB/Дексаметазон-Бупивакаин
Пациентам внутрисуставно вводили 8 мг дексаметазона с добавлением 18 мл 0,25% бупивакаина.
Лекарство: Группа DB/Дексаметазон-Бупивакаин
Пациент получил внутрисуставную инъекцию 18 мл бупивакаина 0,25%, добавленного к 8 мг дексаметазона.
Активный компаратор: Группа FB/фентанил-бупивакаин
Пациентам внутрисуставно вводили 1 мкг/кг фентанила, добавленного к 18 мл 0,25% бупивакаина.
Лекарство: Группа FB/фентанил-бупивакаин
Пациенту внутрисуставно вводили 1 мкг/кг фентанила, добавленного к 18 мл 0,25% бупивакаина.
Плацебо Компаратор: Группа PB/плацебо-бупивакаин
Пациентам внутрисуставно вводили 2 мл изотонического раствора, добавленного к 18 мл 0,25% бупивакаина.
Лекарство: Группа PB/плацебо-бупивакаин
Пациентам внутрисуставно вводили 2 мл изотонического раствора с добавлением 18 мл 0,25% бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Время до первого запроса петидина в минутах в течение первых 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Общая потребность в петидине для обезболивания будет регистрироваться в течение первых 24 часов после операции.
в течение 24 часов после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 1,2,4,6,8,12,18 и 24 часа после операции.
Среднее артериальное давление, измеренное в мм рт. ст. через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после выписки больного из операционной.
Через 1,2,4,6,8,12,18 и 24 часа после операции.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1,2,4,6,8,12,18 и 24 часа после операции.
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту и ​​оцениваться через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после выписки пациента из операционной.
Через 1,2,4,6,8,12,18 и 24 часа после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: измеряли через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
Измерено с помощью визуальной аналоговой оценки (ВАШ): 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль, измеренная через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа.
измеряли через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
оценка удовлетворенности от 1 до 4; 4=отлично, 3=хорошо, 2=удовлетворительно и 1=плохо будет измерено через 24 часа.
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed M Sultan, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Hazem ESM Weheba, MD, Assistant Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Hosam Ibrahim EL said saber, MD, Lecturer of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS/18.09.306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации

Сроки обмена IPD

навсегда

Критерии совместного доступа к IPD

tawfik20192@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться